- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01667640
Ágazati besugárzás a teljes agy besugárzásával szemben az agyi áttétekért
Ágazati besugárzás kontra teljes agyi besugárzás a szinguláris vagy magányos agyi metasztázis reszekciója után – egy prospektív randomizált monocentrikus vizsgálat
Az intracerebrális metasztázisok mikroneurosebészeti reszekciója meghosszabbítja a túlélést és egyes betegeknél a tünetek enyhítését.
Az intracranialis recidíva kockázatának minimalizálása érdekében a teljes agy besugárzását standard adjuváns kezelésként határozták meg ezeknél a betegeknél. A szektorbesugárzás az agy-szövet-kímélő módszerhez hasonlít, mivel a besugárzást a daganatágy területére és a körülötte lévő 1 mm-es biztonsági sávra fókuszálja.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikrosebészeti reszekciót követő adjuváns "szektor"-besugárzás megegyezik-e az adjuváns teljes agy besugárzásával a helyi kontroll szempontjából, és jobb-e az életminőség és a neurokognitív hiányosságok tekintetében egy prospektív randomizált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracerebrális metasztázisok mikroneurosebészeti reszekciója meghosszabbítja a túlélést és egyes betegeknél a tünetek enyhítését. Hagyományosan a teljes agy besugárzása a választott kezelés a műtéti reszekciót követően. Az agyi metasztázisok eltávolítását követően a teljes agy besugárzása volt a standard megközelítés az intracranialis kiújulás kockázatának minimalizálására. Majdnem 2 évtizeddel ezelőtt Patchell et al. A túlélés, a lokális kontroll és a funkcionális függetlenség időtartama tekintetében megállapította a magányos metasztázisok reszekcióját, majd a teljes agy besugárzását, összehasonlítva az egyedüli teljes agy besugárzásával. Ugyanebben a csoportban egy következő vizsgálat nem mutatott ki túlélési előnyt a teljes agy besugárzása esetén a kizárólag műtéti reszekcióhoz képest magányos intracranialis metasztázisban szenvedő betegeknél, bár a lokális és távoli kiújulás és a neurológiai okok miatti halálozás valószínűsége jelentősen csökkent egész agy besugárzása. A teljes agy besugárzásával összefüggő lehetséges késleltetett neurokognitív hatások miatt a kutatók az agyi metasztázisok reszekcióját követően a részleges agyi besugárzás sztereotaxiás sugársebészet formájában történő alkalmazását értékelték az egész agy besugárzása helyett. Kimutatták, hogy annak ellenére, hogy a teljes agy besugárzása a reszekciós ágyon kívüli területeken az agy kiújulásának jobb kontrollját jelenti, a reszekciót követő sztereotaktikus sugársebészet egyenértékű túlélési időt és neurológiai megőrzést eredményezett. Egy 52 betegből álló retrospektív sorozatban Karlovits et al. kimutatták, hogy a sebészi reszekciót követő sztereotaxiás sugársebészet egyenlő helyi kontrollhoz vezet a standard teljes agy besugárzással összehasonlítva.
Tanulmányi cél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikrosebészeti reszekciót követő adjuváns "szektor" besugárzás a helyi kontroll szempontjából egyenlő-e az adjuváns teljes agy besugárzásával, és jobb-e az életminőség és a neurokognitív hiányosságok tekintetében egy prospektív randomizált vizsgálatban.
Hipotézis
- Az ágazati besugárzás megegyezik a teljes agy besugárzásával a helyi tumorkontrollban 3, 6, 12 és 36 hónap után, és
- Az ágazati besugárzás" az életminőség és a neurokognitív funkció szempontjából jobb, mint a teljes agy besugárzása
Betegek és módszerek
Azok a betegek, akiknek egyetlen agyi áttétje van, amely alkalmas a műtéti reszekcióra, és megfelel a felvételi kritériumoknak, egymást követően kerülnek ebbe a vizsgálatba. A korai posztoperatív MRI-vel dokumentált 72 órán belüli mikrosebészeti teljes reszekció és szövettanilag igazolt agyi áttéttel rendelkező betegeket randomizálják az A vagy B karba. A sugárterápia a műtét utáni 14. nap után kezdődik a műtét utáni 3 héten belül. Az „A” vizsgálati ág posztoperatív szektorbesugárzást jelent (30 Gy), a „B” vizsgálati ág standard teljes agyi sugárterápiát (40 Gy). Az MRI nyomon követése 3 havonta lesz. A neurokognitív értékelést a sugárkezelés előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal végezzük. Lokális recidíva vagy további áttétek kialakulása esetén át lehet térni a teljes agy sugárkezelésére vagy fokális besugárzásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonszám: +43-512-504-27286
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos/egyedi agyi metasztázis
- Karnofsky teljesítményindex > 60%
- Stabil extracranialis betegség /CUP
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák
- Laphámsejtes tüdőrák
- HER2-negatív emlőrák
- Mélyen fekvő hely (pl. Alapi idegsejtek)
- Várható műtéttel összefüggő neurológiai hiány
- A daganat átmérője < 3 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egész agy besugárzása
teljes agy besugárzása 40 Gy-vel, fixáló maszkkal, a teljes agy, a koponyaalap és az agyhártya besugárzása
|
A teljes agy besugárzása esetén a teljes agyat, a koponya alapját és az agyhártyát is magában foglalja. A besugárzást 40 Gy-vel frakcionálva végezzük. A sugárzási céltérfogat caudalis határa a 2. és a 3. nyakcsigolya között van. A sugárzás két oldalsó, ellentétes és izocentrikus ellenmezőn keresztül történik. Az arc/haskoponya egyedi blokkokkal vagy MLC-vel van árnyékolva. A sugárzási terekhez felhasznált energia 6 és 16 MV között legyen. A dózis specifikációs pontját vagy a szabványosítási pontot úgy kell megválasztani, hogy a pont a céltérfogat közepén legyen. A céltérfogat a 95% és 107% közötti tűréstartományon belül kerül kisugárzásra. A céltérfogatban a maximális/minimális dózisok és a lehetséges dóziscsúcsok dokumentálva vannak. |
|
Kísérleti: szektor besugárzása
a reszekciós határ plusz 5 mm biztonsági határ besugárzása 30 Gy-vel 5 frakcióban
|
A bruttó tumortérfogatot (GTV) a műtét utáni MRI és tervezési CT-vizsgálat során a reszekció látható határaként határozzák meg. A Clinical Treatment Volume (CTV) megegyezik a GTV-vel, plusz 5 mm-es margó A Planning Treatment Volume (PTV) tartalmazza a CTV-t és egy 1 mm-es margót. Nem invazív immobilizációt használnak a CT megtervezéséhez és a kezelés elvégzéséhez ≤ 1 mm-es pontossággal. A kezelés tervezése megfelel az ICRU 50/62 szabályainak a GTV, CTV és PTV lefedettségére vonatkozóan. Ezenkívül a veszélyeztetett szerveket az ICRU 62 szabályai szerint határozzák meg. A sugárterápiás kezelés a műtét után 2-3 héttel kezdődik. A PTV előírt dózisa 30 Gy 5 frakcióban. Az izodózis-eloszlásokat a célponton keresztül három síkban számítják ki. A rendszer jelenteni fogja az adagmennyiség hisztogramjait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi tumorkontroll
Időkeret: a randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
a randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
távoli agyi áttét
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a reszekciós üregen kívüli első dokumentált progresszió időpontjáig, 3, 6, 12 és 36 hónapban értékelve
|
A véletlen besorolás dátumától a reszekciós üregen kívüli első dokumentált progresszió időpontjáig, 3, 6, 12 és 36 hónapban értékelve
|
|
|
a klinikai állapotromlásig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a klinikai állapotromlásig eltelt idő, idegsebész által a 3., 6., 12. és 36. hónapos rendszeres ellenőrző látogatások során értékelve
|
A randomizálástól a klinikai állapotromlásig eltelt idő, idegsebész által a 3., 6., 12. és 36. hónapos rendszeres ellenőrző látogatások során értékelve
|
|
|
lokális progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig a reszekciós üreg határain eltelt idő, 36 hónapig értékelve
|
A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig a reszekciós üreg határain eltelt idő, 36 hónapig értékelve
|
|
|
életminőség
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónap
|
szabványosított értékelés az "EORTC QLQ-C30/BN20" és a "FACT-Br" segítségével - kérdőív a randomizálás dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal
|
3, 6, 12 és 36 hónap
|
|
neurokognitív funkciók
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Neurokognitív tesztelés független neuropszichológus által a randomizálás dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal
|
3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
|
szteroid adagolás
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Adjuváns szteroid szükségessége a randomizáció dátuma után 3, 6, 12 és 36 hónappal értékelve
|
3, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
|
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sektorradv_4.0_04-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .