Comparar perfis farmacocinéticos (PK) de naproxeno sódico, cloridrato de difenidramina e combinação de cloridrato de naproxeno sódico e difenidramina (Morpheus PK)

Critério de inclusão:

• Saúde, indivíduos ambulatoriais masculinos e femininos entre 18 e 55 anos de idade inclusive
• Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
• Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal ou patrocinador
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 para cada período de dosagem. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade à aspirina (AAS), naproxeno sódico, AINEs, paracetamol, DPH HCL e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos alimentos do café da manhã padronizado ou não pode consumir todos os alimentos/bebidas contidos no café da manhã padronizado
• Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) 7 dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Dosagem, exceto o tratamento experimental
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade) dentro de 10 dias antes da dosagem ou durante o estudo, a menos que na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo, integridade dos dados , ou comprometer a segurança do sujeito
• Teve recentemente (últimos 30 dias) ou planeja fazer uma cirurgia, um procedimento invasivo, tatuagens ou piercings durante o teste ou 1-2 semanas após o tratamento
• Perda de sangue superior a 500 ml dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs ou história ativa ou de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas
• Fumantes ou consumidores atuais de qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina)
• Tomaram qualquer suplemento vitamínico ou fitoterápico nos 7 dias anteriores à administração ou se recusaram a abster-se de usá-lo durante o estudo