Volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,375 % dans le bloc du plexus brachial interscalénique
16 août 2012 mis à jour par: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo
Volume effectif minimum de 0,375 % de bupivacaïne dans le bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie et stimulateur nerveux pour la chirurgie de l'épaule
L'utilisation des ultrasons en anesthésie régionale permet de réduire le volume d'anesthésie locale.
La présente étude visait à déterminer le volume efficace minimum de bupivacaïne à 0,375 % avec épinéphrine pour le bloc interscalénique du plexus brachial pour la chirurgie de l'épaule.
Après approbation par le comité d'éthique de la recherche, des patients ayant une condition physique de I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists, âgés de 21 à 65 ans et soumis à une chirurgie élective de l'épaule et du bloc interscalénique du plexus brachial seront recrutés.
Le volume de l'anesthésique sera déterminé à l'aide d'une méthode step-up/step-down et basé sur le résultat du bloc précédent.
Un bloc positif ou négatif entraîne une réduction ou une augmentation de volume de 1 ml, respectivement.
Le succès du bloc est défini par la présence d'un bloc moteur dans deux groupes musculaires et l'absence de sensations thermiques et douloureuses dans les dermatomes nécessaires dans les 30 minutes suivant l'injection.
La paralysie diaphragmatique, la fonction pulmonaire et l'analgésie seront quantifiées à 30 minutes, 4 et 6 heures.
Les données feront l'objet d'une analyse statistique afin de déterminer le volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,375% et, accessoirement, le volume maximum qui maintient la fonction diaphragmatique, évaluer la paralysie du diaphragme et son influence sur la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04024-002
- Recrutement
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Luiz Fernando Saldanha de Almeida, MD
- E-mail: luizfsa@gmail.com
-
Contact:
- Marcelo Vaz Perez, MD PhD
- E-mail: marcelovazperez@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Marcelo V Perez, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 65 ans
- Candidats à une intervention chirurgicale élective à l'épaule avec indication d'anesthésie par bloc du plexus brachial
- Condition physique de I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists
- Indice de masse corporelle jusqu'à 35 kg.m-2
Critère d'exclusion:
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Trouble cognitif ou trouble psychiatrique actif
- Infection au site de la ponction pour le bloc
- Coagulopathie
- Allergie à la bupivacaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,375%
|
Un bloc positif ou négatif entraîne une réduction ou une augmentation de volume de 1 ml, respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,375 %
Délai: 30 minutes
|
Volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,375 % avec épinéphrine dans le bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé pour la chirurgie de l'épaule
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume maximal de bupivacaïne à 0,375 % qui maintient la fonction diaphragmatique
Délai: Avant bloc, 10, 20 et 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
Volume efficace maximal de bupivacaïne à 0,375 % avec épinéphrine dans le bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé pour la chirurgie de l'épaule sans bloc diaphragmatique
|
Avant bloc, 10, 20 et 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: Avant bloc, 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
Évaluation spirométrique de la capacité vitale forcée
|
Avant bloc, 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
|
Fonction diaphragmatique
Délai: Avant bloc, 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
Mouvement diaphragmatique à l'échographie
|
Avant bloc, 30 minutes, 4 et 6 heures après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bupivacaine 0,375%
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .