0,375% bupivakain minimális effektív térfogata az Interscalene brachialis plexus blokkban
2012. augusztus 16. frissítette: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo
0,375% bupivakain minimális effektív mennyisége az ultrahang- és idegstimulátor által vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban vállsebészethez
Az ultrahang alkalmazása a regionális érzéstelenítésben lehetővé teszi a helyi érzéstelenítés mennyiségének csökkentését.
A jelen vizsgálat célja a 0,375%-os bupivakain és adrenalin minimális hatásos térfogatának meghatározása volt az interscalene brachialis plexus blokknál vállműtéteknél.
A Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását követően az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint I-es vagy II-es fizikai állapotú, 21 és 65 év közötti betegeket vesznek fel, akiket a váll és az interscalene brachialis plexus blokk elektív sebészeti beavatkozásának vetnek alá.
Az érzéstelenítő mennyiségét növelő/csökkentő módszerrel és az előző blokk eredménye alapján kell meghatározni.
A pozitív vagy negatív blokk 1 ml térfogatcsökkenést vagy növekedést eredményez.
A blokk sikeressége a motoros blokk jelenléte két izomcsoportban, valamint a hő- és fájdalomérzet hiánya a szükséges dermatómákban az injekció beadását követő 30 percen belül.
A rekeszizom bénulást, a tüdőfunkciót és a fájdalomcsillapítást 30 perc, 4 és 6 óra elteltével kell számszerűsíteni.
Az adatokat statisztikai elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a 0,375%-os bupivakain minimális effektív térfogatát, másodsorban pedig a maximális térfogatot, amely fenntartja a rekeszizom funkcióját, értékelni kell a rekeszizom bénulását és annak a tüdőfunkcióra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04024-002
- Toborzás
- Federal University of São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Luiz Fernando Saldanha de Almeida, MD
- E-mail: luizfsa@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Vaz Perez, MD PhD
- E-mail: marcelovazperez@gmail.com
-
Alkutató:
- Marcelo V Perez, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 65 év között
- Elektív sebészeti beavatkozásra jelöltek a vállon, plexus brachialis blokádon keresztül történő érzéstelenítés javallatával
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az I. vagy II. fizikai állapot
- Testtömegindex 35 kg-ig.m-2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Kognitív károsodás vagy aktív pszichiátriai állapot
- Fertőzés a blokk szúrásának helyén
- Coagulopathia
- Bupivakain allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivakain
Bupivakain 0,375%
|
A pozitív vagy negatív blokk a térfogat 1 ml-es csökkenését vagy növekedését eredményezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bupivakain minimális hatásos térfogata 0,375%.
Időkeret: 30 perc
|
0,375%-os bupivakain minimális hatásos mennyisége adrenalinnal ultrahanggal vezérelt interskalén plexus brachialis blokkban vállműtéthez
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum 0,375% bupivakain térfogat, amely fenntartja a rekeszizom funkciót
Időkeret: Blokk előtt, 10, 20 és 30 perccel, 4 és 6 órával azután
|
Maximális effektív térfogat 0,375% bupivakain epinefrinnel ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban rekeszizom blokk nélküli vállműtéthez
|
Blokk előtt, 10, 20 és 30 perccel, 4 és 6 órával azután
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Blokkolás előtt, 30 perccel, 4 és 6 órával utána
|
A kényszerített vitálkapacitás spirometriás értékelése
|
Blokkolás előtt, 30 perccel, 4 és 6 órával utána
|
|
Membrán funkció
Időkeret: Blokkolás előtt, 30 perccel, 4 és 6 órával utána
|
Rekeszizom mozgás ultrahangon
|
Blokkolás előtt, 30 perccel, 4 és 6 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bupivacaine 0,375%
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .