- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667640
Irradiação setorial versus irradiação cerebral total para metástase cerebral
Irradiação setorial versus irradiação cerebral total após ressecção de metástase cerebral única ou solitária - um estudo prospectivo randomizado monocêntrico
A ressecção microneurocirúrgica de metástases intracerebrais leva a sobrevida prolongada e alívio dos sintomas em pacientes selecionados.
Para minimizar o risco de recorrência intracraniana, a irradiação do cérebro inteiro foi estabelecida como tratamento adjuvante padrão nesses pacientes. A irradiação do setor assemelha-se a um método de preservação do tecido cerebral, concentrando a irradiação na área do leito do tumor e em uma margem de segurança de 1 mm ao redor.
O objetivo deste estudo é investigar se a irradiação adjuvante "setorial" após a ressecção microcirúrgica é igual à irradiação cerebral total adjuvante em termos de controle local e superior em termos de qualidade de vida e déficits neurocognitivos em um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção microneurocirúrgica de metástases intracerebrais leva a sobrevida prolongada e alívio dos sintomas em pacientes selecionados. Tradicionalmente, a irradiação de todo o cérebro é o tratamento de escolha após a ressecção cirúrgica. A irradiação cerebral total tem sido a abordagem padrão para minimizar o risco de recorrência intracraniana após a ressecção de metástases cerebrais. Quase 2 décadas atrás, Patchell et al. estabeleceram a superioridade da ressecção de metástases solitárias seguida de irradiação de todo o cérebro em comparação com a irradiação de todo o cérebro sozinha em relação à sobrevivência, controle local e duração da independência funcional. Um estudo seguinte do mesmo grupo falhou em mostrar uma vantagem de sobrevida para a adição de irradiação cerebral total em comparação com a ressecção cirúrgica isolada em pacientes com metástase intracraniana solitária, embora a probabilidade de recorrência local e distante e morte por causas neurológicas tenha sido significativamente reduzida por irradiação cerebral total. Devido aos potenciais efeitos neurocognitivos retardados associados à irradiação cerebral total, os investigadores avaliaram o uso da irradiação cerebral parcial na forma de radiocirurgia estereotáxica em vez da irradiação cerebral total após a ressecção de metástases cerebrais. Eles mostraram que, apesar da irradiação de todo o cérebro significar um controle superior da recorrência cerebral em outros locais além do leito de ressecção, a radiocirurgia estereotáxica após a ressecção resultou em tempos de sobrevida equivalentes e preservação neurológica. Em uma série retrospectiva de 52 pacientes, Karlovits et al. poderia mostrar que a radiocirurgia estereotáxica após a ressecção cirúrgica leva a um controle local igual em comparação com a irradiação padrão de todo o cérebro.
Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é investigar se a irradiação "setorial" adjuvante após a ressecção microcirúrgica é igual à irradiação cerebral total adjuvante em termos de controle local e superior em termos de qualidade de vida e déficits neurocognitivos em um estudo prospectivo randomizado.
Hipótese
- A irradiação do setor é igual à irradiação de todo o cérebro no controle local do tumor após 3, 6, 12 e 36 meses e
- A irradiação setorial" é superior à irradiação de todo o cérebro em termos de qualidade de vida e função neurocognitiva
Pacientes e métodos
Os pacientes com uma única metástase cerebral passível de ressecção cirúrgica preenchendo os critérios de inclusão serão incluídos consecutivamente neste estudo. Após a ressecção microcirúrgica completa documentada por ressonância magnética no pós-operatório imediato dentro de 72 horas e metástase cerebral histológica comprovada, os pacientes serão randomizados no braço A ou B. A radioterapia começará após o 14º dia de pós-operatório dentro de 3 semanas de pós-operatório. O braço do estudo A significa irradiação do setor pós-operatório (30Gy), o braço do estudo B inclui radioterapia cerebral total padrão (40Gy). A ressonância magnética de acompanhamento será a cada 3 meses. A avaliação neurocognitiva será realizada antes da radioterapia e 6 e 12 meses após a cirurgia. Em caso de recorrência local ou desenvolvimento de novas metástases, é possível uma transição para radioterapia cerebral total ou irradiação focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Kerschbaumer, MD
- Número de telefone: +43-512-504-82848
- E-mail: johannes.kerschbaumer@uki.at
Estude backup de contato
- Nome: Christian F Freyschlag, MD
- Número de telefone: +43-512-504-82595
- E-mail: christian.freyschlag@uki.at
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Contato:
- Sabine Strauss, Mag
- Número de telefone: +43-512-504-27286
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase cerebral solitária/singular
- Índice de desempenho de Karnofsky > 60%
- Doença extracraniana estável/CUP
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Câncer de pulmão de células escamosas
- câncer de mama HER2-negativo
- Localização profunda (por ex. Gânglios basais)
- Déficit neurológico esperado relacionado à cirurgia
- Diâmetro do tumor < 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: irradiação cerebral total
irradiação de cérebro inteiro com 40 Gy, com máscara de fixação, irradiação de todo o cérebro, base do crânio e meninges
|
Para a radiação cerebral total, inclui-se todo o cérebro, a base do crânio e as meninges. A radiação é realizada fracionada com 40 Gy. O limite caudal do volume do alvo de radiação está entre a 2. e a 3. vértebra cervical. A radiação é realizada através de dois contracampos laterais, opostos e isocêntricos. A face/crânio ventral é protegida com blocos individuais ou MLC. A energia utilizada para os campos de radiação deve estar entre 6 e 16 MV. O ponto de especificação da dose ou ponto de padronização deve ser escolhido de forma que o ponto fique no meio do volume alvo. O volume alvo é irradiado dentro do intervalo de tolerância de 95% - 107%. As doses máximas/mínimas no volume alvo e os possíveis picos de doses são documentados. |
Experimental: irradiação do setor
irradiação da margem de ressecção mais margem de segurança de 5 mm com 30 Gy em 5 frações
|
Volume tumoral bruto (GTV) é definido como a margem visível da ressecção na ressonância magnética pós-operatória e tomografia computadorizada de planejamento. O Volume de Tratamento Clínico (CTV) é o mesmo que o GTV mais uma margem de 5 mm. O Volume de Tratamento de Planejamento (PTV) inclui o CTV mais uma margem de 1 mm. Uma imobilização não invasiva é usada para o planejamento da TC e administração do tratamento com uma precisão de ≤ 1 mm. O planejamento do tratamento estará em conformidade com as regras ICRU 50/62 para cobertura de GTV, CTV e PTV. Além disso, os órgãos de risco são delineados de acordo com as regras ICRU 62. O tratamento com radioterapia começará 2 a 3 semanas após a cirurgia. A dose prescrita para o PTV é de 30 Gy em 5 frações. As distribuições de isodose serão calculadas através do alvo em três planos. Histogramas de volume de dose serão relatados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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controle local do tumor
Prazo: tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
|
tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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metástase cerebral distante
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada em outro lugar que não a cavidade de ressecção, avaliada em 3, 6, 12 e 36 meses
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Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada em outro lugar que não a cavidade de ressecção, avaliada em 3, 6, 12 e 36 meses
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|
tempo para deterioração clínica
Prazo: Tempo desde a randomização até a deterioração clínica, avaliado pelo neurocirurgião em visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12 e 36 meses
|
Tempo desde a randomização até a deterioração clínica, avaliado pelo neurocirurgião em visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12 e 36 meses
|
|
sobrevida livre de progressão local
Prazo: Tempo desde a randomização até as primeiras progressões tumorais documentadas nas bordas da cavidade de ressecção, avaliado até 36 meses
|
Tempo desde a randomização até as primeiras progressões tumorais documentadas nas bordas da cavidade de ressecção, avaliado até 36 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses
|
avaliação padronizada via "EORTC QLQ-C30/BN20" e o "FACT-Br" - questionário aos 3, 6, 12 e 36 meses após a data da randomização
|
3, 6, 12 e 36 meses
|
funções neurocognitivas
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
|
Teste neurocognitivo por neuropsicólogo independente aos 3, 6, 12 e 36 meses após a data de randomização
|
3, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
|
dosagem de esteroides
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
|
Necessidade de esteróide adjuvante, avaliada em 3, 6, 12 e 36 meses após a data de randomização
|
3, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
|
sobrevida global
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sektorradv_4.0_04-2012
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