Minimum effektivt volum på 0,375 % bupivakain i interscalene brachial plexus blokk
16. august 2012 oppdatert av: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo
Minimum effektivt volum på 0,375 % bupivakain i ultralyd- og nervestimulator-veiledet interscalene brachial plexus blokk for skulderkirurgi
Bruk av ultralyd i regional anestesi muliggjør reduksjon av lokalbedøvelsesvolumet.
Den nåværende studien hadde som mål å bestemme minimums effektive volum på 0,375 % bupivakain med epinefrin for interscalene brachial plexus blokkering for skulderkirurgi.
Etter godkjenning av forskningsetisk komité, vil pasienter med en fysisk tilstand på I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists, mellom 21 og 65 år og som er utsatt for elektiv kirurgi av skulder og interscalene brachial plexus blokk, rekrutteres.
Volumet av bedøvelsen vil bli bestemt ved hjelp av en opp-/nedtrappingsmetode og basert på resultatet av den foregående blokken.
Positiv eller negativ blokkering resulterer i henholdsvis 1 ml reduksjon eller økning i volum.
Suksessen til blokkeringen er definert som tilstedeværelsen av motorblokk i to muskelgrupper og fravær av termiske og smertefølelser i de nødvendige dermatomene innen 30 minutter etter injeksjonen.
Diafragmatisk lammelse, lungefunksjon og analgesi vil bli kvantifisert etter 30 minutter, 4 og 6 timer.
Data vil gjennomgå statistisk analyse for å bestemme minimum effektivt volum på 0,375 % bupivakain og sekundært det maksimale volumet som opprettholder diafragmafunksjonen, evaluere diafragmalammelse og dens påvirkning på lungefunksjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Luiz Fernando Saldanha de Almeida, MD
- E-post: luizfsa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Vaz Perez, MD PhD
- E-post: marcelovazperez@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Marcelo V Perez, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 65 år
- Kandidater for et elektivt kirurgisk inngrep på skulderen med indikasjon for anestesi via plexus brachialis blokk
- Fysisk tilstand til I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists
- Kroppsmasseindeks opp til 35 kg.m-2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kognitiv svikt eller aktiv psykiatrisk tilstand
- Infeksjon på stedet for punktering for blokken
- Koagulopati
- Bupivacaine allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivakain
Bupivakain 0,375 %
|
Positiv eller negativ blokkering resulterer i henholdsvis 1 ml reduksjon eller økning i volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum effektivt volum på 0,375 % bupivakain
Tidsramme: 30 minutter
|
Minimum effektivt volum på 0,375 % bupivakain med epinefrin i ultralydveiledet interscalene brachial plexus-blokk for skulderkirurgi
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt 0,375 % bupivakainvolum som opprettholder diafragmafunksjonen
Tidsramme: Før blokkering, 10, 20 og 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
Maksimalt effektivt volum på 0,375 % bupivakain med epinefrin i ultralydveiledet interscalene brachial plexus-blokk for skulderkirurgi uten diafragmablokk
|
Før blokkering, 10, 20 og 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Før blokkering, 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
Spirometrisk evaluering av tvungen vitalkapasitet
|
Før blokkering, 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Før blokkering, 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
Diafragmatisk bevegelse på ultralyd
|
Før blokkering, 30 minutter, 4 og 6 timer etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bupivacaine 0,375%
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .