脑转移的扇区照射与全脑照射
单个或孤立性脑转移灶切除后的扇区照射与全脑照射——一项前瞻性随机单中心试验
脑内转移瘤的显微神经外科切除术可延长选定患者的生存期并缓解症状。
为了尽量减少颅内复发的风险,全脑照射已被确定为这些患者的标准辅助治疗。 扇形照射类似于脑组织保留方法,通过将照射集中在瘤床区域和周围 1 毫米的安全边缘。
本研究的目的是在一项前瞻性随机试验中调查显微外科切除术后辅助“扇形”照射是否在局部控制方面等同于辅助全脑照射,并在生活质量和神经认知缺陷方面优于辅助全脑照射。
研究概览
详细说明
脑内转移瘤的显微神经外科切除术可延长选定患者的生存期并缓解症状。 传统上,全脑照射是手术切除后的首选治疗方法。 全脑照射一直是将脑转移瘤切除后颅内复发风险降至最低的标准方法。 大约 2 年前,Patchell 等人。在生存、局部控制和功能独立性的长度方面,确定了孤立转移瘤切除后全脑照射与单独全脑照射相比的优势。 同一组的后续研究未能显示在孤立性颅内转移患者中与单独手术切除相比,增加全脑照射的生存优势,尽管局部和远处复发以及神经系统原因死亡的可能性显着降低全脑照射。 由于与全脑照射相关的潜在延迟神经认知效应,研究人员评估了在脑转移瘤切除后使用立体定向放射外科形式的部分脑照射而不是全脑照射。 他们表明,尽管全脑照射意味着可以更好地控制切除床以外部位的脑复发,但切除后的立体定向放射外科手术可获得相同的存活时间和神经功能保护。 在 52 名患者的回顾性系列中,Karlovits 等人。可以表明,与标准的全脑照射相比,手术切除后的立体定向放射外科手术可实现同等的局部控制。
学习目标
本研究的目的是调查在前瞻性随机试验中,显微外科切除术后辅助“扇形”照射是否在局部控制方面与辅助全脑照射相同,在生活质量和神经认知缺陷方面是否优于辅助全脑照射。
假设
- 3、6、12、36个月局部肿瘤控制扇形照射等同于全脑照射,
- 扇形照射”在生活质量和神经认知功能方面优于全脑照射
患者和方法
符合纳入标准且适合手术切除的单发脑转移患者将被连续纳入本研究。 在术后 72 小时内通过早期 MRI 记录的显微手术完全切除和组织学证实的脑转移患者将被随机分配到 A 组或 B 组。放疗将在术后 3 周内第 14 天后开始。 研究组 A 表示术后扇区照射 (30Gy),研究组 B 包括标准全脑放疗 (40Gy)。 后续 MRI 将每 3 个月进行一次。 神经认知评估将在放疗前以及术后 6 个月和 12 个月进行。 如果出现局部复发或发生进一步转移,则可以交叉进行全脑放疗或局灶性照射。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
接触:
- Sabine Strauss, Mag
- 电话号码:+43-512-504-27286
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孤立性/单个脑转移
- 卡诺夫斯基性能指数 > 60%
- 稳定的颅外疾病/CUP
- 知情同意
排除标准:
- 小细胞肺癌
- 鳞状细胞肺癌
- HER2 阴性乳腺癌
- 深层位置(例如 基底神经节)
- 预期手术相关的神经功能缺损
- 肿瘤直径 < 3cm
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全脑照射
全脑照射 40 Gy,固定面罩,全脑、颅底和脑膜的照射
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对于全脑辐射,包括整个大脑、颅底和脑膜。 辐射是用 40 Gy 分次进行的。 放射靶区的尾部边界位于第 2 和第 3 颈椎之间。 辐射是通过两个横向的、相对的和同心的对射场进行的。 面部/腹侧头骨被单独的块或 MLC 屏蔽。 辐射场使用的能量应在 6 到 16 MV 之间。 必须选择剂量的规格点或标准化点,使该点位于目标体积的中间。 目标体积在 95% - 107% 的公差范围内辐射。 记录目标体积中的最大/最小剂量和可能的剂量峰值。 |
实验性的:扇形照射
以 30 Gy 分 5 次照射切除边缘加上 5 mm 安全边缘
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大体肿瘤体积 (GTV) 定义为术后 MRI 和计划 CT 扫描中可见的切除边缘。 临床治疗体积 (CTV) 与 GTV 相同,外加 5 毫米边缘。计划治疗体积 (PTV) 包括 CTV 外加 1 毫米边缘。 非侵入性固定用于规划 CT 和治疗实施,精度≤ 1 毫米。 治疗计划将符合 ICRU 50/62 规则以覆盖 GTV、CTV 和 PTV。 此外,根据 ICRU 62 规则划定处于危险中的器官。 放射治疗将在手术后 2 至 3 周开始。 PTV 的规定剂量是 30 Gy,分 5 次。 将通过目标在三个平面中计算等剂量分布。 将报告剂量体积直方图。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部肿瘤控制
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期的时间,评估长达 36 个月
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从随机化日期到第一次记录到进展日期的时间,评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处脑转移
大体时间:从随机化日期到首次记录到切除腔以外的进展日期的时间,分别在 3、6、12 和 36 个月时进行评估
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从随机化日期到首次记录到切除腔以外的进展日期的时间,分别在 3、6、12 和 36 个月时进行评估
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临床恶化时间
大体时间:从随机化到临床恶化的时间,由神经外科医生在 3、6、12 和 36 个月的定期随访中评估
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从随机化到临床恶化的时间,由神经外科医生在 3、6、12 和 36 个月的定期随访中评估
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局部无进展生存期
大体时间:从随机化到第一次记录到切除腔边界的肿瘤进展的时间,评估长达 36 个月
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从随机化到第一次记录到切除腔边界的肿瘤进展的时间,评估长达 36 个月
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生活质量
大体时间:3、6、12 和 36 个月
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通过“EORTC QLQ-C30/BN20”和“FACT-Br”进行标准化评估——在随机化日期后 3、6、12 和 36 个月进行问卷调查
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3、6、12 和 36 个月
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神经认知功能
大体时间:术后 3、6、12 和 36 个月
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独立神经心理学家在随机化日期后 3、6、12 和 36 个月进行的神经认知测试
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术后 3、6、12 和 36 个月
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类固醇剂量
大体时间:术后 3、6、12 和 36 个月
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需要辅助类固醇,在随机化日期后 3、6、12 和 36 个月评估
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术后 3、6、12 和 36 个月
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总生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 36 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 36 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD、Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全脑照射的临床试验
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKA尚未招聘