Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sektorbestråling versus helhjernebestråling for hjernemetastaser

28. april 2015 opdateret af: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Sektorbestråling versus helhjernebestråling efter resektion af enkeltstående eller solitær hjernemetastase - et prospektivt randomiseret monocentrisk forsøg

Mikroneurokirurgisk resektion af intracerebrale metastaser fører til forlænget overlevelse og lindring af symptomer hos udvalgte patienter.

For at minimere risikoen for intrakranielt tilbagefald er helhjernebestråling blevet etableret som standard adjuverende behandling hos disse patienter. Sektorbestråling ligner en hjerne-væv-besparende metode ved at fokusere bestrålingen i området af tumorlejet og en omgivende 1 mm sikkerhedsmargin.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende "sektor"-bestråling efter mikrokirurgisk resektion er lig med adjuverende helhjernebestråling med hensyn til lokal kontrol og overlegen med hensyn til livskvalitet og neurokognitive underskud i et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikroneurokirurgisk resektion af intracerebrale metastaser fører til forlænget overlevelse og lindring af symptomer hos udvalgte patienter. Traditionelt er helhjernebestråling den foretrukne behandling efter kirurgisk resektion. Helhjernebestråling har været standardtilgangen til at minimere risikoen for intrakranielt recidiv efter resektion af hjernemetastaser. For næsten 2 årtier siden, Patchell et al. etablerede overlegenheden af ​​resektion af solitære metastaser efterfulgt af helhjernebestråling sammenlignet med helhjernebestråling alene med hensyn til overlevelse, lokal kontrol og længden af ​​funktionel uafhængighed. En efterfølgende undersøgelse af samme gruppe viste ikke en overlevelsesfordel for tilføjelse af helhjernebestråling sammenlignet med kirurgisk resektion alene hos patienter med en solitær intrakraniel metastase, selvom sandsynligheden for lokalt og fjernt tilbagefald og død af neurologiske årsager var signifikant reduceret med bestråling af hele hjernen. På grund af potentielle forsinkede neurokognitive effekter forbundet med helhjernebestråling har efterforskere evalueret brugen af ​​delvis hjernebestråling i form af stereotaktisk radiokirurgi i stedet for helhjernebestråling efter resektion af hjernemetastaser. De viste, at på trods af helhjernebestråling betyder overlegen kontrol af hjernetilbagefald på andre steder end resektionslejet, resulterede stereotaktisk radiokirurgi efter resektion i tilsvarende overlevelsestider og neurologisk bevaring. I en retrospektiv serie på 52 patienter. kunne vise, at stereotaktisk radiokirurgi efter kirurgisk resektion fører til lige lokal kontrol sammenlignet med standard helhjernebestråling.

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende "sektor"-bestråling efter mikrokirurgisk resektion er lig med adjuverende helhjernebestråling med hensyn til lokal kontrol og overlegen med hensyn til livskvalitet og neurokognitive underskud i et prospektivt randomiseret forsøg.

Hypotese

  1. Sektorbestråling er lig med helhjernebestråling i lokal tumorkontrol efter 3, 6, 12 og 36 måneder og
  2. Sektorbestråling" er bedre end helhjernebestråling med hensyn til livskvalitet og neurokognitiv funktion

Patienter og metoder

Patienter med en enkelt hjernemetastase, der er modtagelig for kirurgisk resektion, der opfylder inklusionskriterierne, vil fortløbende blive indskrevet i denne undersøgelse. Efter mikrokirurgisk komplet resektion dokumenteret ved tidlig postoperativ MR inden for 72 timer og histologisk påvist hjernemetastase vil patienter blive randomiseret i arm A eller B. Strålebehandling vil starte efter 14. postoperative dag inden for 3 uger postoperativt. Undersøgelsesarm A betyder postoperativ sektorbestråling (30Gy), undersøgelsesarm B inkluderer standard strålebehandling af hele hjernen (40Gy). MRI-opfølgning vil være hver 3. måned. Neurokognitiv evaluering vil blive udført før strålebehandling og 6 og 12 måneder postoperativt. I tilfælde af lokalt tilbagefald eller udvikling af yderligere metastaser er en overgang til helhjernestrålebehandling eller fokal bestråling mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Kontakt:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Telefonnummer: +43-512-504-27286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær/enkelt hjernemetastase
  • Karnofsky Performance Index > 60 %
  • Stabil ekstrakraniel sygdom /CUP
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft
  • Planocellulær lungekræft
  • HER2-negativ brystkræft
  • Dybtsiddende placering (f.eks. basale ganglier)
  • Forventet operationsrelateret neurologisk underskud
  • Tumordiameter < 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bestråling af hele hjernen
helhjernebestråling med 40 Gy, med fikseringsmaske, bestråling af hele hjernen, kraniebase og hjernehinder

For helhjernestråling er hele hjernen, kraniets basis og hjernehinderne inkluderet.

Stråling udføres fraktioneret med 40 Gy. Den kaudale grænse for strålingsmålvolumenet er mellem 2. og 3. halshvirvelen. Strålingen udføres via to laterale, modstående og isocentriske kontrafelter. Ansigtet/ventrale kranium er afskærmet med individuelle blokke eller MLC.

Den anvendte energi til strålingsfelterne bør være mellem 6 og 16 MV. Specifikationspunktet for dosis eller standardiseringspunktet skal vælges på den måde, at punktet er i midten af ​​målvolumenet. Målvolumenet udstråles inden for toleranceområdet på 95 % - 107 %. Maksimum/minimum doser i målvolumen og mulige dosistoppe er dokumenteret.

Eksperimentel: sektorbestråling
bestråling af resektionsmargen plus 5 mm sikkerhedsmargin med 30 Gy i 5 fraktioner

Gross Tumor Volume (GTV) er defineret som den synlige margin af resektionen ved postoperativ MR og planlægnings-CT-scanning. Clinical Treatment Volume (CTV) er det samme som GTV plus en 5 mm margin. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderer CTV plus en 1 mm margin.

En ikke-invasiv immobilisering bruges til planlægning af CT og behandlingslevering med en nøjagtighed på ≤ 1 mm.

Behandlingsplanlægning vil være i overensstemmelse med ICRU 50/62-reglerne for dækning af GTV, CTV og PTV. Derudover er risikoorganer afgrænset i henhold til ICRU 62-reglerne.

Behandling med strålebehandling starter 2 til 3 uger efter operationen. Den ordinerede dosis til PTV er 30 Gy i 5 fraktioner.

Isodosefordelinger vil blive beregnet gennem målet i tre planer. Dosisvolumen histogrammer vil blive rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal tumorkontrol
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjern-hjernemetastaser
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression andetsteds end resektionshulen, vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression andetsteds end resektionshulen, vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder
tid til klinisk forværring
Tidsramme: Tid fra randomisering til klinisk forværring, vurderet af neurokirurg ved regelmæssige opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12 og 36 måneder
Tid fra randomisering til klinisk forværring, vurderet af neurokirurg ved regelmæssige opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12 og 36 måneder
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til de første dokumenterede tumorprogressioner i resektionskavitetens grænser, vurderet op til 36 måneder
Tid fra randomisering til de første dokumenterede tumorprogressioner i resektionskavitetens grænser, vurderet op til 36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder
standardiseret vurdering via "EORTC QLQ-C30/BN20" og "FACT-Br" - spørgeskema 3, 6, 12 og 36 måneder efter datoen for randomisering
3, 6, 12 og 36 måneder
neurokognitive funktioner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
Neurokognitiv test af uafhængig neuropsykolog 3, 6, 12 og 36 måneder efter randomiseringsdatoen
3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
steroid dosering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
Behov for adjuverende steroid vurderet 3, 6, 12 og 36 måneder efter randomiseringsdatoen
3, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bestråling af hele hjernen

Abonner