- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667640
Sektorbestrahlung versus Ganzhirnbestrahlung bei Hirnmetastasen
Sektorbestrahlung versus Ganzhirnbestrahlung nach Resektion singulärer oder solitärer Hirnmetastasen – eine prospektive randomisierte monozentrische Studie
Die mikroneurochirurgische Resektion intrazerebraler Metastasen führt bei ausgewählten Patienten zu verlängertem Überleben und Linderung der Symptome.
Um das Risiko eines intrakraniellen Rezidivs zu minimieren, hat sich die Ganzhirnbestrahlung als adjuvante Standardbehandlung bei diesen Patienten etabliert. Die Sektorbestrahlung gleicht einer hirngewebeschonenden Methode, indem die Bestrahlung im Bereich des Tumorbettes und einem umlaufenden 1mm Sicherheitsabstand fokussiert wird.
Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiv randomisierten Studie zu untersuchen, ob die adjuvante „Sektor“-Bestrahlung nach mikrochirurgischer Resektion der adjuvanten Ganzhirnbestrahlung hinsichtlich lokaler Kontrolle ebenbürtig und hinsichtlich Lebensqualität und neurokognitiven Defiziten überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikroneurochirurgische Resektion intrazerebraler Metastasen führt bei ausgewählten Patienten zu verlängertem Überleben und Linderung der Symptome. Traditionell ist die Ganzhirnbestrahlung die Behandlung der Wahl nach chirurgischer Resektion. Die Ganzhirnbestrahlung war der Standardansatz, um das Risiko eines intrakraniellen Rezidivs nach der Resektion von Hirnmetastasen zu minimieren. Vor fast zwei Jahrzehnten haben Patchell et al. stellten die Überlegenheit der Resektion solitärer Metastasen mit anschließender Ganzhirnbestrahlung gegenüber der alleinigen Ganzhirnbestrahlung hinsichtlich Überleben, lokaler Kontrolle und Dauer der funktionellen Unabhängigkeit fest. Eine folgende Studie der gleichen Gruppe konnte keinen Überlebensvorteil für die zusätzliche Ganzhirnbestrahlung im Vergleich zur chirurgischen Resektion allein bei Patienten mit einer solitäre intrakraniellen Metastasierung zeigen, obwohl die Wahrscheinlichkeit eines lokalen und entfernten Rezidivs und des Todes durch neurologische Ursachen signifikant reduziert war Ganzhirnbestrahlung. Aufgrund möglicher verzögerter neurokognitiver Wirkungen im Zusammenhang mit einer Ganzhirnbestrahlung haben Forscher die Verwendung einer Teilhirnbestrahlung in Form einer stereotaktischen Radiochirurgie anstelle einer Ganzhirnbestrahlung nach der Resektion von Hirnmetastasen bewertet. Sie zeigten, dass, obwohl die Ganzhirnbestrahlung eine überlegene Kontrolle des Hirnrezidivs an anderen Stellen als dem Resektionsbett bedeutet, die stereotaktische Radiochirurgie nach der Resektion zu gleichwertigen Überlebenszeiten und neurologischen Erhaltungen führte. In einer retrospektiven Serie von 52 Patienten zeigten Karlovits et al. konnten zeigen, dass die stereotaktische Radiochirurgie nach chirurgischer Resektion im Vergleich zur Standard-Ganzhirnbestrahlung zu einer gleichwertigen lokalen Kontrolle führt.
Studienziel
Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiv randomisierten Studie zu untersuchen, ob die adjuvante „Sektor“-Bestrahlung nach mikrochirurgischer Resektion der adjuvanten Ganzhirnbestrahlung hinsichtlich lokaler Kontrolle ebenbürtig und hinsichtlich Lebensqualität und neurokognitiven Defiziten überlegen ist.
Hypothese
- Die Sektorbestrahlung entspricht der Ganzhirnbestrahlung bei der lokalen Tumorkontrolle nach 3, 6, 12 und 36 Monaten und
- Die Sektorbestrahlung" ist der Ganzhirnbestrahlung hinsichtlich Lebensqualität und neurokognitiver Funktion überlegen
Patienten und Methoden
Patienten mit einer einzelnen Hirnmetastase, die einer chirurgischen Resektion zugänglich sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in diese Studie aufgenommen. Nach mikrochirurgischer kompletter Resektion dokumentiert durch frühes postoperatives MRT innerhalb von 72 Stunden und histologisch nachgewiesener Hirnmetastasierung werden die Patienten in Arm A oder B randomisiert. Die Strahlentherapie beginnt nach dem 14. postoperativen Tag innerhalb von 3 Wochen postoperativ. Studienarm A bedeutet postoperative Sektorbestrahlung (30Gy), Studienarm B beinhaltet Standard-Ganzhirnbestrahlung (40Gy). Follow-up-MRT wird alle 3 Monate sein. Eine neurokognitive Bewertung wird vor der Strahlentherapie sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Bei Lokalrezidiv oder Entwicklung weiterer Metastasen ist ein Wechsel zur Ganzhirnbestrahlung oder fokalen Bestrahlung möglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kontakt:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonnummer: +43-512-504-27286
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solitäre/singuläre Hirnmetastasen
- Karnofsky-Leistungsindex > 60 %
- Stabile extrakranielle Erkrankung /CUP
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs
- Plattenepithelkarzinom der Lunge
- HER2-negativer Brustkrebs
- Tiefsitzender Standort (z. Basalganglien)
- Erwartetes neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der Operation
- Tumordurchmesser < 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ganzhirnbestrahlung
Ganzhirnbestrahlung mit 40 Gy, mit Fixiermaske, Bestrahlung des gesamten Gehirns, Schädelbasis und Hirnhäute
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Bei der Ganzhirnbestrahlung werden das gesamte Gehirn, die Schädelbasis und die Hirnhäute miteinbezogen. Die Bestrahlung erfolgt fraktioniert mit 40 Gy. Die kaudale Grenze des Bestrahlungszielvolumens liegt zwischen dem 2. und dem 3. Halswirbel. Die Bestrahlung erfolgt über zwei seitliche, gegenüberliegende und isozentrische Gegenfelder. Das Gesicht/der ventrale Schädel wird mit einzelnen Blöcken oder MLC abgeschirmt. Die eingesetzte Energie für die Strahlungsfelder sollte zwischen 6 und 16 MV liegen. Der Vorgabepunkt der Dosis bzw. der Normierungspunkt ist so zu wählen, dass der Punkt in der Mitte des Zielvolumens liegt. Das Zielvolumen wird im Toleranzbereich von 95 % - 107 % bestrahlt. Die maximalen/minimalen Dosen im Zielvolumen und mögliche Dosisspitzen werden dokumentiert. |
|
Experimental: Sektor Bestrahlung
Bestrahlung des Resektionsrandes plus 5 mm Sicherheitsabstand mit 30 Gy in 5 Fraktionen
|
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist definiert als der sichtbare Rand der Resektion im postoperativen MRT und Planungs-CT-Scan. Das Clinical Treatment Volume (CTV) entspricht dem GTV plus 5 mm Rand. Das Planning Treatment Volume (PTV) beinhaltet das CTV plus 1 mm Rand. Eine nicht-invasive Immobilisierung wird für die CT-Planung und die Behandlungsabgabe mit einer Genauigkeit von ≤ 1 mm verwendet. Die Behandlungsplanung entspricht den ICRU 50/62-Regeln für die Abdeckung von GTV, CTV und PTV. Darüber hinaus werden Risikoorgane gemäß den ICRU 62-Regeln abgegrenzt. Die Behandlung mit Strahlentherapie beginnt 2 bis 3 Wochen nach der Operation. Die vorgeschriebene Dosis für das PTV beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen. Isodosenverteilungen werden durch das Ziel in drei Ebenen berechnet. Dosis-Volumen-Histogramme werden ausgegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monaten
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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entfernte Hirnmetastasen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression an anderer Stelle als der Resektionshöhle, bewertet nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression an anderer Stelle als der Resektionshöhle, bewertet nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verschlechterung, beurteilt durch den Neurochirurgen bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verschlechterung, beurteilt durch den Neurochirurgen bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu den ersten dokumentierten Tumorprogressionen an den Resektionshöhlenrändern, bewertet bis zu 36 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zu den ersten dokumentierten Tumorprogressionen an den Resektionshöhlenrändern, bewertet bis zu 36 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate
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standardisierte Erhebung über „EORTC QLQ-C30/BN20“ und den „FACT-Br“-Fragebogen 3, 6, 12 und 36 Monate nach Randomisierungsdatum
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3, 6, 12 und 36 Monate
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neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate postoperativ
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Neurokognitive Tests durch einen unabhängigen Neuropsychologen 3, 6, 12 und 36 Monate nach dem Datum der Randomisierung
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3, 6, 12 und 36 Monate postoperativ
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Steroiddosierung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate postoperativ
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Bedarf an adjuvantem Steroid, bewertet 3, 6, 12 und 36 Monate nach dem Datum der Randomisierung
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3, 6, 12 und 36 Monate postoperativ
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- Sektorradv_4.0_04-2012
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