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Mindestwirksames Volumen von 0,375 % Bupivacain im interskalenären Plexus brachialis Block

16. August 2012 aktualisiert von: Luiz Fernando Saldanha de Almeida, Federal University of São Paulo

Mindestwirksames Volumen von 0,375 % Bupivacain bei ultraschall- und nervenstimulatorgesteuerter interskalenärer Plexus brachialis-Blockade für Schulterchirurgie

Der Einsatz von Ultraschall in der Regionalanästhesie ermöglicht eine Reduzierung des Lokalanästhesievolumens. Ziel der vorliegenden Studie war es, das minimal wirksame Volumen von 0,375 % Bupivacain mit Adrenalin für die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade bei Schulteroperationen zu bestimmen. Nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission werden Patienten mit einem körperlichen Zustand von I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiologists, zwischen 21 und 65 Jahren, rekrutiert, die sich einer elektiven Operation an der Schulter und einem interskalenären Plexus brachialis-Block unterzogen haben. Das Volumen des Anästhetikums wird mithilfe einer Step-up/Step-down-Methode und basierend auf dem Ergebnis des vorherigen Blocks bestimmt. Ein positiver oder negativer Block führt zu einer Volumenverringerung bzw. -erhöhung um 1 ml. Der Erfolg der Blockade wird definiert als das Vorhandensein einer motorischen Blockade in zwei Muskelgruppen und das Fehlen von Wärme- und Schmerzempfindungen in den erforderlichen Dermatomen innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion. Zwerchfelllähmung, Lungenfunktion und Analgesie werden nach 30 Minuten, 4 und 6 Stunden quantifiziert. Die Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen, um das minimale effektive Volumen von 0,375 % Bupivacain und sekundär das maximale Volumen, das die Zwerchfellfunktion aufrechterhält, zu bestimmen und die Zwerchfelllähmung und ihren Einfluss auf die Lungenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcelo V Perez, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Kandidaten für einen elektiven chirurgischen Eingriff an der Schulter mit Indikation zur Anästhesie über eine Blockade des Plexus brachialis
  • Körperlicher Zustand I oder II nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index bis 35 kg.m-2

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder aktive psychiatrische Erkrankung
  • Infektion an der Einstichstelle für den Block
  • Koagulopathie
  • Bupivacain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Bupivacain 0,375 %
Arzneimittel: Bupivacain 0,375 %
Ein positiver oder negativer Block führt zu einer Volumenverringerung bzw. -erhöhung um 1 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestwirksames Volumen von 0,375 % Bupivacain
Zeitfenster: 30 Minuten
Mindestwirksames Volumen von 0,375 % Bupivacain mit Adrenalin in der ultraschallgesteuerten interskalenären Plexus brachialis-Blockade für Schulteroperationen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal 0,375 % Bupivacain-Volumen, das die Zwerchfellfunktion aufrechterhält
Zeitfenster: Vor dem Block, 10, 20 und 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach
Maximal wirksames Volumen von 0,375 % Bupivacain mit Adrenalin in der ultraschallgesteuerten interskalenären Plexus brachialis-Blockade für Schulteroperationen ohne Zwerchfellblockade
Vor dem Block, 10, 20 und 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor dem Block, 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach
Spirometrische Bewertung der forcierten Vitalkapazität
Vor dem Block, 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Vor dem Block, 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach
Zwerchfellbewegung im Ultraschall
Vor dem Block, 30 Minuten, 4 und 6 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bupivacaine 0,375%

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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