Irradiation sectorielle versus irradiation du cerveau entier pour les métastases cérébrales
Irradiation sectorielle versus irradiation du cerveau entier après résection de métastases cérébrales singulières ou solitaires - un essai prospectif randomisé monocentrique
La résection microneurochirurgicale des métastases intracérébrales conduit à une survie prolongée et à un soulagement des symptômes chez des patients sélectionnés.
Pour minimiser le risque de récidive intracrânienne, l'irradiation du cerveau entier a été établie comme traitement adjuvant standard chez ces patients. L'irradiation sectorielle ressemble à une méthode d'épargne cerveau-tissu en concentrant l'irradiation dans la zone du lit tumoral et une marge de sécurité environnante de 1 mm.
Le but de cette étude est d'étudier si l'irradiation « sectorielle » adjuvante après résection microchirurgicale est égale à l'irradiation adjuvante du cerveau entier en termes de contrôle local et supérieure en termes de qualité de vie et de déficits neurocognitifs dans un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection microneurochirurgicale des métastases intracérébrales conduit à une survie prolongée et à un soulagement des symptômes chez des patients sélectionnés. Traditionnellement, l'irradiation du cerveau entier est le traitement de choix après une résection chirurgicale. L'irradiation du cerveau entier a été l'approche standard pour minimiser le risque de récidive intracrânienne après la résection des métastases cérébrales. Il y a près de 2 décennies, Patchell et al. ont établi la supériorité de la résection des métastases solitaires suivie d'une irradiation du cerveau entier par rapport à l'irradiation du cerveau entier seule en ce qui concerne la survie, le contrôle local et la durée de l'indépendance fonctionnelle. Une étude ultérieure menée par le même groupe n'a pas réussi à montrer un avantage de survie pour l'ajout d'une irradiation du cerveau entier par rapport à la résection chirurgicale seule chez les patients présentant une métastase intracrânienne solitaire, bien que la probabilité de récidive locale et à distance et de décès de causes neurologiques ait été significativement réduite par irradiation du cerveau entier. En raison des effets neurocognitifs retardés potentiels associés à l'irradiation du cerveau entier, les chercheurs ont évalué l'utilisation de l'irradiation cérébrale partielle sous forme de radiochirurgie stéréotaxique au lieu de l'irradiation du cerveau entier après résection des métastases cérébrales. Ils ont montré que bien que l'irradiation du cerveau entier permette un contrôle supérieur de la récidive cérébrale dans des sites autres que le lit de résection, la radiochirurgie stéréotaxique après résection a entraîné des temps de survie et une préservation neurologique équivalents. Dans une série rétrospective de 52 patients, Karlovits et al. pourrait montrer que la radiochirurgie stéréotaxique après résection chirurgicale conduit à un contrôle local égal par rapport à l'irradiation standard du cerveau entier.
Objectif de l'étude
Le but de cette étude est d'étudier si l'irradiation « sectorielle » adjuvante après résection microchirurgicale est égale à l'irradiation adjuvante du cerveau entier en termes de contrôle local et supérieure en termes de qualité de vie et de déficits neurocognitifs dans un essai prospectif randomisé.
Hypothèse
- L'irradiation sectorielle est égale à l'irradiation du cerveau entier dans le contrôle local de la tumeur après 3, 6, 12 et 36 mois et
- L'irradiation sectorielle" est supérieure à l'irradiation du cerveau entier en termes de qualité de vie et de fonction neurocognitive
Patients et méthodes
Les patients présentant une seule métastase cérébrale justiciable d'une résection chirurgicale remplissant les critères d'inclusion seront consécutivement inscrits dans cette étude. Après résection microchirurgicale complète documentée par IRM postopératoire précoce dans les 72 heures et métastases cérébrales prouvées histologiquement, les patients seront randomisés dans le bras A ou B. La radiothérapie commencera après le 14ème jour postopératoire dans les 3 semaines postopératoires. Le bras d'étude A signifie irradiation postopératoire du secteur (30Gy), le bras d'étude B comprend la radiothérapie standard du cerveau entier (40Gy). L'IRM de suivi sera tous les 3 mois. Une évaluation neurocognitive sera réalisée avant la radiothérapie et 6 et 12 mois après l'opération. En cas de récidive locale ou de développement de métastases supplémentaires, un passage à la radiothérapie du cerveau entier ou à l'irradiation focale est possible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Department of neurosurgery - Innsbruck
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Contact:
- Sabine Strauss, Mag
- Numéro de téléphone: +43-512-504-27286
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Métastase cérébrale solitaire/singulière
- Indice de performance Karnofsky> 60%
- Maladie extracrânienne stable /CUP
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules
- Cancer du poumon à cellules squameuses
- Cancer du sein HER2 négatif
- Emplacement en profondeur (par ex. ganglions de la base)
- Déficit neurologique lié à la chirurgie attendu
- Diamètre de la tumeur < 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: irradiation du cerveau entier
irradiation du cerveau entier avec 40 Gy, avec masque de fixation, rayonnement du cerveau entier, de la base du crâne et des méninges
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Pour l'irradiation du cerveau entier, le cerveau entier, la base du crâne et les méninges sont inclus. L'irradiation est effectuée fractionnée à 40 Gy. La limite caudale du volume cible de rayonnement se situe entre la 2. et la 3. vertèbre cervicale. Le rayonnement s'effectue via deux contre-champs latéraux, opposés et isocentriques. Le crâne facial/ventral est protégé par des blocs individuels ou MLC. L'énergie utilisée pour les champs de rayonnement doit être comprise entre 6 et 16 MV. Le point de spécification de la dose ou le point de standardisation doit être choisi de manière à ce que le point soit au milieu du volume cible. Le volume cible est rayonné dans la plage de tolérance de 95 % à 107 %. Les doses maximales/minimales dans le volume cible et les pics de doses possibles sont documentés. |
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Expérimental: irradiation du secteur
irradiation de la marge de résection plus 5 mm de marge de sécurité avec 30 Gy en 5 fractions
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Le volume brut de la tumeur (GTV) est défini comme la marge visible de la résection sur l'IRM postopératoire et le scanner de planification. Le volume de traitement clinique (CTV) est le même que le GTV plus une marge de 5 mm. Le volume de traitement planifié (PTV) comprend le CTV plus une marge de 1 mm. Une immobilisation non invasive est utilisée pour la planification CT et l'administration du traitement avec une précision ≤ 1 mm. La planification du traitement sera conforme aux règles ICRU 50/62 pour la couverture de GTV, CTV et PTV. De plus, les organes à risque sont délimités selon les règles ICRU 62. Le traitement par radiothérapie commencera 2 à 3 semaines après la chirurgie. La dose prescrite pour le PTV est de 30 Gy en 5 fractions. Les distributions d'isodoses seront calculées à travers la cible dans trois plans. Des histogrammes dose-volume seront rapportés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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contrôle local de la tumeur
Délai: délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, évalué jusqu'à 36 mois
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délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métastase cérébrale à distance
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ailleurs que dans la cavité de résection, évalué à 3, 6, 12 et 36 mois
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Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ailleurs que dans la cavité de résection, évalué à 3, 6, 12 et 36 mois
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délai de détérioration clinique
Délai: Délai entre la randomisation et la détérioration clinique, évalué par le neurochirurgien lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12 et 36 mois
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Délai entre la randomisation et la détérioration clinique, évalué par le neurochirurgien lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12 et 36 mois
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survie sans progression locale
Délai: Délai entre la randomisation et les premières progressions tumorales documentées dans les bords de la cavité de résection, évalué jusqu'à 36 mois
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Délai entre la randomisation et les premières progressions tumorales documentées dans les bords de la cavité de résection, évalué jusqu'à 36 mois
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qualité de vie
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois
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évaluation standardisée via "EORTC QLQ-C30/BN20" et le "FACT-Br" - questionnaire à 3, 6, 12 et 36 mois après la date de randomisation
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3, 6, 12 et 36 mois
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fonctions neurocognitives
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois postopératoires
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Test neurocognitif par un neuropsychologue indépendant à 3, 6, 12 et 36 mois après la date de randomisation
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3, 6, 12 et 36 mois postopératoires
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dosage des stéroïdes
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois postopératoires
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Besoin de stéroïde adjuvant, évalué à 3, 6, 12 et 36 mois après la date de randomisation
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3, 6, 12 et 36 mois postopératoires
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sektorradv_4.0_04-2012
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