- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667640
Sectorbestraling versus hele hersenbestraling voor hersenmetastase
Sectorbestraling versus volledige hersenbestraling na resectie van enkelvoudige of solitaire hersenmetastase - een prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie
Microneurochirurgische resectie van intracerebrale metastasen leidt tot verlengde overleving en verlichting van symptomen bij geselecteerde patiënten.
Om het risico op intracraniaal recidief te minimaliseren, is bestraling van de gehele hersenen vastgesteld als standaard adjuvante behandeling bij deze patiënten. Sectorbestraling lijkt op een hersen-weefselsparende methode door de bestraling te concentreren in het gebied van het tumorbed en een omringende veiligheidsmarge van 1 mm.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of adjuvante "sector"-bestraling na microchirurgische resectie gelijk is aan adjuvante bestraling van de gehele hersenen in termen van lokale controle en superieur aan in termen van kwaliteit van leven en neurocognitieve stoornissen in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microneurochirurgische resectie van intracerebrale metastasen leidt tot verlengde overleving en verlichting van symptomen bij geselecteerde patiënten. Traditioneel is bestraling van de gehele hersenen de voorkeursbehandeling na chirurgische resectie. Gehele hersenbestraling is de standaardbenadering geweest om het risico op intracraniaal recidief na resectie van hersenmetastasen te minimaliseren. Bijna 2 decennia geleden, Patchell et al. bevestigde de superioriteit van resectie van solitaire metastasen gevolgd door volledige hersenbestraling in vergelijking met volledige hersenbestraling alleen met betrekking tot overleving, lokale controle en lengte van functionele onafhankelijkheid. Een volgende studie door dezelfde groep toonde geen overlevingsvoordeel aan voor de toevoeging van volledige hersenbestraling in vergelijking met chirurgische resectie alleen bij patiënten met een solitaire intracraniale metastase, hoewel de kans op lokaal en op afstand recidief en overlijden door neurologische oorzaken significant werd verminderd door hele hersenbestraling. Vanwege mogelijke vertraagde neurocognitieve effecten geassocieerd met volledige hersenbestraling, hebben onderzoekers het gebruik van gedeeltelijke hersenbestraling in de vorm van stereotactische radiochirurgie geëvalueerd in plaats van volledige hersenbestraling na resectie van hersenmetastasen. Ze toonden aan dat ondanks bestraling van de hele hersenen superieure controle van hersenrecidief op andere plaatsen dan het resectiebed betekent, stereotactische radiochirurgie na resectie resulteerde in gelijkwaardige overlevingstijden en neurologisch behoud. In een retrospectieve serie van 52 patiënten hebben Karlovits et al. zou kunnen aantonen dat stereotactische radiochirurgie na chirurgische resectie leidt tot een gelijke lokale controle in vergelijking met standaard bestraling van de gehele hersenen.
Studiedoel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of adjuvante "sector"-bestraling na microchirurgische resectie gelijk is aan adjuvante bestraling van de gehele hersenen in termen van lokale controle en superieur aan in termen van kwaliteit van leven en neurocognitieve stoornissen in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Hypothese
- Sectorbestraling is gelijk aan volledige hersenbestraling bij lokale tumorcontrole na 3, 6, 12 en 36 maanden en
- Sectorbestraling" is superieur aan bestraling van de hele hersenen in termen van kwaliteit van leven en neurocognitieve functie
Patienten en methodes
Patiënten met een enkele hersenmetastase die vatbaar is voor chirurgische resectie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen achtereenvolgens in deze studie worden opgenomen. Na microchirurgische volledige resectie gedocumenteerd door vroege postoperatieve MRI binnen 72 uur en histologisch bewezen hersenmetastase zullen patiënten gerandomiseerd worden in arm A of B. Radiotherapie zal starten na de 14e postoperatieve dag binnen 3 weken postoperatief. Studiearm A betekent postoperatieve sectorbestraling (30Gy), studiearm B omvat standaard radiotherapie van de gehele hersenen (40Gy). Follow-up MRI zal elke 3 maanden zijn. Neurocognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd vóór radiotherapie en 6 en 12 maanden postoperatief. In geval van lokaal recidief of het ontwikkelen van verdere metastasen is een overstap naar radiotherapie van de gehele hersenen of focale bestraling mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Contact:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefoonnummer: +43-512-504-27286
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame/enkelvoudige hersenmetastase
- Karnofsky-prestatie-index > 60%
- Stabiele extracraniale ziekte /CUP
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker
- Plaveiselcel longkanker
- HER2-negatieve borstkanker
- Diepgewortelde locatie (bijv. basale ganglia)
- Verwachte operatiegerelateerde neurologische uitval
- Tumordiameter < 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hele hersenbestraling
gehele hersenbestraling met 40 Gy, met fixatiemasker, bestraling van gehele hersenen, schedelbasis en hersenvliezen
|
Bij bestraling van de gehele hersenen worden de gehele hersenen, de schedelbasis en de hersenvliezen meegerekend. De bestraling wordt gefractioneerd uitgevoerd met 40 Gy. De caudale grens van het stralingsdoelvolume ligt tussen de 2e en de 3e halswervel. De bestraling wordt uitgevoerd via twee laterale, tegengestelde en isocentrische contravelden. Het gezicht/ventrale schedel is afgeschermd met individuele blokken of MLC. De gebruikte energie voor de stralingsvelden moet tussen 6 en 16 MV liggen. Het specificatiepunt van de dosis of het standaardisatiepunt moet zo worden gekozen dat het punt in het midden van het doelvolume ligt. Het doelvolume wordt uitgestraald binnen het tolerantiebereik van 95% - 107%. De maximale/minimale doses in het doelvolume en mogelijke dosispieken worden gedocumenteerd. |
|
Experimenteel: sectorale bestraling
bestraling van de resectierand plus 5 mm veiligheidsmarge met 30 Gy in 5 fracties
|
Gross Tumor Volume (GTV) wordt gedefinieerd als de zichtbare marge van de resectie op postoperatieve MRI en planning-CT-scan. Het Clinical Treatment Volume (CTV) is hetzelfde als de GTV plus een marge van 5 mm. Het Planning Treatment Volume (PTV) omvat de CTV plus een marge van 1 mm. Een niet-invasieve immobilisatie wordt gebruikt voor de planning van CT en behandelingstoediening met een nauwkeurigheid van ≤ 1 mm. De behandelplanning zal voldoen aan de ICRU 50/62-regels voor dekking van GTV, CTV en PTV. Bovendien worden organen die risico lopen afgebakend volgens de ICRU 62-regels. De behandeling met radiotherapie start 2 tot 3 weken na de operatie. De voorgeschreven dosis voor de PTV is 30 Gy in 5 fracties. Isodoseverdelingen worden berekend door het doel in drie vlakken. Er worden dosisvolumehistogrammen gerapporteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersenmetastasen op afstand
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie elders dan de resectieholte, beoordeeld op 3, 6, 12 en 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie elders dan de resectieholte, beoordeeld op 3, 6, 12 en 36 maanden
|
|
|
tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot klinische verslechtering, beoordeeld door neurochirurg tijdens regelmatige follow-upbezoeken na 3, 6, 12 en 36 maanden
|
Tijd van randomisatie tot klinische verslechtering, beoordeeld door neurochirurg tijdens regelmatige follow-upbezoeken na 3, 6, 12 en 36 maanden
|
|
|
lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie in de randen van de resectieholte, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie in de randen van de resectieholte, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden
|
gestandaardiseerde beoordeling via "EORTC QLQ-C30/BN20" en de "FACT-Br" - vragenlijst op 3, 6, 12 en 36 maanden na randomisatiedatum
|
3, 6, 12 en 36 maanden
|
|
neurocognitieve functies
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden postoperatief
|
Neurocognitieve testen door onafhankelijke neuropsycholoog op 3, 6, 12 en 36 maanden na randomisatiedatum
|
3, 6, 12 en 36 maanden postoperatief
|
|
steroïde dosering
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden postoperatief
|
Behoefte aan adjuvante steroïden, beoordeeld op 3, 6, 12 en 36 maanden na de datum van randomisatie
|
3, 6, 12 en 36 maanden postoperatief
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sektorradv_4.0_04-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .