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Confronta i profili farmacocinetici (PK) di naprossene sodico, difenidramina cloridrato e combinazione di naprossene sodico e difenidramina cloridrato (Morpheus PK)

20 agosto 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio sulla biodisponibilità di naprossene sodico e difenidramina cloridrato a digiuno e combinazione di naprossene sodico e difenidramina cloridrato a digiuno e a stomaco pieno

Lo scopo dell'attuale studio è valutare la biodisponibilità di una singola dose orale di naprossene sodico 440 mg e DPH HCL 50 mg a digiuno e a stomaco pieno e dei prodotti a singolo ingrediente attualmente commercializzati contenenti naprossene sodico (2 compresse di Aleve® 220 mg) o DPH HCL (2 compresse Allergy Relief x 25 mg) in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanità, soggetti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o una doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 per ciascun periodo di somministrazione. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), naprossene sodico, FANS, paracetamolo, DPH HCL e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti alimentari nella colazione standardizzata o impossibilità di consumare tutti gli alimenti/bevande contenuti nella colazione standardizzata
  • Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione medica) 7 giorni prima della somministrazione o durante i periodi di somministrazione, diverso dal trattamento di prova
  • Uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) entro 10 giorni prima della somministrazione o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio, l'integrità dei dati , o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Recentemente ha avuto (negli ultimi 30 giorni) o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, una procedura invasiva, tatuaggi o piercing durante la prova o 1-2 settimane dopo il trattamento
  • Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS o attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
  • Evidenza o anamnesi di malattie o neoplasie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative
  • Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina)
  • Avere assunto qualsiasi integratore vitaminico o erboristico nei 7 giorni precedenti la somministrazione o rifiutarsi di astenersi dall'uso durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAYH6689)
2 x Naproxen Sodium 220 mg a digiuno
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY98-7111
2 x Naproxen Sodium 220 mg / Diphenhydramine HCl 25 mg combinazione a digiuno
Droga: BAY98-7111
2 x Naproxen Sodium 220 mg / Diphenhydramine HCl 25 mg combinazione a stomaco pieno
Sperimentale: Braccio 4
Droga: BAY98-7111
2 x Naproxen Sodium 220 mg / Diphenhydramine HCl 25 mg combinazione a digiuno
Droga: BAY98-7111
2 x Naproxen Sodium 220 mg / Diphenhydramine HCl 25 mg combinazione a stomaco pieno
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Difenidramina HCl
2 x Difenidramina HCl 25 mg a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-tn) (area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) di naprossene sodico
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tn) (area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) di DPH HCL(Difenidramina cloridrato)
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima del farmaco) nel plasma del naprossene sodico
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima del farmaco) nel plasma di DPH HCL (difenidramina cloridrato)
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
entro 30 minuti prima della somministrazione (basale) e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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