Minimaal effectief volume van 0,375% bupivacaïne in interscalene brachiale plexusblok
16 augustus 2012 bijgewerkt door: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo
Minimaal effectief volume van 0,375% bupivacaïne in door echografie en zenuwstimulator geleid interscalene brachiale plexusblok voor schouderchirurgie
Het gebruik van ultrageluid bij regionale anesthesie maakt vermindering van het lokale anesthesievolume mogelijk.
De huidige studie was gericht op het bepalen van het minimale effectieve volume van 0,375% bupivacaïne met epinefrine voor interscalene brachiale plexusblokkade voor schouderchirurgie.
Na goedkeuring door de Research Ethics Committee, zullen patiënten met een fysieke conditie van I of II volgens de American Society of Anesthesiologists, tussen 21 en 65 jaar oud en onderworpen aan electieve chirurgie van de schouder en interscalene brachiale plexusblokkade, worden aangeworven.
Het volume van de verdoving wordt bepaald met behulp van een step-up/step-down-methode en op basis van de uitkomst van het voorgaande blok.
Positieve of negatieve blokkade resulteert respectievelijk in een afname of toename van 1 ml in volume.
Het succes van de blokkade wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een motorische blokkade in twee spiergroepen en de afwezigheid van thermische en pijnsensaties in de noodzakelijke dermatomen binnen 30 minuten na de injectie.
Diafragmatische verlamming, longfunctie en analgesie worden gekwantificeerd na 30 minuten, 4 en 6 uur.
De gegevens zullen een statistische analyse ondergaan om het minimale effectieve volume van 0,375% bupivacaïne te bepalen en, in de tweede plaats, het maximale volume dat de middenriffunctie behoudt, de verlamming van het middenrif en de invloed ervan op de longfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Luiz Fernando Saldanha de Almeida, MD
- E-mail: luizfsa@gmail.com
-
Contact:
- Marcelo Vaz Perez, MD PhD
- E-mail: marcelovazperez@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Marcelo V Perez, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 65 jaar
- Kandidaten voor een electieve chirurgische ingreep aan de schouder met indicatie voor anesthesie via plexus brachialisblokkade
- Fysieke conditie van I of II volgens de American Society of Anesthesiologists
- Body mass index tot 35 kg.m-2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte
- Cognitieve stoornis of actieve psychiatrische aandoening
- Infectie op de plaats van de punctie voor het blok
- Coagulopathie
- Bupivacaïne allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaine
Bupivacaïne 0,375%
|
Positieve of negatieve blokkade resulteert respectievelijk in een afname of toename van 1 ml in volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal effectief volume van 0,375% bupivacaïne
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Minimaal effectief volume van 0,375% bupivacaïne met epinefrine in echogeleide interscalene plexus brachialis blokkade voor schouderchirurgie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal 0,375% bupivacaïnevolume dat de diafragmatische functie behoudt
Tijdsspanne: Voor blok, 10, 20 en 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
Maximaal effectief volume van 0,375% bupivacaïne met epinefrine in echogeleide interscalene plexus brachialis blokkade voor schouderchirurgie zonder diafragmablokkade
|
Voor blok, 10, 20 en 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Voor blok, 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
Spirometrische evaluatie van geforceerde vitale capaciteit
|
Voor blok, 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
|
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: Voor blok, 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
Diafragmatische beweging op echografie
|
Voor blok, 30 minuten, 4 en 6 uur erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bupivacaine 0,375%
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .