Minsta effektiva volym på 0,375 % bupivakain i interscalene Brachial Plexus Block
16 augusti 2012 uppdaterad av: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo
Minsta effektiva volym på 0,375 % bupivacain i ultraljuds- och nervstimulatorstyrda interscalene Brachial Plexus Block för axelkirurgi
Användningen av ultraljud i regionalbedövning möjliggör en minskning av volymen för lokalbedövning.
Den aktuella studien syftade till att fastställa den minsta effektiva volymen av 0,375 % bupivakain med epinefrin för interscalen plexus brachialis block för axelkirurgi.
Efter godkännande av den forskningsetiska kommittén kommer patienter med ett fysiskt tillstånd av I eller II enligt American Society of Anesthesiologists, mellan 21 och 65 år gamla och som genomgår elektiv kirurgi av axeln och interscalene plexus brachialis, att rekryteras.
Volymen av bedövningsmedel kommer att bestämmas med hjälp av en steg-upp/steg-ned-metod och baserat på resultatet av föregående block.
Positivt eller negativt block resulterar i en minskning eller ökning av volymen med 1 ml.
Framgången för blockeringen definieras som närvaron av motorblock i två muskelgrupper och frånvaron av termiska och smärtförnimmelser i de nödvändiga dermatomerna inom 30 minuter efter injektionen.
Diafragmatisk paralys, lungfunktion och analgesi kommer att kvantifieras efter 30 minuter, 4 och 6 timmar.
Data kommer att genomgå statistisk analys för att bestämma minsta effektiva volym på 0,375 % bupivakain och, sekundärt, den maximala volymen som upprätthåller diafragmafunktionen, utvärdera diafragmaförlamning och dess inverkan på lungfunktionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekrytering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Luiz Fernando Saldanha de Almeida, MD
- E-post: luizfsa@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo Vaz Perez, MD PhD
- E-post: marcelovazperez@gmail.com
-
Underutredare:
- Marcelo V Perez, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 65 år
- Kandidater för ett elektivt kirurgiskt ingrepp på axeln med indikation för anestesi via plexus brachialis block
- Fysiskt tillstånd för I eller II enligt American Society of Anesthesiologists
- Body mass index upp till 35 kg.m-2
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning eller aktivt psykiatriskt tillstånd
- Infektion på platsen för punkteringen för blocket
- Koagulopati
- Bupivacaine allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain
Bupivakain 0,375 %
|
Positivt eller negativt block resulterar i en minskning eller ökning av volymen med 1 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta effektiva volym på 0,375 % bupivakain
Tidsram: 30 minuter
|
Minsta effektiva volym på 0,375 % bupivakain med epinefrin i ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block för axelkirurgi
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt 0,375 % bupivakainvolym som upprätthåller diafragmafunktionen
Tidsram: Före blockering, 10, 20 och 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
Maximal effektiv volym på 0,375 % bupivakain med epinefrin i ultraljudsstyrt interscalene brachial plexus block för axelkirurgi utan diafragmablock
|
Före blockering, 10, 20 och 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Före blockering, 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
Spirometrisk utvärdering av forcerad vitalkapacitet
|
Före blockering, 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
|
Diafragmatisk funktion
Tidsram: Före blockering, 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
Diafragmatisk rörelse på ultraljud
|
Före blockering, 30 minuter, 4 och 6 timmar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bupivacaine 0,375%
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .