- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667640
Irradiación sectorial versus irradiación de todo el cerebro para la metástasis cerebral
Irradiación sectorial versus irradiación de todo el cerebro después de la resección de metástasis cerebrales singulares o solitarias: un ensayo monocéntrico prospectivo aleatorizado
La resección microneuroquirúrgica de metástasis intracerebrales conduce a una supervivencia prolongada y al alivio de los síntomas en pacientes seleccionados.
Para minimizar el riesgo de recurrencia intracraneal, se ha establecido la irradiación de todo el cerebro como tratamiento adyuvante estándar en esos pacientes. La irradiación sectorial se asemeja a un método de preservación del tejido cerebral al enfocar la irradiación en el área del lecho del tumor y un margen de seguridad circundante de 1 mm.
El objetivo de este estudio es investigar si la irradiación adyuvante de "sector" después de la resección microquirúrgica es igual a la irradiación adyuvante de todo el cerebro en términos de control local y superior en términos de calidad de vida y déficits neurocognitivos en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección microneuroquirúrgica de metástasis intracerebrales conduce a una supervivencia prolongada y al alivio de los síntomas en pacientes seleccionados. Tradicionalmente, la irradiación de todo el cerebro es el tratamiento de elección después de la resección quirúrgica. La irradiación de todo el cerebro ha sido el enfoque estándar para minimizar el riesgo de recurrencia intracraneal después de la resección de metástasis cerebrales. Hace casi 2 décadas, Patchell et al. establecieron la superioridad de la resección de metástasis solitarias seguida de irradiación de todo el cerebro en comparación con la irradiación de todo el cerebro sola con respecto a la supervivencia, el control local y la duración de la independencia funcional. Un estudio posterior realizado por el mismo grupo no logró demostrar una ventaja de supervivencia con la adición de irradiación de todo el cerebro en comparación con la resección quirúrgica sola en pacientes con una metástasis intracraneal solitaria, aunque la probabilidad de recurrencia local y a distancia y muerte por causas neurológicas se redujo significativamente con irradiación de todo el cerebro. Debido a los posibles efectos neurocognitivos retardados asociados con la irradiación de todo el cerebro, los investigadores han evaluado el uso de irradiación parcial del cerebro en forma de radiocirugía estereotáctica en lugar de la irradiación de todo el cerebro después de la resección de metástasis cerebrales. Demostraron que, a pesar de que la irradiación de todo el cerebro significa un control superior de la recurrencia cerebral en sitios distintos al lecho de resección, la radiocirugía estereotáctica después de la resección dio como resultado tiempos de supervivencia y preservación neurológica equivalentes. En una serie retrospectiva de 52 pacientes, Karlovits et al. podría mostrar que la radiocirugía estereotáctica después de la resección quirúrgica conduce a un control local igual en comparación con la irradiación estándar de todo el cerebro.
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es investigar si la irradiación "sector" adyuvante después de la resección microquirúrgica es igual a la irradiación adyuvante de todo el cerebro en términos de control local y superior en términos de calidad de vida y déficits neurocognitivos en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Hipótesis
- La irradiación sectorial es igual a la irradiación de todo el cerebro en el control de tumores locales después de 3, 6, 12 y 36 meses y
- La irradiación sectorial" es superior a la irradiación de todo el cerebro en términos de calidad de vida y función neurocognitiva
Pacientes y métodos
Los pacientes con una metástasis cerebral única susceptible de resección quirúrgica que cumplan los criterios de inclusión se inscribirán consecutivamente en este estudio. Después de una resección microquirúrgica completa documentada por resonancia magnética posoperatoria temprana dentro de las 72 horas y metástasis cerebrales comprobadas histológicamente, los pacientes serán aleatorizados en el brazo A o B. La radioterapia comenzará después del día 14 del posoperatorio dentro de las 3 semanas posteriores a la operación. El brazo de estudio A significa irradiación del sector posoperatorio (30 Gy), el brazo de estudio B incluye radioterapia total del cerebro estándar (40 Gy). La resonancia magnética de seguimiento será cada 3 meses. La evaluación neurocognitiva se realizará antes de la radioterapia ya los 6 y 12 meses del postoperatorio. En caso de recurrencia local o de desarrollo de más metástasis, es posible pasar a radioterapia total del cerebro o irradiación focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Department of neurosurgery - Innsbruck
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Contacto:
- Sabine Strauss, Mag
- Número de teléfono: +43-512-504-27286
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis cerebral solitaria/singular
- Índice de desempeño de Karnofsky > 60%
- Enfermedad extracraneal estable/CUP
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer de pulmón de células escamosas
- Cáncer de mama HER2 negativo
- Ubicación profunda (p. ej. ganglios basales)
- Déficit neurológico esperado relacionado con la cirugía
- Diámetro del tumor < 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: irradiación de todo el cerebro
irradiación de todo el cerebro con 40 Gy, con máscara de fijación, radiación de todo el cerebro, base del cráneo y meninges
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Para la radiación de todo el cerebro, se incluyen todo el cerebro, la base del cráneo y las meninges. La radiación se realiza fraccionada con 40 Gy. El límite caudal del volumen del objetivo de radiación está entre la 2. y la 3. vértebra cervical. La radiación se realiza a través de dos contracampos laterales, opuestos e isocéntricos. El cráneo facial/ventral está protegido con bloques individuales o MLC. La energía utilizada para los campos de radiación debe estar entre 6 y 16 MV. El punto de especificación de la dosis o el punto de estandarización debe elegirse de tal manera que el punto esté en el medio del volumen objetivo. El volumen objetivo se irradia dentro del rango de tolerancia de 95% - 107%. Se documentan las dosis máximas/mínimas en el volumen objetivo y los posibles picos de dosis. |
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Experimental: irradiación sectorial
irradiación del margen de resección más margen de seguridad de 5 mm con 30 Gy en 5 fracciones
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El volumen tumoral macroscópico (GTV) se define como el margen visible de la resección en la RM posoperatoria y la tomografía computarizada de planificación. El Volumen de Tratamiento Clínico (CTV) es el mismo que el GTV más un margen de 5 mm. El Volumen de Tratamiento de Planificación (PTV) incluye el CTV más un margen de 1 mm. Se utiliza una inmovilización no invasiva para planificar la TC y administrar el tratamiento con una precisión de ≤ 1 mm. La planificación del tratamiento se ajustará a las reglas ICRU 50/62 para la cobertura de GTV, CTV y PTV. Además, los órganos en riesgo se delimitan de acuerdo con las reglas ICRU 62. El tratamiento con radioterapia comenzará de 2 a 3 semanas después de la cirugía. La dosis prescrita para el PTV es de 30 Gy en 5 fracciones. Las distribuciones de isodosis se calcularán a través del objetivo en tres planos. Se informarán los histogramas de volumen de dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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control local de tumores
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses
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tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metástasis cerebral a distancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada fuera de la cavidad de resección, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada fuera de la cavidad de resección, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses
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tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro clínico, evaluado por neurocirujano en visitas regulares de seguimiento a los 3, 6, 12 y 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro clínico, evaluado por neurocirujano en visitas regulares de seguimiento a los 3, 6, 12 y 36 meses
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supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las primeras progresiones tumorales documentadas en los bordes de la cavidad de resección, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta las primeras progresiones tumorales documentadas en los bordes de la cavidad de resección, evaluado hasta 36 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses
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evaluación estandarizada a través de "EORTC QLQ-C30/BN20" y "FACT-Br" - cuestionario a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
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3, 6, 12 y 36 meses
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funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
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Pruebas neurocognitivas realizadas por un neuropsicólogo independiente a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
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3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
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dosis de esteroides
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
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Necesidad de esteroide adyuvante, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
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3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sektorradv_4.0_04-2012
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