- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667640
Sektorbestråling versus helhjernebestråling for hjernemetastaser
Sektorbestråling versus helhjernebestråling etter reseksjon av enkeltstående eller enkeltstående hjernemetastase - en prospektiv randomisert monosentrisk prøvelse
Mikronevrokirurgisk reseksjon av intracerebrale metastaser fører til forlenget overlevelse og lindring av symptomer hos utvalgte pasienter.
For å minimere risikoen for intrakranielt tilbakefall er helhjernebestråling etablert som standard adjuvant behandling hos disse pasientene. Sektorbestråling ligner en hjerne-vev-sparende metode ved å fokusere bestrålingen i området av svulstbedet og en omkringliggende sikkerhetsmargin på 1 mm.
Målet med denne studien er å undersøke om adjuvant "sektor"-bestråling etter mikrokirurgisk reseksjon er lik adjuvant helhjernebestråling når det gjelder lokal kontroll og overlegen når det gjelder livskvalitet og nevrokognitive underskudd i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikronevrokirurgisk reseksjon av intracerebrale metastaser fører til forlenget overlevelse og lindring av symptomer hos utvalgte pasienter. Tradisjonelt er helhjernebestråling den foretrukne behandlingen etter kirurgisk reseksjon. Helhjernebestråling har vært standardmetoden for å minimere risikoen for intrakranielt tilbakefall etter reseksjon av hjernemetastaser. For nesten to tiår siden, Patchell et al. etablerte overlegenhet av reseksjon av ensomme metastaser etterfulgt av helhjernebestråling sammenlignet med helhjernebestråling alene med hensyn til overlevelse, lokal kontroll og lengden på funksjonell uavhengighet. En påfølgende studie av samme gruppe klarte ikke å vise en overlevelsesfordel for tillegg av helhjernebestråling sammenlignet med kirurgisk reseksjon alene hos pasienter med en enslig intrakraniell metastase, selv om sannsynligheten for lokalt og fjernt tilbakefall og død av nevrologiske årsaker ble betydelig redusert med bestråling av hele hjernen. På grunn av potensielle forsinkede nevrokognitive effekter assosiert med helhjernebestråling, har etterforskere evaluert bruken av delvis hjernebestråling i form av stereotaktisk radiokirurgi i stedet for helhjernebestråling etter reseksjon av hjernemetastaser. De viste at til tross for helhjernebestråling betyr overlegen kontroll av hjerneresidiv på andre steder enn reseksjonssengen, resulterte stereotaktisk radiokirurgi etter reseksjon i ekvivalente overlevelsestider og nevrologisk bevaring. I en retrospektiv serie på 52 pasienter. kunne vise at stereotaktisk radiokirurgi etter kirurgisk reseksjon fører til lik lokal kontroll sammenlignet med standard helhjernebestråling.
Studiemål
Målet med denne studien er å undersøke om adjuvant "sektor"-bestråling etter mikrokirurgisk reseksjon er lik adjuvant helhjernebestråling når det gjelder lokal kontroll og overlegen når det gjelder livskvalitet og nevrokognitive underskudd i en prospektiv randomisert studie.
Hypotese
- Sektorbestråling er lik helhjernebestråling i lokal tumorkontroll etter 3, 6, 12 og 36 måneder og
- Sektorbestråling" er overlegen helhjernebestråling når det gjelder livskvalitet og nevrokognitiv funksjon
Pasienter og metoder
Pasienter med en enkelt hjernemetastase som er mottakelig for kirurgisk reseksjon som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli fortløpende registrert i denne studien. Etter mikrokirurgisk fullstendig reseksjon dokumentert ved tidlig postoperativ MR innen 72 timer og histologisk påvist hjernemetastase vil pasienter randomiseres i arm A eller B. Strålebehandling vil starte etter 14. postoperativ dag innen 3 uker postoperativt. Studiearm A betyr postoperativ sektorbestråling (30Gy), studiearm B inkluderer standard strålebehandling av hele hjernen (40Gy). Oppfølging MR vil være hver 3. måned. Nevrokognitiv evaluering vil bli utført før strålebehandling og 6 og 12 måneder postoperativt. Ved lokalt residiv eller utvikling av ytterligere metastaser er en overgang til helhjernestrålebehandling eller fokal bestråling mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonnummer: +43-512-504-27286
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær/enkelt hjernemetastase
- Karnofsky ytelsesindeks > 60 %
- Stabil ekstrakraniell sykdom /CUP
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft
- Plateepitel lungekreft
- HER2-negativ brystkreft
- Dypliggende plassering (f.eks. basalganglier)
- Forventet operasjonsrelatert nevrologisk underskudd
- Tumordiameter < 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bestråling av hele hjernen
helhjernebestråling med 40 Gy, med fikseringsmaske, stråling av hele hjernen, hodeskallebasen og hjernehinnene
|
For helhjernestråling er hele hjernen, bunnen av hodeskallen og hjernehinnene inkludert. Stråling utføres fraksjonert med 40 Gy. Den kaudale grensen til strålingsmålvolumet er mellom 2. og 3. cervical vertebra. Strålingen utføres via to laterale, motstående og isosentriske kontrafelt. Ansiktet/ventralskallen er skjermet med individuelle blokker eller MLC. Brukt energi for strålingsfeltene bør være mellom 6 og 16 MV. Spesifikasjonspunktet for dosen eller standardiseringspunktet må velges på den måten at punktet er i midten av målvolumet. Målvolumet utstråles innenfor toleranseområdet 95 % - 107 %. Maksimum/minimum doser i målvolum og mulige dosetopper er dokumentert. |
|
Eksperimentell: sektorbestråling
bestråling av reseksjonsmargin pluss 5 mm sikkerhetsmargin med 30 Gy i 5 fraksjoner
|
Gross Tumor Volume (GTV) er definert som den synlige marginen av reseksjonen ved postoperativ MR og planleggings-CT-skanning. Clinical Treatment Volume (CTV) er det samme som GTV pluss en 5 mm margin. Planning Treatment Volume (PTV) inkluderer CTV pluss en 1 mm margin. En ikke-invasiv immobilisering brukes for planlegging av CT og behandlingslevering med en nøyaktighet på ≤ 1 mm. Behandlingsplanlegging vil være i samsvar med ICRU 50/62-reglene for dekning av GTV, CTV og PTV. I tillegg er risikoorganer avgrenset i henhold til ICRU 62-reglene. Behandling med strålebehandling starter 2 til 3 uker etter operasjonen. Den foreskrevne dosen for PTV er 30 Gy i 5 fraksjoner. Isodosefordelinger vil bli beregnet gjennom målet i tre plan. Dosevolumhistogrammer vil bli rapportert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal svulstkontroll
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder
|
tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjern hjernemetastaser
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon andre steder enn reseksjonshulen, vurdert til 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon andre steder enn reseksjonshulen, vurdert til 3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
|
tid til klinisk forverring
Tidsramme: Tid fra randomisering til klinisk forverring, vurdert av nevrokirurg ved regelmessige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Tid fra randomisering til klinisk forverring, vurdert av nevrokirurg ved regelmessige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
|
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon i reseksjonshulen, vurdert opp til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon i reseksjonshulen, vurdert opp til 36 måneder
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder
|
standardisert vurdering via "EORTC QLQ-C30/BN20" og "FACT-Br" - spørreundersøkelse 3, 6, 12 og 36 måneder etter dato for randomisering
|
3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
|
Nevrokognitiv testing av uavhengig nevropsykolog 3, 6, 12 og 36 måneder etter randomiseringsdato
|
3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
|
|
steroiddosering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
|
Behov for adjuvant steroid, vurdert 3, 6, 12 og 36 måneder etter randomiseringsdato
|
3, 6, 12 og 36 måneder postoperativt
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sektorradv_4.0_04-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .