- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01667640
Секторальное облучение по сравнению с облучением всего мозга при метастазах в головной мозг
Секторальное облучение по сравнению с облучением всего мозга после резекции единичных или одиночных метастазов в головной мозг — проспективное рандомизированное моноцентрическое исследование
Микронейрохирургическая резекция внутримозговых метастазов приводит к увеличению выживаемости и облегчению симптомов у отдельных пациентов.
Чтобы свести к минимуму риск внутричерепного рецидива, облучение всего головного мозга было установлено в качестве стандартного адъювантного лечения у этих пациентов. Секторальное облучение напоминает щадящий мозг и ткани метод за счет фокусировки облучения в области ложа опухоли и окружающего ее защитного поля шириной 1 мм.
Целью данного исследования является изучение того, является ли адъювантное облучение «сектора» после микрохирургической резекции равным адъювантному облучению всего головного мозга с точки зрения местного контроля и превосходит его с точки зрения качества жизни и нейрокогнитивного дефицита в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микронейрохирургическая резекция внутримозговых метастазов приводит к увеличению выживаемости и облегчению симптомов у отдельных пациентов. Традиционно облучение всего головного мозга является методом выбора после хирургической резекции. Облучение всего головного мозга было стандартным подходом для минимизации риска внутричерепного рецидива после резекции метастазов в головной мозг. Почти 2 десятилетия назад Patchell et al. установили превосходство резекции одиночных метастазов с последующим облучением всего головного мозга по сравнению с облучением только всего головного мозга в отношении выживаемости, местного контроля и продолжительности функциональной независимости. Следующее исследование, проведенное той же группой, не показало преимущества в выживаемости при добавлении облучения всего головного мозга по сравнению с только хирургической резекцией у пациентов с одиночными внутричерепными метастазами, хотя вероятность местного и отдаленного рецидива и смерти от неврологических причин была значительно снижена. облучение всего головного мозга. Из-за потенциальных отсроченных нейрокогнитивных эффектов, связанных с облучением всего головного мозга, исследователи оценивали использование частичного облучения головного мозга в форме стереотаксической радиохирургии вместо облучения всего головного мозга после резекции метастазов в головной мозг. Они показали, что, несмотря на то, что облучение всего головного мозга означает превосходный контроль рецидива головного мозга в других местах, кроме ложа резекции, стереотаксическая радиохирургия после резекции привела к эквивалентному времени выживания и неврологическому сохранению. В ретроспективной серии исследований 52 пациентов Karlovits et al. может показать, что стереотаксическая радиохирургия после хирургической резекции приводит к равному местному контролю по сравнению со стандартным облучением всего мозга.
Цель исследования
Целью данного исследования является изучение того, является ли адъювантное «секторальное» облучение после микрохирургической резекции равным адъювантному облучению всего головного мозга с точки зрения местного контроля и превосходит его с точки зрения качества жизни и нейрокогнитивного дефицита в проспективном рандомизированном исследовании.
Гипотеза
- Секторальное облучение равно облучению всего мозга при локальном контроле опухоли через 3, 6, 12 и 36 месяцев и
- Секторальное облучение превосходит облучение всего мозга с точки зрения качества жизни и нейрокогнитивной функции.
Пациенты и методы
Пациенты с одиночным метастазом в головной мозг, поддающиеся хирургической резекции и отвечающие критериям включения, будут последовательно включены в это исследование. После микрохирургической полной резекции, подтвержденной ранней послеоперационной МРТ в течение 72 часов, и гистологически подтвержденных метастазов в головной мозг, пациенты будут рандомизированы в группу A или B. Лучевая терапия начнется после 14-го послеоперационного дня в течение 3 недель после операции. Группа исследования A означает облучение послеоперационного сектора (30 Гр), группа исследования B включает стандартную лучевую терапию всего головного мозга (40 Гр). Контрольная МРТ будет каждые 3 месяца. Нейрокогнитивная оценка будет проводиться до лучевой терапии и через 6 и 12 месяцев после операции. В случае локального рецидива или развития дальнейших метастазов возможен переход на лучевую терапию всего головного мозга или очаговое облучение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Контакт:
- Sabine Strauss, Mag
- Номер телефона: +43-512-504-27286
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Солитарные/единственные метастазы в головной мозг
- Индекс производительности Карновского > 60%
- Стабильная экстракраниальная болезнь /CUP
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточный рак легкого
- HER2-отрицательный рак молочной железы
- Глубокое расположение (например, базальный ганглий)
- Ожидаемый неврологический дефицит, связанный с операцией
- Диаметр опухоли < 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: облучение всего головного мозга
облучение всего головного мозга в дозе 40 Гр, с фиксационной маской, облучение всего головного мозга, основания черепа и мозговых оболочек
|
При облучении всего головного мозга включают весь мозг, основание черепа и мозговые оболочки. Облучение проводят фракционно в дозе 40 Гр. Каудальная граница объема облучения находится между 2-м и 3-м шейными позвонками. Облучение осуществляется через два боковых, встречных и изоцентрических контрполя. Лицевой/вентральный череп экранирован отдельными блоками или MLC. Используемая энергия для полей излучения должна составлять от 6 до 16 МВ. Точка спецификации дозы или точка стандартизации должна быть выбрана таким образом, чтобы точка находилась в середине целевого объема. Целевой объем излучается в пределах допустимого диапазона 95% - 107%. Документируются максимальные/минимальные дозы в целевом объеме и возможные пики доз. |
|
Экспериментальный: секторное облучение
облучение края резекции плюс запас прочности 5 мм по 30 Гр в 5 фракциях
|
Общий объем опухоли (GTV) определяется как видимый край резекции на послеоперационной МРТ и плановом КТ-сканировании. Клинический лечебный объем (CTV) такой же, как GTV, плюс запас в 5 мм. Планируемый лечебный объем (PTV) включает CTV плюс запас в 1 мм. Для планирования КТ и проведения лечения используется неинвазивная иммобилизация с точностью до 1 мм. Планирование лечения будет соответствовать правилам ICRU 50/62 для покрытия GTV, CTV и PTV. Кроме того, органы риска определяются в соответствии с правилами ICRU 62. Лечение лучевой терапией начинается через 2–3 недели после операции. Назначенная доза для PTV составляет 30 Гр в 5 фракций. Распределение изодоз будет рассчитано через мишень в трех плоскостях. Будут представлены гистограммы объема дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный контроль опухоли
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оцененное до 36 месяцев
|
время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оцененное до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отдаленные метастазы в головной мозг
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования в другом месте, кроме резекционной полости, оценивается через 3, 6, 12 и 36 месяцев.
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования в другом месте, кроме резекционной полости, оценивается через 3, 6, 12 и 36 месяцев.
|
|
|
время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Время от рандомизации до клинического ухудшения, оцениваемое нейрохирургом при регулярных контрольных посещениях через 3, 6, 12 и 36 месяцев.
|
Время от рандомизации до клинического ухудшения, оцениваемое нейрохирургом при регулярных контрольных посещениях через 3, 6, 12 и 36 месяцев.
|
|
|
выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: Время от рандомизации до первых зарегистрированных опухолевых прогрессий в границах резекционной полости, оцененное до 36 мес.
|
Время от рандомизации до первых зарегистрированных опухолевых прогрессий в границах резекционной полости, оцененное до 36 мес.
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 36 месяцев
|
стандартизированная оценка с помощью «EORTC QLQ-C30/BN20» и «FACT-Br» - вопросник через 3, 6, 12 и 36 месяцев после даты рандомизации
|
3, 6, 12 и 36 месяцев
|
|
нейрокогнитивные функции
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после операции
|
Нейрокогнитивное тестирование независимым нейропсихологом через 3, 6, 12 и 36 месяцев после даты рандомизации
|
Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после операции
|
|
дозировка стероидов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после операции
|
Потребность в адъювантном стероиде, оцениваемая через 3, 6, 12 и 36 месяцев после даты рандомизации.
|
Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Sektorradv_4.0_04-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .