Comparer les profils pharmacocinétiques (PK) du naproxène sodique, du chlorhydrate de diphenhydramine et de l'association naproxène sodique et chlorhydrate de diphenhydramine (Morpheus PK)

Critère d'intégration:

• Santé, sujets masculins et féminins ambulatoires âgés de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
• Les résultats des tests de dépistage et des tests de laboratoire cliniques se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, les contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, Depo-Provera, ou une double barrière et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 pour chaque période de dosage. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (ASA), au naproxène sodique, aux AINS, à l'acétaminophène, au DPH HCL et aux agents pharmacologiques similaires ou aux composants des produits
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des produits alimentaires du petit-déjeuner standardisé ou impossibilité de consommer tous les aliments/boissons contenus dans le petit-déjeuner standardisé
• Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant le dosage ou pendant les Périodes de dosage, autre que le traitement d'essai
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance (à l'exception des formes acceptables de contraception) dans les 10 jours précédant l'administration ou tout au long de l'essai, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'essai, l'intégrité des données , ou compromettre la sécurité du sujet
• A récemment subi (au cours des 30 derniers jours) ou prévoit de subir une intervention chirurgicale, une procédure invasive, des tatouages ​​ou des piercings pendant l'essai ou 1 à 2 semaines après le traitement
• Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure)
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ou actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
• Preuve ou antécédents de maladies ou de malignités hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques cliniquement significatives
• Fumeurs ou consommant actuellement tout type de produit(s) du tabac, y compris tout produit contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine)
• Avoir pris des vitamines ou des suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant le dosage ou refuser de s'abstenir d'utiliser pendant l'essai