Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sektorbestrålning kontra helhjärnbestrålning för hjärnmetastaser

28 april 2015 uppdaterad av: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Sektorbestrålning kontra helhjärnbestrålning efter resektion av singulära eller ensamma hjärnmetastaser - en prospektiv randomiserad monocentrisk studie

Mikroneurokirurgisk resektion av intracerebrala metastaser leder till förlängd överlevnad och lindring av symtom hos utvalda patienter.

För att minimera risken för intrakraniellt återfall har bestrålning av hela hjärnan etablerats som standardadjuvant behandling hos dessa patienter. Sektorbestrålning liknar en hjärna - vävnad - sparande metod genom att fokusera bestrålningen i området av tumörbädden och en omgivande 1 mm säkerhetsmarginal.

Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvant "sektor"-bestrålning efter mikrokirurgisk resektion är lika med adjuvant helhjärnbestrålning vad gäller lokal kontroll och överlägsen vad gäller livskvalitet och neurokognitiva brister i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikroneurokirurgisk resektion av intracerebrala metastaser leder till förlängd överlevnad och lindring av symtom hos utvalda patienter. Traditionellt sett är bestrålning av hela hjärnan den bästa behandlingen efter kirurgisk resektion. Helhjärnbestrålning har varit standardmetoden för att minimera risken för intrakraniellt återfall efter resektion av hjärnmetastaser. För nästan 2 decennier sedan, Patchell et al. fastställde överlägsenheten av resektion av ensamma metastaser följt av helhjärnbestrålning jämfört med helhjärnbestrålning enbart med avseende på överlevnad, lokal kontroll och längden av funktionellt oberoende. En efterföljande studie av samma grupp visade inte någon överlevnadsfördel för tillägg av helhjärnbestrålning jämfört med enbart kirurgisk resektion hos patienter med en ensam intrakraniell metastas, även om sannolikheten för lokalt och avlägsna återfall och dödsfall av neurologiska orsaker var signifikant reducerad av bestrålning av hela hjärnan. På grund av potentiella fördröjda neurokognitiva effekter associerade med helhjärnbestrålning, har utredare utvärderat användningen av partiell hjärnbestrålning i form av stereotaktisk strålkirurgi istället för helhjärnbestrålning efter resektion av hjärnmetastaser. De visade att trots helhjärnbestrålning innebär överlägsen kontroll av hjärnrecidiv på andra platser än resektionsbädden, resulterade stereotaktisk strålkirurgi efter resektion i likvärdiga överlevnadstider och neurologisk bevarande. I en retrospektiv serie av 52 patienter, Karlovits et al. kunde visa att stereotaktisk strålkirurgi efter kirurgisk resektion leder till lika lokal kontroll jämfört med standardbestrålning av hela hjärnan.

Studiemål

Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvant "sektor"-bestrålning efter mikrokirurgisk resektion är lika med adjuvant helhjärnbestrålning vad gäller lokal kontroll och överlägsen vad gäller livskvalitet och neurokognitiva brister i en prospektiv randomiserad studie.

Hypotes

  1. Sektorbestrålning är lika med helhjärnbestrålning vid lokal tumörkontroll efter 3, 6, 12 och 36 månader och
  2. Sektorbestrålning" är överlägsen helhjärnbestrålning när det gäller livskvalitet och neurokognitiv funktion

Patienter och metoder

Patienter med en enda hjärnmetastas som är mottaglig för kirurgisk resektion som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Efter mikrokirurgisk fullständig resektion dokumenterad med tidig postoperativ MRT inom 72 timmar och histologiskt bevisad hjärnmetastas kommer patienter att randomiseras i arm A eller B. Strålbehandling kommer att starta efter 14:e postoperativa dagen inom 3 veckor postoperativt. Studiearm A betyder postoperativ sektorbestrålning (30Gy), studiearm B inkluderar standard strålbehandling av hela hjärnan (40Gy). Uppföljning av MRT kommer att ske var tredje månad. Neurokognitiv utvärdering kommer att utföras före strålbehandling och 6 och 12 månader postoperativt. Vid lokalt återfall eller utveckling av ytterligare metastaser är en övergång till helhjärna strålbehandling eller fokal bestrålning möjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Kontakt:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Telefonnummer: +43-512-504-27286

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär/singular hjärnmetastasering
  • Karnofsky Performance Index > 60 %
  • Stabil extrakraniell sjukdom /CUP
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer
  • Skivepitelcellscancer
  • HER2-negativ bröstcancer
  • Djupt sittande läge (t.ex. basala ganglierna)
  • Förväntat operationsrelaterat neurologiskt underskott
  • Tumördiameter < 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bestrålning av hela hjärnan
helhjärnbestrålning med 40 Gy, med fixeringsmask, strålning av hela hjärnan, skallbas och hjärnhinnor

För helhjärnstrålning ingår hela hjärnan, skallbasen och hjärnhinnorna.

Strålning utförs fraktionerat med 40 Gy. Den kaudala gränsen för strålningsmålvolymen är mellan 2. och 3. halskotan. Strålningen utförs via två laterala, motstående och isocentriska kontrafält. Ansiktet/ventral skallen är avskärmad med individuella block eller MLC.

Den använda energin för strålningsfälten bör vara mellan 6 och 16 MV. Specifikationspunkten för dosen eller standardiseringspunkten måste väljas på så sätt att punkten är i mitten av målvolymen. Målvolymen utstrålas inom toleransområdet 95 % - 107 %. De maximala/minsta doserna i målvolymen och möjliga dostoppar dokumenteras.

Experimentell: sektorbestrålning
bestrålning av resektionsmarginalen plus 5 mm säkerhetsmarginal med 30 Gy i 5 fraktioner

Bruttotumörvolym (GTV) definieras som den synliga marginalen av resektionen vid postoperativ MRT och planerings-CT-skanning. Clinical Treatment Volume (CTV) är samma som GTV plus en 5 mm marginal. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderar CTV plus en 1 mm marginal.

En icke-invasiv immobilisering används för planering av CT och behandlingsleverans med en noggrannhet på ≤ 1 mm.

Behandlingsplanering kommer att följa ICRU 50/62 regler för täckning av GTV, CTV och PTV. Dessutom är organ i riskzonen avgränsade enligt ICRU 62-reglerna.

Behandling med strålbehandling startar 2 till 3 veckor efter operationen. Den föreskrivna dosen för PTV är 30 Gy i 5 fraktioner.

Isodosfördelningar kommer att beräknas genom målet i tre plan. Dosvolymhistogram kommer att rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal tumörkontroll
Tidsram: tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader
tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fjärrmetastaser i hjärnan
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression någon annanstans än resektionskaviteten, bedömd vid 3, 6, 12 och 36 månader
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression någon annanstans än resektionskaviteten, bedömd vid 3, 6, 12 och 36 månader
tid till klinisk försämring
Tidsram: Tid från randomisering till klinisk försämring, bedömd av neurokirurg vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12 och 36 månader
Tid från randomisering till klinisk försämring, bedömd av neurokirurg vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12 och 36 månader
lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till de första dokumenterade tumörprogressionerna i resektionshålans gränser, bedömd upp till 36 månader
Tid från randomisering till de första dokumenterade tumörprogressionerna i resektionshålans gränser, bedömd upp till 36 månader
livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader
standardiserad bedömning via "EORTC QLQ-C30/BN20" och "FACT-Br" - frågeformulär 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
3, 6, 12 och 36 månader
neurokognitiva funktioner
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
Neurokognitiv testning av oberoende neuropsykolog 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
steroiddosering
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
Behov av adjuvant steroid, bedömt 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera