Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför farmakokinetiska (PK) profiler för kombinationen av naproxennatrium, difenhydraminhydroklorid och naproxennatrium- och difenhydraminhydroklorid (Morpheus PK)

20 augusti 2014 uppdaterad av: Bayer

En biotillgänglighetsstudie av naproxennatrium och difenhydraminhydroklorid under fastande förhållanden och kombination av naproxennatrium och difenhydraminhydroklorid under fasta och föda

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera biotillgängligheten av en enstaka oral dos av naproxennatrium 440 mg och DPH HCL 50 mg under fasta och utfodrade förhållanden och för närvarande marknadsförda produkter med en enda ingrediens som innehåller naproxennatrium (2 x Aleve® 220 mg tabletter) eller DPH HCL (2 Allergy Relief x 25 mg tabletter) under fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsa, ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera eller en dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 för varje doseringsperiod. Kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder måste vara amenorré i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot aspirin (ASA), naproxennatrium, NSAID, paracetamol, DPH HCL och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
  • Historik med överkänslighet mot någon av livsmedelsprodukterna i den standardiserade frukosten eller kan inte konsumera all mat/dryck som ingår i den standardiserade frukosten
  • Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol eller något annat NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under doseringsperioderna, annat än provbehandling
  • Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 10 dagar före dosering eller under hela prövningen, såvida inte enligt utredarens åsikt kommer läkemedlet inte att störa prövningsprocedurerna, dataintegriteten , eller äventyra ämnets säkerhet
  • Nyligen (senaste 30 dagarna) eller planerar att genomgå operation, ett invasivt ingrepp, tatueringar eller piercingar under prövningen eller 1-2 veckor efter behandling
  • Förlust av blod på över 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada)
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling eller aktiv eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter
  • Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er) inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi)
  • Har tagit något vitamin- eller örttillskott inom 7 dagar före dosering eller vägrar att avstå från användning under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAYH6689)
2 x Naproxen Sodium 220 mg under fasta
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: BAY98-7111
2 x Naproxen Natrium 220 mg / Difenhydramin HCl 25 mg kombination under fasta
Läkemedel: BAY98-7111
2 x Naproxen Natrium 220 mg / Difenhydramin HCl 25 mg kombination under matningsförhållanden
Experimentell: Arm 4
Läkemedel: BAY98-7111
2 x Naproxen Natrium 220 mg / Difenhydramin HCl 25 mg kombination under fasta
Läkemedel: BAY98-7111
2 x Naproxen Natrium 220 mg / Difenhydramin HCl 25 mg kombination under matningsförhållanden
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Difenhydramin HCl
2 x Difenhydramin HCl 25 mg under fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC(0-tn) (area under kurvan för mätning mot tid från tid 0 till den sista datapunkten) för naproxennatrium
Tidsram: inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
AUC(0-tn) (area under kurvan för mätning mot tid från tid 0 till den sista datapunkten) för DPH HCL(difenhydraminhydroklorid)
Tidsram: inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
Cmax (Maximal läkemedelskoncentration) i plasma av naproxennatrium
Tidsram: inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
Cmax (maximal läkemedelskoncentration) i plasma av DPH HCL (difenhydraminhydroklorid)
Tidsram: inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering
inom 30 minuter före dosering (baslinje) och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk ekvivalens

Kliniska prövningar på BAY98-7111

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera