Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágazati besugárzás a teljes agy besugárzásával szemben az agyi áttétekért

2015. április 28. frissítette: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Ágazati besugárzás kontra teljes agyi besugárzás a szinguláris vagy magányos agyi metasztázis reszekciója után – egy prospektív randomizált monocentrikus vizsgálat

Az intracerebrális metasztázisok mikroneurosebészeti reszekciója meghosszabbítja a túlélést és egyes betegeknél a tünetek enyhítését.

Az intracranialis recidíva kockázatának minimalizálása érdekében a teljes agy besugárzását standard adjuváns kezelésként határozták meg ezeknél a betegeknél. A szektorbesugárzás az agy-szövet-kímélő módszerhez hasonlít, mivel a besugárzást a daganatágy területére és a körülötte lévő 1 mm-es biztonsági sávra fókuszálja.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikrosebészeti reszekciót követő adjuváns "szektor"-besugárzás megegyezik-e az adjuváns teljes agy besugárzásával a helyi kontroll szempontjából, és jobb-e az életminőség és a neurokognitív hiányosságok tekintetében egy prospektív randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intracerebrális metasztázisok mikroneurosebészeti reszekciója meghosszabbítja a túlélést és egyes betegeknél a tünetek enyhítését. Hagyományosan a teljes agy besugárzása a választott kezelés a műtéti reszekciót követően. Az agyi metasztázisok eltávolítását követően a teljes agy besugárzása volt a standard megközelítés az intracranialis kiújulás kockázatának minimalizálására. Majdnem 2 évtizeddel ezelőtt Patchell et al. A túlélés, a lokális kontroll és a funkcionális függetlenség időtartama tekintetében megállapította a magányos metasztázisok reszekcióját, majd a teljes agy besugárzását, összehasonlítva az egyedüli teljes agy besugárzásával. Ugyanebben a csoportban egy következő vizsgálat nem mutatott ki túlélési előnyt a teljes agy besugárzása esetén a kizárólag műtéti reszekcióhoz képest magányos intracranialis metasztázisban szenvedő betegeknél, bár a lokális és távoli kiújulás és a neurológiai okok miatti halálozás valószínűsége jelentősen csökkent egész agy besugárzása. A teljes agy besugárzásával összefüggő lehetséges késleltetett neurokognitív hatások miatt a kutatók az agyi metasztázisok reszekcióját követően a részleges agyi besugárzás sztereotaxiás sugársebészet formájában történő alkalmazását értékelték az egész agy besugárzása helyett. Kimutatták, hogy annak ellenére, hogy a teljes agy besugárzása a reszekciós ágyon kívüli területeken az agy kiújulásának jobb kontrollját jelenti, a reszekciót követő sztereotaktikus sugársebészet egyenértékű túlélési időt és neurológiai megőrzést eredményezett. Egy 52 betegből álló retrospektív sorozatban Karlovits et al. kimutatták, hogy a sebészi reszekciót követő sztereotaxiás sugársebészet egyenlő helyi kontrollhoz vezet a standard teljes agy besugárzással összehasonlítva.

Tanulmányi cél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikrosebészeti reszekciót követő adjuváns "szektor" besugárzás a helyi kontroll szempontjából egyenlő-e az adjuváns teljes agy besugárzásával, és jobb-e az életminőség és a neurokognitív hiányosságok tekintetében egy prospektív randomizált vizsgálatban.

Hipotézis

  1. Az ágazati besugárzás megegyezik a teljes agy besugárzásával a helyi tumorkontrollban 3, 6, 12 és 36 hónap után, és
  2. Az ágazati besugárzás" az életminőség és a neurokognitív funkció szempontjából jobb, mint a teljes agy besugárzása

Betegek és módszerek

Azok a betegek, akiknek egyetlen agyi áttétje van, amely alkalmas a műtéti reszekcióra, és megfelel a felvételi kritériumoknak, egymást követően kerülnek ebbe a vizsgálatba. A korai posztoperatív MRI-vel dokumentált 72 órán belüli mikrosebészeti teljes reszekció és szövettanilag igazolt agyi áttéttel rendelkező betegeket randomizálják az A vagy B karba. A sugárterápia a műtét utáni 14. nap után kezdődik a műtét utáni 3 héten belül. Az „A” vizsgálati ág posztoperatív szektorbesugárzást jelent (30 Gy), a „B” vizsgálati ág standard teljes agyi sugárterápiát (40 Gy). Az MRI nyomon követése 3 havonta lesz. A neurokognitív értékelést a sugárkezelés előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal végezzük. Lokális recidíva vagy további áttétek kialakulása esetén át lehet térni a teljes agy sugárkezelésére vagy fokális besugárzásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Telefonszám: +43-512-504-27286

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos/egyedi agyi metasztázis
  • Karnofsky teljesítményindex > 60%
  • Stabil extracranialis betegség /CUP
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrák
  • Laphámsejtes tüdőrák
  • HER2-negatív emlőrák
  • Mélyen fekvő hely (pl. Alapi idegsejtek)
  • Várható műtéttel összefüggő neurológiai hiány
  • A daganat átmérője < 3 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egész agy besugárzása
teljes agy besugárzása 40 Gy-vel, fixáló maszkkal, a teljes agy, a koponyaalap és az agyhártya besugárzása

A teljes agy besugárzása esetén a teljes agyat, a koponya alapját és az agyhártyát is magában foglalja.

A besugárzást 40 Gy-vel frakcionálva végezzük. A sugárzási céltérfogat caudalis határa a 2. és a 3. nyakcsigolya között van. A sugárzás két oldalsó, ellentétes és izocentrikus ellenmezőn keresztül történik. Az arc/haskoponya egyedi blokkokkal vagy MLC-vel van árnyékolva.

A sugárzási terekhez felhasznált energia 6 és 16 MV között legyen. A dózis specifikációs pontját vagy a szabványosítási pontot úgy kell megválasztani, hogy a pont a céltérfogat közepén legyen. A céltérfogat a 95% és 107% közötti tűréstartományon belül kerül kisugárzásra. A céltérfogatban a maximális/minimális dózisok és a lehetséges dóziscsúcsok dokumentálva vannak.

Kísérleti: szektor besugárzása
a reszekciós határ plusz 5 mm biztonsági határ besugárzása 30 Gy-vel 5 frakcióban

A bruttó tumortérfogatot (GTV) a műtét utáni MRI és tervezési CT-vizsgálat során a reszekció látható határaként határozzák meg. A Clinical Treatment Volume (CTV) megegyezik a GTV-vel, plusz 5 mm-es margó A Planning Treatment Volume (PTV) tartalmazza a CTV-t és egy 1 mm-es margót.

Nem invazív immobilizációt használnak a CT megtervezéséhez és a kezelés elvégzéséhez ≤ 1 mm-es pontossággal.

A kezelés tervezése megfelel az ICRU 50/62 szabályainak a GTV, CTV és PTV lefedettségére vonatkozóan. Ezenkívül a veszélyeztetett szerveket az ICRU 62 szabályai szerint határozzák meg.

A sugárterápiás kezelés a műtét után 2-3 héttel kezdődik. A PTV előírt dózisa 30 Gy 5 frakcióban.

Az izodózis-eloszlásokat a célponton keresztül három síkban számítják ki. A rendszer jelenteni fogja az adagmennyiség hisztogramjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi tumorkontroll
Időkeret: a randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve
a randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
távoli agyi áttét
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a reszekciós üregen kívüli első dokumentált progresszió időpontjáig, 3, 6, 12 és 36 hónapban értékelve
A véletlen besorolás dátumától a reszekciós üregen kívüli első dokumentált progresszió időpontjáig, 3, 6, 12 és 36 hónapban értékelve
a klinikai állapotromlásig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a klinikai állapotromlásig eltelt idő, idegsebész által a 3., 6., 12. és 36. hónapos rendszeres ellenőrző látogatások során értékelve
A randomizálástól a klinikai állapotromlásig eltelt idő, idegsebész által a 3., 6., 12. és 36. hónapos rendszeres ellenőrző látogatások során értékelve
lokális progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig a reszekciós üreg határain eltelt idő, 36 hónapig értékelve
A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig a reszekciós üreg határain eltelt idő, 36 hónapig értékelve
életminőség
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónap
szabványosított értékelés az "EORTC QLQ-C30/BN20" és a "FACT-Br" segítségével - kérdőív a randomizálás dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal
3, 6, 12 és 36 hónap
neurokognitív funkciók
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
Neurokognitív tesztelés független neuropszichológus által a randomizálás dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal
3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
szteroid adagolás
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
Adjuváns szteroid szükségessége a randomizáció dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal értékelve
3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel