- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667640
Sektorbestråling versus helhjernebestråling for hjernemetastaser
Sektorbestråling versus helhjernebestråling efter resektion af enkeltstående eller solitær hjernemetastase - et prospektivt randomiseret monocentrisk forsøg
Mikroneurokirurgisk resektion af intracerebrale metastaser fører til forlænget overlevelse og lindring af symptomer hos udvalgte patienter.
For at minimere risikoen for intrakranielt tilbagefald er helhjernebestråling blevet etableret som standard adjuverende behandling hos disse patienter. Sektorbestråling ligner en hjerne-væv-besparende metode ved at fokusere bestrålingen i området af tumorlejet og en omgivende 1 mm sikkerhedsmargin.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende "sektor"-bestråling efter mikrokirurgisk resektion er lig med adjuverende helhjernebestråling med hensyn til lokal kontrol og overlegen med hensyn til livskvalitet og neurokognitive underskud i et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroneurokirurgisk resektion af intracerebrale metastaser fører til forlænget overlevelse og lindring af symptomer hos udvalgte patienter. Traditionelt er helhjernebestråling den foretrukne behandling efter kirurgisk resektion. Helhjernebestråling har været standardtilgangen til at minimere risikoen for intrakranielt recidiv efter resektion af hjernemetastaser. For næsten 2 årtier siden, Patchell et al. etablerede overlegenheden af resektion af solitære metastaser efterfulgt af helhjernebestråling sammenlignet med helhjernebestråling alene med hensyn til overlevelse, lokal kontrol og længden af funktionel uafhængighed. En efterfølgende undersøgelse af samme gruppe viste ikke en overlevelsesfordel for tilføjelse af helhjernebestråling sammenlignet med kirurgisk resektion alene hos patienter med en solitær intrakraniel metastase, selvom sandsynligheden for lokalt og fjernt tilbagefald og død af neurologiske årsager var signifikant reduceret med bestråling af hele hjernen. På grund af potentielle forsinkede neurokognitive effekter forbundet med helhjernebestråling har efterforskere evalueret brugen af delvis hjernebestråling i form af stereotaktisk radiokirurgi i stedet for helhjernebestråling efter resektion af hjernemetastaser. De viste, at på trods af helhjernebestråling betyder overlegen kontrol af hjernetilbagefald på andre steder end resektionslejet, resulterede stereotaktisk radiokirurgi efter resektion i tilsvarende overlevelsestider og neurologisk bevaring. I en retrospektiv serie på 52 patienter. kunne vise, at stereotaktisk radiokirurgi efter kirurgisk resektion fører til lige lokal kontrol sammenlignet med standard helhjernebestråling.
Studiemål
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende "sektor"-bestråling efter mikrokirurgisk resektion er lig med adjuverende helhjernebestråling med hensyn til lokal kontrol og overlegen med hensyn til livskvalitet og neurokognitive underskud i et prospektivt randomiseret forsøg.
Hypotese
- Sektorbestråling er lig med helhjernebestråling i lokal tumorkontrol efter 3, 6, 12 og 36 måneder og
- Sektorbestråling" er bedre end helhjernebestråling med hensyn til livskvalitet og neurokognitiv funktion
Patienter og metoder
Patienter med en enkelt hjernemetastase, der er modtagelig for kirurgisk resektion, der opfylder inklusionskriterierne, vil fortløbende blive indskrevet i denne undersøgelse. Efter mikrokirurgisk komplet resektion dokumenteret ved tidlig postoperativ MR inden for 72 timer og histologisk påvist hjernemetastase vil patienter blive randomiseret i arm A eller B. Strålebehandling vil starte efter 14. postoperative dag inden for 3 uger postoperativt. Undersøgelsesarm A betyder postoperativ sektorbestråling (30Gy), undersøgelsesarm B inkluderer standard strålebehandling af hele hjernen (40Gy). MRI-opfølgning vil være hver 3. måned. Neurokognitiv evaluering vil blive udført før strålebehandling og 6 og 12 måneder postoperativt. I tilfælde af lokalt tilbagefald eller udvikling af yderligere metastaser er en overgang til helhjernestrålebehandling eller fokal bestråling mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kontakt:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonnummer: +43-512-504-27286
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær/enkelt hjernemetastase
- Karnofsky Performance Index > 60 %
- Stabil ekstrakraniel sygdom /CUP
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft
- Planocellulær lungekræft
- HER2-negativ brystkræft
- Dybtsiddende placering (f.eks. basale ganglier)
- Forventet operationsrelateret neurologisk underskud
- Tumordiameter < 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bestråling af hele hjernen
helhjernebestråling med 40 Gy, med fikseringsmaske, bestråling af hele hjernen, kraniebase og hjernehinder
|
For helhjernestråling er hele hjernen, kraniets basis og hjernehinderne inkluderet. Stråling udføres fraktioneret med 40 Gy. Den kaudale grænse for strålingsmålvolumenet er mellem 2. og 3. halshvirvelen. Strålingen udføres via to laterale, modstående og isocentriske kontrafelter. Ansigtet/ventrale kranium er afskærmet med individuelle blokke eller MLC. Den anvendte energi til strålingsfelterne bør være mellem 6 og 16 MV. Specifikationspunktet for dosis eller standardiseringspunktet skal vælges på den måde, at punktet er i midten af målvolumenet. Målvolumenet udstråles inden for toleranceområdet på 95 % - 107 %. Maksimum/minimum doser i målvolumen og mulige dosistoppe er dokumenteret. |
|
Eksperimentel: sektorbestråling
bestråling af resektionsmargen plus 5 mm sikkerhedsmargin med 30 Gy i 5 fraktioner
|
Gross Tumor Volume (GTV) er defineret som den synlige margin af resektionen ved postoperativ MR og planlægnings-CT-scanning. Clinical Treatment Volume (CTV) er det samme som GTV plus en 5 mm margin. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderer CTV plus en 1 mm margin. En ikke-invasiv immobilisering bruges til planlægning af CT og behandlingslevering med en nøjagtighed på ≤ 1 mm. Behandlingsplanlægning vil være i overensstemmelse med ICRU 50/62-reglerne for dækning af GTV, CTV og PTV. Derudover er risikoorganer afgrænset i henhold til ICRU 62-reglerne. Behandling med strålebehandling starter 2 til 3 uger efter operationen. Den ordinerede dosis til PTV er 30 Gy i 5 fraktioner. Isodosefordelinger vil blive beregnet gennem målet i tre planer. Dosisvolumen histogrammer vil blive rapporteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal tumorkontrol
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
|
tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjern-hjernemetastaser
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression andetsteds end resektionshulen, vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression andetsteds end resektionshulen, vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
|
tid til klinisk forværring
Tidsramme: Tid fra randomisering til klinisk forværring, vurderet af neurokirurg ved regelmæssige opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Tid fra randomisering til klinisk forværring, vurderet af neurokirurg ved regelmæssige opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
|
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til de første dokumenterede tumorprogressioner i resektionskavitetens grænser, vurderet op til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til de første dokumenterede tumorprogressioner i resektionskavitetens grænser, vurderet op til 36 måneder
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder
|
standardiseret vurdering via "EORTC QLQ-C30/BN20" og "FACT-Br" - spørgeskema 3, 6, 12 og 36 måneder efter datoen for randomisering
|
3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
neurokognitive funktioner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
Neurokognitiv test af uafhængig neuropsykolog 3, 6, 12 og 36 måneder efter randomiseringsdatoen
|
3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
|
steroid dosering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
Behov for adjuverende steroid vurderet 3, 6, 12 og 36 måneder efter randomiseringsdatoen
|
3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sektorradv_4.0_04-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bestråling af hele hjernen
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende nasopharynx carcinom | Nasopharangeal kræftKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaUkendt
-
Hopeful AgingRekruttering
-
Hopeful AgingAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Demens, blandetForenede Stater