- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667640
Sektorbestrålning kontra helhjärnbestrålning för hjärnmetastaser
Sektorbestrålning kontra helhjärnbestrålning efter resektion av singulära eller ensamma hjärnmetastaser - en prospektiv randomiserad monocentrisk studie
Mikroneurokirurgisk resektion av intracerebrala metastaser leder till förlängd överlevnad och lindring av symtom hos utvalda patienter.
För att minimera risken för intrakraniellt återfall har bestrålning av hela hjärnan etablerats som standardadjuvant behandling hos dessa patienter. Sektorbestrålning liknar en hjärna - vävnad - sparande metod genom att fokusera bestrålningen i området av tumörbädden och en omgivande 1 mm säkerhetsmarginal.
Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvant "sektor"-bestrålning efter mikrokirurgisk resektion är lika med adjuvant helhjärnbestrålning vad gäller lokal kontroll och överlägsen vad gäller livskvalitet och neurokognitiva brister i en prospektiv randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikroneurokirurgisk resektion av intracerebrala metastaser leder till förlängd överlevnad och lindring av symtom hos utvalda patienter. Traditionellt sett är bestrålning av hela hjärnan den bästa behandlingen efter kirurgisk resektion. Helhjärnbestrålning har varit standardmetoden för att minimera risken för intrakraniellt återfall efter resektion av hjärnmetastaser. För nästan 2 decennier sedan, Patchell et al. fastställde överlägsenheten av resektion av ensamma metastaser följt av helhjärnbestrålning jämfört med helhjärnbestrålning enbart med avseende på överlevnad, lokal kontroll och längden av funktionellt oberoende. En efterföljande studie av samma grupp visade inte någon överlevnadsfördel för tillägg av helhjärnbestrålning jämfört med enbart kirurgisk resektion hos patienter med en ensam intrakraniell metastas, även om sannolikheten för lokalt och avlägsna återfall och dödsfall av neurologiska orsaker var signifikant reducerad av bestrålning av hela hjärnan. På grund av potentiella fördröjda neurokognitiva effekter associerade med helhjärnbestrålning, har utredare utvärderat användningen av partiell hjärnbestrålning i form av stereotaktisk strålkirurgi istället för helhjärnbestrålning efter resektion av hjärnmetastaser. De visade att trots helhjärnbestrålning innebär överlägsen kontroll av hjärnrecidiv på andra platser än resektionsbädden, resulterade stereotaktisk strålkirurgi efter resektion i likvärdiga överlevnadstider och neurologisk bevarande. I en retrospektiv serie av 52 patienter, Karlovits et al. kunde visa att stereotaktisk strålkirurgi efter kirurgisk resektion leder till lika lokal kontroll jämfört med standardbestrålning av hela hjärnan.
Studiemål
Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvant "sektor"-bestrålning efter mikrokirurgisk resektion är lika med adjuvant helhjärnbestrålning vad gäller lokal kontroll och överlägsen vad gäller livskvalitet och neurokognitiva brister i en prospektiv randomiserad studie.
Hypotes
- Sektorbestrålning är lika med helhjärnbestrålning vid lokal tumörkontroll efter 3, 6, 12 och 36 månader och
- Sektorbestrålning" är överlägsen helhjärnbestrålning när det gäller livskvalitet och neurokognitiv funktion
Patienter och metoder
Patienter med en enda hjärnmetastas som är mottaglig för kirurgisk resektion som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Efter mikrokirurgisk fullständig resektion dokumenterad med tidig postoperativ MRT inom 72 timmar och histologiskt bevisad hjärnmetastas kommer patienter att randomiseras i arm A eller B. Strålbehandling kommer att starta efter 14:e postoperativa dagen inom 3 veckor postoperativt. Studiearm A betyder postoperativ sektorbestrålning (30Gy), studiearm B inkluderar standard strålbehandling av hela hjärnan (40Gy). Uppföljning av MRT kommer att ske var tredje månad. Neurokognitiv utvärdering kommer att utföras före strålbehandling och 6 och 12 månader postoperativt. Vid lokalt återfall eller utveckling av ytterligare metastaser är en övergång till helhjärna strålbehandling eller fokal bestrålning möjlig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kontakt:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonnummer: +43-512-504-27286
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär/singular hjärnmetastasering
- Karnofsky Performance Index > 60 %
- Stabil extrakraniell sjukdom /CUP
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer
- Skivepitelcellscancer
- HER2-negativ bröstcancer
- Djupt sittande läge (t.ex. basala ganglierna)
- Förväntat operationsrelaterat neurologiskt underskott
- Tumördiameter < 3 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bestrålning av hela hjärnan
helhjärnbestrålning med 40 Gy, med fixeringsmask, strålning av hela hjärnan, skallbas och hjärnhinnor
|
För helhjärnstrålning ingår hela hjärnan, skallbasen och hjärnhinnorna. Strålning utförs fraktionerat med 40 Gy. Den kaudala gränsen för strålningsmålvolymen är mellan 2. och 3. halskotan. Strålningen utförs via två laterala, motstående och isocentriska kontrafält. Ansiktet/ventral skallen är avskärmad med individuella block eller MLC. Den använda energin för strålningsfälten bör vara mellan 6 och 16 MV. Specifikationspunkten för dosen eller standardiseringspunkten måste väljas på så sätt att punkten är i mitten av målvolymen. Målvolymen utstrålas inom toleransområdet 95 % - 107 %. De maximala/minsta doserna i målvolymen och möjliga dostoppar dokumenteras. |
|
Experimentell: sektorbestrålning
bestrålning av resektionsmarginalen plus 5 mm säkerhetsmarginal med 30 Gy i 5 fraktioner
|
Bruttotumörvolym (GTV) definieras som den synliga marginalen av resektionen vid postoperativ MRT och planerings-CT-skanning. Clinical Treatment Volume (CTV) är samma som GTV plus en 5 mm marginal. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderar CTV plus en 1 mm marginal. En icke-invasiv immobilisering används för planering av CT och behandlingsleverans med en noggrannhet på ≤ 1 mm. Behandlingsplanering kommer att följa ICRU 50/62 regler för täckning av GTV, CTV och PTV. Dessutom är organ i riskzonen avgränsade enligt ICRU 62-reglerna. Behandling med strålbehandling startar 2 till 3 veckor efter operationen. Den föreskrivna dosen för PTV är 30 Gy i 5 fraktioner. Isodosfördelningar kommer att beräknas genom målet i tre plan. Dosvolymhistogram kommer att rapporteras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal tumörkontroll
Tidsram: tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader
|
tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fjärrmetastaser i hjärnan
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression någon annanstans än resektionskaviteten, bedömd vid 3, 6, 12 och 36 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression någon annanstans än resektionskaviteten, bedömd vid 3, 6, 12 och 36 månader
|
|
|
tid till klinisk försämring
Tidsram: Tid från randomisering till klinisk försämring, bedömd av neurokirurg vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12 och 36 månader
|
Tid från randomisering till klinisk försämring, bedömd av neurokirurg vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12 och 36 månader
|
|
|
lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till de första dokumenterade tumörprogressionerna i resektionshålans gränser, bedömd upp till 36 månader
|
Tid från randomisering till de första dokumenterade tumörprogressionerna i resektionshålans gränser, bedömd upp till 36 månader
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader
|
standardiserad bedömning via "EORTC QLQ-C30/BN20" och "FACT-Br" - frågeformulär 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
|
3, 6, 12 och 36 månader
|
|
neurokognitiva funktioner
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
|
Neurokognitiv testning av oberoende neuropsykolog 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
|
3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
|
|
steroiddosering
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
|
Behov av adjuvant steroid, bedömt 3, 6, 12 och 36 månader efter datum för randomisering
|
3, 6, 12 och 36 månader efter operationen
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sektorradv_4.0_04-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .