- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667640
Irradiazione del settore rispetto all'irradiazione dell'intero cervello per metastasi cerebrali
Irradiazione del settore rispetto all'irradiazione dell'intero cervello dopo resezione di metastasi cerebrali singole o solitarie: uno studio prospettico monocentrico randomizzato
La resezione microneurochirurgica delle metastasi intracerebrali porta a una sopravvivenza prolungata e al sollievo dei sintomi in pazienti selezionati.
Per ridurre al minimo il rischio di recidiva intracranica, l'irradiazione dell'intero cervello è stata stabilita come trattamento adiuvante standard in questi pazienti. L'irradiazione del settore assomiglia a un metodo di risparmio di tessuto cerebrale focalizzando l'irradiazione nell'area del letto tumorale e un margine di sicurezza circostante di 1 mm.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'irradiazione adiuvante del "settore" dopo resezione microchirurgica sia uguale all'irradiazione adiuvante dell'intero cervello in termini di controllo locale e superiore in termini di qualità della vita e deficit neurocognitivi in uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione microneurochirurgica delle metastasi intracerebrali porta a una sopravvivenza prolungata e al sollievo dei sintomi in pazienti selezionati. Tradizionalmente l'irradiazione dell'intero cervello è il trattamento di scelta dopo la resezione chirurgica. L'irradiazione dell'intero cervello è stata l'approccio standard per ridurre al minimo il rischio di recidiva intracranica dopo la resezione delle metastasi cerebrali. Quasi 2 decenni fa, Patchell et al. ha stabilito la superiorità della resezione di metastasi solitarie seguita dall'irradiazione dell'intero cervello rispetto all'irradiazione dell'intero cervello da sola per quanto riguarda la sopravvivenza, il controllo locale e la durata dell'indipendenza funzionale. Uno studio successivo dello stesso gruppo non è riuscito a mostrare un vantaggio di sopravvivenza per l'aggiunta dell'irradiazione dell'intero cervello rispetto alla sola resezione chirurgica in pazienti con una metastasi intracranica solitaria, sebbene la probabilità di recidiva locale e distante e morte per cause neurologiche fosse significativamente ridotta da irradiazione dell'intero cervello. A causa dei potenziali effetti neurocognitivi ritardati associati all'irradiazione dell'intero cervello, i ricercatori hanno valutato l'uso dell'irradiazione parziale del cervello sotto forma di radiochirurgia stereotassica invece dell'irradiazione dell'intero cervello dopo la resezione delle metastasi cerebrali. Hanno dimostrato che nonostante l'irradiazione dell'intero cervello significhi un controllo superiore della recidiva cerebrale in siti diversi dal letto di resezione, la radiochirurgia stereotassica dopo la resezione ha portato a tempi di sopravvivenza equivalenti e conservazione neurologica. In una serie retrospettiva di 52 pazienti, Karlovits et al. potrebbe dimostrare che la radiochirurgia stereotassica successiva alla resezione chirurgica porta a un controllo locale uguale rispetto all'irradiazione standard dell'intero cervello.
Obiettivo dello studio
Lo scopo di questo studio è indagare se l'irradiazione adiuvante del "settore" dopo resezione microchirurgica sia uguale all'irradiazione adiuvante dell'intero cervello in termini di controllo locale e superiore in termini di qualità della vita e deficit neurocognitivi in uno studio prospettico randomizzato.
Ipotesi
- L'irradiazione del settore è uguale all'irradiazione dell'intero cervello nel controllo locale del tumore dopo 3, 6, 12 e 36 mesi e
- L'irradiazione del settore" è superiore all'irradiazione dell'intero cervello in termini di qualità della vita e funzione neurocognitiva
Pazienti e metodi
I pazienti con una singola metastasi cerebrale suscettibile di resezione chirurgica che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati consecutivamente in questo studio. Dopo la resezione completa microchirurgica documentata dalla risonanza magnetica postoperatoria precoce entro 72 ore e i pazienti istologicamente provati con metastasi cerebrali saranno randomizzati nel braccio A o B. La radioterapia inizierà dopo il 14 ° giorno postoperatorio entro 3 settimane dopo l'intervento. Il braccio di studio A indica l'irradiazione del settore postoperatorio (30 Gy), il braccio di studio B include la radioterapia standard dell'intero cervello (40 Gy). La risonanza magnetica di follow-up sarà ogni 3 mesi. La valutazione neurocognitiva verrà eseguita prima della radioterapia e 6 e 12 mesi dopo l'intervento. In caso di recidiva locale o sviluppo di ulteriori metastasi è possibile il passaggio alla radioterapia dell'intero cervello o all'irradiazione focale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Kerschbaumer, MD
- Numero di telefono: +43-512-504-82848
- Email: johannes.kerschbaumer@uki.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian F Freyschlag, MD
- Numero di telefono: +43-512-504-82595
- Email: christian.freyschlag@uki.at
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Contatto:
- Sabine Strauss, Mag
- Numero di telefono: +43-512-504-27286
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi cerebrali solitarie/singolari
- Indice delle prestazioni Karnofsky > 60%
- Malattia extracranica stabile/CUP
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a cellule squamose
- Carcinoma mammario HER2 negativo
- Posizione profonda (ad es. gangli della base)
- Deficit neurologico correlato all'intervento chirurgico atteso
- Diametro del tumore < 3 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: irradiazione dell'intero cervello
irradiazione dell'intero cervello con 40 Gy, con maschera di fissazione, irradiazione dell'intero cervello, base cranica e meningi
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Per la radiazione dell'intero cervello sono inclusi l'intero cervello, la base del cranio e le meningi. La radiazione viene eseguita frazionata con 40 Gy. Il limite caudale del volume bersaglio della radiazione è tra la 2. e la 3. vertebra cervicale. L'irraggiamento avviene attraverso due controcampi laterali, opposti e isocentrici. Il cranio faccia/ventrale è schermato con blocchi individuali o MLC. L'energia utilizzata per i campi di radiazione dovrebbe essere compresa tra 6 e 16 MV. Il punto di specificazione della dose o il punto di standardizzazione deve essere scelto in modo tale che il punto si trovi al centro del volume target. Il volume target viene irradiato entro l'intervallo di tolleranza del 95% - 107%. Vengono documentate le dosi massime/minime nel volume target e i possibili picchi di dosi. |
Sperimentale: irraggiamento settoriale
irradiazione del margine di resezione più 5 mm di margine di sicurezza con 30 Gy in 5 frazioni
|
Il volume tumorale lordo (GTV) è definito come il margine visibile della resezione alla risonanza magnetica post-operatoria e alla pianificazione-TC-scan. Il Clinical Treatment Volume (CTV) è lo stesso del GTV più un margine di 5 mm Il Planning Treatment Volume (PTV) include il CTV più un margine di 1 mm. Per la pianificazione della TC e l'erogazione del trattamento viene utilizzata un'immobilizzazione non invasiva con una precisione di ≤ 1 mm. La pianificazione del trattamento sarà conforme alle regole ICRU 50/62 per la copertura di GTV, CTV e PTV. Inoltre, gli organi a rischio sono delineati secondo le regole ICRU 62. Il trattamento con radioterapia inizierà 2 o 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. La dose prescritta per il PTV è di 30 Gy in 5 frazioni. Le distribuzioni di isodose saranno calcolate attraverso il bersaglio su tre piani. Verranno riportati gli istogrammi del volume della dose. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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controllo locale del tumore
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
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tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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metastasi cerebrali a distanza
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata al di fuori della cavità di resezione, valutata a 3, 6, 12 e 36 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata al di fuori della cavità di resezione, valutata a 3, 6, 12 e 36 mesi
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tempo al deterioramento clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al deterioramento clinico, valutato dal neurochirurgo in regolari visite di follow-up a 3, 6, 12 e 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione al deterioramento clinico, valutato dal neurochirurgo in regolari visite di follow-up a 3, 6, 12 e 36 mesi
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sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle prime progressioni tumorali documentate nei bordi della cavità di resezione, valutato fino a 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alle prime progressioni tumorali documentate nei bordi della cavità di resezione, valutato fino a 36 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi
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valutazione standardizzata tramite "EORTC QLQ-C30/BN20" e "FACT-Br" - questionario a 3, 6, 12 e 36 mesi dopo la data di randomizzazione
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3, 6, 12 e 36 mesi
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funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Test neurocognitivi da neuropsicologo indipendente a 3, 6, 12 e 36 mesi dopo la data di randomizzazione
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3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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dosaggio di steroidi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Necessità di steroidi adiuvanti, valutata a 3, 6, 12 e 36 mesi dopo la data di randomizzazione
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3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sektorradv_4.0_04-2012
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