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Irradiación sectorial versus irradiación de todo el cerebro para la metástasis cerebral

28 de abril de 2015 actualizado por: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Irradiación sectorial versus irradiación de todo el cerebro después de la resección de metástasis cerebrales singulares o solitarias: un ensayo monocéntrico prospectivo aleatorizado

La resección microneuroquirúrgica de metástasis intracerebrales conduce a una supervivencia prolongada y al alivio de los síntomas en pacientes seleccionados.

Para minimizar el riesgo de recurrencia intracraneal, se ha establecido la irradiación de todo el cerebro como tratamiento adyuvante estándar en esos pacientes. La irradiación sectorial se asemeja a un método de preservación del tejido cerebral al enfocar la irradiación en el área del lecho del tumor y un margen de seguridad circundante de 1 mm.

El objetivo de este estudio es investigar si la irradiación adyuvante de "sector" después de la resección microquirúrgica es igual a la irradiación adyuvante de todo el cerebro en términos de control local y superior en términos de calidad de vida y déficits neurocognitivos en un ensayo prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección microneuroquirúrgica de metástasis intracerebrales conduce a una supervivencia prolongada y al alivio de los síntomas en pacientes seleccionados. Tradicionalmente, la irradiación de todo el cerebro es el tratamiento de elección después de la resección quirúrgica. La irradiación de todo el cerebro ha sido el enfoque estándar para minimizar el riesgo de recurrencia intracraneal después de la resección de metástasis cerebrales. Hace casi 2 décadas, Patchell et al. establecieron la superioridad de la resección de metástasis solitarias seguida de irradiación de todo el cerebro en comparación con la irradiación de todo el cerebro sola con respecto a la supervivencia, el control local y la duración de la independencia funcional. Un estudio posterior realizado por el mismo grupo no logró demostrar una ventaja de supervivencia con la adición de irradiación de todo el cerebro en comparación con la resección quirúrgica sola en pacientes con una metástasis intracraneal solitaria, aunque la probabilidad de recurrencia local y a distancia y muerte por causas neurológicas se redujo significativamente con irradiación de todo el cerebro. Debido a los posibles efectos neurocognitivos retardados asociados con la irradiación de todo el cerebro, los investigadores han evaluado el uso de irradiación parcial del cerebro en forma de radiocirugía estereotáctica en lugar de la irradiación de todo el cerebro después de la resección de metástasis cerebrales. Demostraron que, a pesar de que la irradiación de todo el cerebro significa un control superior de la recurrencia cerebral en sitios distintos al lecho de resección, la radiocirugía estereotáctica después de la resección dio como resultado tiempos de supervivencia y preservación neurológica equivalentes. En una serie retrospectiva de 52 pacientes, Karlovits et al. podría mostrar que la radiocirugía estereotáctica después de la resección quirúrgica conduce a un control local igual en comparación con la irradiación estándar de todo el cerebro.

Objetivo del estudio

El objetivo de este estudio es investigar si la irradiación "sector" adyuvante después de la resección microquirúrgica es igual a la irradiación adyuvante de todo el cerebro en términos de control local y superior en términos de calidad de vida y déficits neurocognitivos en un ensayo prospectivo aleatorizado.

Hipótesis

  1. La irradiación sectorial es igual a la irradiación de todo el cerebro en el control de tumores locales después de 3, 6, 12 y 36 meses y
  2. La irradiación sectorial" es superior a la irradiación de todo el cerebro en términos de calidad de vida y función neurocognitiva

Pacientes y métodos

Los pacientes con una metástasis cerebral única susceptible de resección quirúrgica que cumplan los criterios de inclusión se inscribirán consecutivamente en este estudio. Después de una resección microquirúrgica completa documentada por resonancia magnética posoperatoria temprana dentro de las 72 horas y metástasis cerebrales comprobadas histológicamente, los pacientes serán aleatorizados en el brazo A o B. La radioterapia comenzará después del día 14 del posoperatorio dentro de las 3 semanas posteriores a la operación. El brazo de estudio A significa irradiación del sector posoperatorio (30 Gy), el brazo de estudio B incluye radioterapia total del cerebro estándar (40 Gy). La resonancia magnética de seguimiento será cada 3 meses. La evaluación neurocognitiva se realizará antes de la radioterapia ya los 6 y 12 meses del postoperatorio. En caso de recurrencia local o de desarrollo de más metástasis, es posible pasar a radioterapia total del cerebro o irradiación focal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Contacto:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Número de teléfono: +43-512-504-27286

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis cerebral solitaria/singular
  • Índice de desempeño de Karnofsky > 60%
  • Enfermedad extracraneal estable/CUP
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Cáncer de pulmón de células escamosas
  • Cáncer de mama HER2 negativo
  • Ubicación profunda (p. ej. ganglios basales)
  • Déficit neurológico esperado relacionado con la cirugía
  • Diámetro del tumor < 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: irradiación de todo el cerebro
irradiación de todo el cerebro con 40 Gy, con máscara de fijación, radiación de todo el cerebro, base del cráneo y meninges

Para la radiación de todo el cerebro, se incluyen todo el cerebro, la base del cráneo y las meninges.

La radiación se realiza fraccionada con 40 Gy. El límite caudal del volumen del objetivo de radiación está entre la 2. y la 3. vértebra cervical. La radiación se realiza a través de dos contracampos laterales, opuestos e isocéntricos. El cráneo facial/ventral está protegido con bloques individuales o MLC.

La energía utilizada para los campos de radiación debe estar entre 6 y 16 MV. El punto de especificación de la dosis o el punto de estandarización debe elegirse de tal manera que el punto esté en el medio del volumen objetivo. El volumen objetivo se irradia dentro del rango de tolerancia de 95% - 107%. Se documentan las dosis máximas/mínimas en el volumen objetivo y los posibles picos de dosis.

Experimental: irradiación sectorial
irradiación del margen de resección más margen de seguridad de 5 mm con 30 Gy en 5 fracciones

El volumen tumoral macroscópico (GTV) se define como el margen visible de la resección en la RM posoperatoria y la tomografía computarizada de planificación. El Volumen de Tratamiento Clínico (CTV) es el mismo que el GTV más un margen de 5 mm. El Volumen de Tratamiento de Planificación (PTV) incluye el CTV más un margen de 1 mm.

Se utiliza una inmovilización no invasiva para planificar la TC y administrar el tratamiento con una precisión de ≤ 1 mm.

La planificación del tratamiento se ajustará a las reglas ICRU 50/62 para la cobertura de GTV, CTV y PTV. Además, los órganos en riesgo se delimitan de acuerdo con las reglas ICRU 62.

El tratamiento con radioterapia comenzará de 2 a 3 semanas después de la cirugía. La dosis prescrita para el PTV es de 30 Gy en 5 fracciones.

Las distribuciones de isodosis se calcularán a través del objetivo en tres planos. Se informarán los histogramas de volumen de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control local de tumores
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis cerebral a distancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada fuera de la cavidad de resección, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada fuera de la cavidad de resección, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses
tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro clínico, evaluado por neurocirujano en visitas regulares de seguimiento a los 3, 6, 12 y 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro clínico, evaluado por neurocirujano en visitas regulares de seguimiento a los 3, 6, 12 y 36 meses
supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las primeras progresiones tumorales documentadas en los bordes de la cavidad de resección, evaluado hasta 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta las primeras progresiones tumorales documentadas en los bordes de la cavidad de resección, evaluado hasta 36 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses
evaluación estandarizada a través de "EORTC QLQ-C30/BN20" y "FACT-Br" - cuestionario a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
3, 6, 12 y 36 meses
funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
Pruebas neurocognitivas realizadas por un neuropsicólogo independiente a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
dosis de esteroides
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
Necesidad de esteroide adyuvante, evaluada a los 3, 6, 12 y 36 meses después de la fecha de aleatorización
3, 6, 12 y 36 meses postoperatorio
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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