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Volume effettivo minimo di bupivacaina allo 0,375% nel blocco del plesso brachiale interscalenico

16 agosto 2012 aggiornato da: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo

Volume effettivo minimo di bupivacaina allo 0,375% nel blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni e stimolatori nervosi per la chirurgia della spalla

L'uso degli ultrasuoni in anestesia regionale consente la riduzione del volume anestetico locale. Il presente studio mirava a determinare il volume minimo effettivo di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina per il blocco del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia della spalla. Previa approvazione da parte del Research Ethics Committee, verranno reclutati pazienti con una condizione fisica di I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists, di età compresa tra 21 e 65 anni e sottoposti a chirurgia elettiva della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico. Il volume dell'anestetico sarà determinato utilizzando un metodo step-up/step-down e basato sull'esito del blocco precedente. Il blocco positivo o negativo determina rispettivamente una riduzione o un aumento di volume di 1 ml. Il successo del blocco è definito come la presenza di blocco motorio in due gruppi muscolari e l'assenza di sensazioni termiche e dolorose nei dermatomi necessari entro 30 minuti dall'iniezione. La paralisi diaframmatica, la funzione polmonare e l'analgesia saranno quantificate a 30 minuti, 4 e 6 ore. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica al fine di determinare il volume effettivo minimo di bupivacaina allo 0,375% e, secondariamente, il volume massimo che mantiene la funzione diaframmatica, valutare la paralisi del diaframma e la sua influenza sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo V Perez, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Candidati per un intervento chirurgico elettivo sulla spalla con indicazione per anestesia tramite blocco del plesso brachiale
  • Condizione fisica di I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea fino a 35 kg.m-2

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica attiva
  • Infezione nel sito della puntura per il blocco
  • Coagulopatia
  • Allergia alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Bupivacaina 0,375%
Droga: Bupivacaina 0,375%
Il blocco positivo o negativo determina rispettivamente una riduzione o un aumento di volume di 1 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume effettivo minimo di bupivacaina allo 0,375%.
Lasso di tempo: 30 minuti
Volume effettivo minimo di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato per chirurgia della spalla
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo 0,375% di volume di bupivacaina che mantiene la funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Prima del blocco, 10, 20 e 30 minuti, 4 e 6 ore dopo
Volume effettivo massimo di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato per chirurgia della spalla senza blocco diaframmatico
Prima del blocco, 10, 20 e 30 minuti, 4 e 6 ore dopo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima del blocco, 30 minuti, 4 e 6 ore dopo
Valutazione spirometrica della capacità vitale forzata
Prima del blocco, 30 minuti, 4 e 6 ore dopo
Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Prima del blocco, 30 minuti, 4 e 6 ore dopo
Movimento diaframmatico sugli ultrasuoni
Prima del blocco, 30 minuti, 4 e 6 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bupivacaine 0,375%

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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