Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sektorbestråling versus helhjernebestråling for hjernemetastaser

28. april 2015 oppdatert av: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Sektorbestråling versus helhjernebestråling etter reseksjon av enkeltstående eller enkeltstående hjernemetastase - en prospektiv randomisert monosentrisk prøvelse

Mikronevrokirurgisk reseksjon av intracerebrale metastaser fører til forlenget overlevelse og lindring av symptomer hos utvalgte pasienter.

For å minimere risikoen for intrakranielt tilbakefall er helhjernebestråling etablert som standard adjuvant behandling hos disse pasientene. Sektorbestråling ligner en hjerne-vev-sparende metode ved å fokusere bestrålingen i området av svulstbedet og en omkringliggende sikkerhetsmargin på 1 mm.

Målet med denne studien er å undersøke om adjuvant "sektor"-bestråling etter mikrokirurgisk reseksjon er lik adjuvant helhjernebestråling når det gjelder lokal kontroll og overlegen når det gjelder livskvalitet og nevrokognitive underskudd i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikronevrokirurgisk reseksjon av intracerebrale metastaser fører til forlenget overlevelse og lindring av symptomer hos utvalgte pasienter. Tradisjonelt er helhjernebestråling den foretrukne behandlingen etter kirurgisk reseksjon. Helhjernebestråling har vært standardmetoden for å minimere risikoen for intrakranielt tilbakefall etter reseksjon av hjernemetastaser. For nesten to tiår siden, Patchell et al. etablerte overlegenhet av reseksjon av ensomme metastaser etterfulgt av helhjernebestråling sammenlignet med helhjernebestråling alene med hensyn til overlevelse, lokal kontroll og lengden på funksjonell uavhengighet. En påfølgende studie av samme gruppe klarte ikke å vise en overlevelsesfordel for tillegg av helhjernebestråling sammenlignet med kirurgisk reseksjon alene hos pasienter med en enslig intrakraniell metastase, selv om sannsynligheten for lokalt og fjernt tilbakefall og død av nevrologiske årsaker ble betydelig redusert med bestråling av hele hjernen. På grunn av potensielle forsinkede nevrokognitive effekter assosiert med helhjernebestråling, har etterforskere evaluert bruken av delvis hjernebestråling i form av stereotaktisk radiokirurgi i stedet for helhjernebestråling etter reseksjon av hjernemetastaser. De viste at til tross for helhjernebestråling betyr overlegen kontroll av hjerneresidiv på andre steder enn reseksjonssengen, resulterte stereotaktisk radiokirurgi etter reseksjon i ekvivalente overlevelsestider og nevrologisk bevaring. I en retrospektiv serie på 52 pasienter. kunne vise at stereotaktisk radiokirurgi etter kirurgisk reseksjon fører til lik lokal kontroll sammenlignet med standard helhjernebestråling.

Studiemål

Målet med denne studien er å undersøke om adjuvant "sektor"-bestråling etter mikrokirurgisk reseksjon er lik adjuvant helhjernebestråling når det gjelder lokal kontroll og overlegen når det gjelder livskvalitet og nevrokognitive underskudd i en prospektiv randomisert studie.

Hypotese

  1. Sektorbestråling er lik helhjernebestråling i lokal tumorkontroll etter 3, 6, 12 og 36 måneder og
  2. Sektorbestråling" er overlegen helhjernebestråling når det gjelder livskvalitet og nevrokognitiv funksjon

Pasienter og metoder

Pasienter med en enkelt hjernemetastase som er mottakelig for kirurgisk reseksjon som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli fortløpende registrert i denne studien. Etter mikrokirurgisk fullstendig reseksjon dokumentert ved tidlig postoperativ MR innen 72 timer og histologisk påvist hjernemetastase vil pasienter randomiseres i arm A eller B. Strålebehandling vil starte etter 14. postoperativ dag innen 3 uker postoperativt. Studiearm A betyr postoperativ sektorbestråling (30Gy), studiearm B inkluderer standard strålebehandling av hele hjernen (40Gy). Oppfølging MR vil være hver 3. måned. Nevrokognitiv evaluering vil bli utført før strålebehandling og 6 og 12 måneder postoperativt. Ved lokalt residiv eller utvikling av ytterligere metastaser er en overgang til helhjernestrålebehandling eller fokal bestråling mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Telefonnummer: +43-512-504-27286

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solitær/enkelt hjernemetastase
  • Karnofsky ytelsesindeks > 60 %
  • Stabil ekstrakraniell sykdom /CUP
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft
  • Plateepitel lungekreft
  • HER2-negativ brystkreft
  • Dypliggende plassering (f.eks. basalganglier)
  • Forventet operasjonsrelatert nevrologisk underskudd
  • Tumordiameter < 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bestråling av hele hjernen
helhjernebestråling med 40 Gy, med fikseringsmaske, stråling av hele hjernen, hodeskallebasen og hjernehinnene

For helhjernestråling er hele hjernen, bunnen av hodeskallen og hjernehinnene inkludert.

Stråling utføres fraksjonert med 40 Gy. Den kaudale grensen til strålingsmålvolumet er mellom 2. og 3. cervical vertebra. Strålingen utføres via to laterale, motstående og isosentriske kontrafelt. Ansiktet/ventralskallen er skjermet med individuelle blokker eller MLC.

Brukt energi for strålingsfeltene bør være mellom 6 og 16 MV. Spesifikasjonspunktet for dosen eller standardiseringspunktet må velges på den måten at punktet er i midten av målvolumet. Målvolumet utstråles innenfor toleranseområdet 95 % - 107 %. Maksimum/minimum doser i målvolum og mulige dosetopper er dokumentert.

Eksperimentell: sektorbestråling
bestråling av reseksjonsmargin pluss 5 mm sikkerhetsmargin med 30 Gy i 5 fraksjoner

Gross Tumor Volume (GTV) er definert som den synlige marginen av reseksjonen ved postoperativ MR og planleggings-CT-skanning. Clinical Treatment Volume (CTV) er det samme som GTV pluss en 5 mm margin. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderer CTV pluss en 1 mm margin.

En ikke-invasiv immobilisering brukes for planlegging av CT og behandlingslevering med en nøyaktighet på ≤ 1 mm.

Behandlingsplanlegging vil være i samsvar med ICRU 50/62-reglene for dekning av GTV, CTV og PTV. I tillegg er risikoorganer avgrenset i henhold til ICRU 62-reglene.

Behandling med strålebehandling starter 2 til 3 uker etter operasjonen. Den foreskrevne dosen for PTV er 30 Gy i 5 fraksjoner.

Isodosefordelinger vil bli beregnet gjennom målet i tre plan. Dosevolumhistogrammer vil bli rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal svulstkontroll
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder
tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjern hjernemetastaser
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon andre steder enn reseksjonshulen, vurdert til 3, 6, 12 og 36 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon andre steder enn reseksjonshulen, vurdert til 3, 6, 12 og 36 måneder
tid til klinisk forverring
Tidsramme: Tid fra randomisering til klinisk forverring, vurdert av nevrokirurg ved regelmessige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12 og 36 måneder
Tid fra randomisering til klinisk forverring, vurdert av nevrokirurg ved regelmessige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12 og 36 måneder
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon i reseksjonshulen, vurdert opp til 36 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon i reseksjonshulen, vurdert opp til 36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder
standardisert vurdering via "EORTC QLQ-C30/BN20" og "FACT-Br" - spørreundersøkelse 3, 6, 12 og 36 måneder etter dato for randomisering
3, 6, 12 og 36 måneder
nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
Nevrokognitiv testing av uavhengig nevropsykolog 3, 6, 12 og 36 måneder etter randomiseringsdato
3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
steroiddosering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
Behov for adjuvant steroid, vurdert 3, 6, 12 og 36 måneder etter randomiseringsdato
3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere