Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sektorové ozařování versus ozařování celého mozku pro mozkové metastázy

28. dubna 2015 aktualizováno: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Sektorové ozařování versus ozařování celého mozku po resekci singulární nebo solitární mozkové metastázy – prospektivní randomizovaná monocentrická studie

Mikroneurochirurgická resekce intracerebrálních metastáz vede u vybraných pacientů k prodloužení přežití a zmírnění symptomů.

Aby se minimalizovalo riziko intrakraniální recidivy, bylo u těchto pacientů zavedeno ozáření celého mozku jako standardní adjuvantní léčba. Sektorové ozařování se podobá metodě šetřící mozek - tkáň tím, že se ozařování soustředí do oblasti lůžka nádoru a okolního 1mm bezpečnostního okraje.

Cílem této studie je zjistit, zda je adjuvantní "sektorové""-ozařování po mikrochirurgické resekci stejné jako adjuvantní ozáření celého mozku z hlediska lokální kontroly a lepší než z hlediska kvality života a neurokognitivních deficitů v prospektivní randomizované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Mikroneurochirurgická resekce intracerebrálních metastáz vede u vybraných pacientů k prodloužení přežití a zmírnění symptomů. Tradičně je léčbou volby po chirurgické resekci ozáření celého mozku. Ozáření celého mozku bylo standardním přístupem k minimalizaci rizika intrakraniální recidivy po resekci mozkových metastáz. Téměř před 2 desetiletími Patchell et al. prokázali nadřazenost resekce solitárních metastáz následovaných ozářením celého mozku ve srovnání se samotným ozářením celého mozku s ohledem na přežití, lokální kontrolu a délku funkční nezávislosti. Následující studie stejné skupiny neprokázala výhodu přežití pro přidání ozáření celého mozku ve srovnání se samotnou chirurgickou resekcí u pacientů se solitární intrakraniální metastázou, ačkoli pravděpodobnost lokální a vzdálené recidivy a úmrtí z neurologických příčin byla významně snížena ozáření celého mozku. Vzhledem k potenciálním opožděným neurokognitivním účinkům spojeným s ozářením celého mozku vyšetřovatelé vyhodnotili použití částečného ozáření mozku ve formě stereotaktické radiochirurgie místo ozáření celého mozku po resekci mozkových metastáz. Ukázali, že i přes ozáření celého mozku znamená lepší kontrolu mozkové recidivy na jiných místech než na resekčním lůžku, stereotaktická radiochirurgie po resekci vedla k ekvivalentní době přežití a neurologické konzervaci. V retrospektivní sérii 52 pacientů Karlovits et al. by mohla ukázat, že stereotaktická radiochirurgie po chirurgické resekci vede ke stejné lokální kontrole ve srovnání se standardním ozářením celého mozku.

Cíl studie

Cílem této studie je zjistit, zda je adjuvantní „sektorové“ ozařování po mikrochirurgické resekci stejné jako adjuvantní ozáření celého mozku z hlediska lokální kontroly a lepší než z hlediska kvality života a neurokognitivních deficitů v prospektivní randomizované studii.

Hypotéza

  1. Sektorové ozáření se rovná ozáření celého mozku při lokální kontrole nádoru po 3, 6, 12 a 36 měsících a
  2. Sektorové ozařování“ je lepší než ozařování celého mozku, pokud jde o kvalitu života a neurokognitivní funkce

Pacienti a metody

Do této studie budou postupně zařazeni pacienti s jedinou mozkovou metastázou vhodnou k chirurgické resekci splňující kritéria pro zařazení. Po mikrochirurgické kompletní resekci dokumentované časnou pooperační MRI do 72 hodin a histologicky prokázaných mozkových metastázách budou pacienti randomizováni do ramene A nebo B. Radioterapie bude zahájena po 14. pooperačním dni do 3 týdnů po operaci. Rameno studie A znamená pooperační ozáření sektoru (30Gy), rameno studie B zahrnuje standardní radioterapii celého mozku (40Gy). Kontrolní MRI bude každé 3 měsíce. Neurokognitivní hodnocení bude provedeno před radioterapií a 6 a 12 měsíců po operaci. V případě lokální recidivy nebo rozvoje dalších metastáz je možný přechod na celomozkovou radioterapii nebo fokální ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Kontakt:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Telefonní číslo: +43-512-504-27286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární/singulární mozkové metastázy
  • Karnofského výkonnostní index > 60 %
  • Stabilní extrakraniální onemocnění /CUP
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Spinocelulární rakovina plic
  • HER2-negativní rakovina prsu
  • Hluboko posazené místo (např. bazální ganglia)
  • Očekávaný neurologický deficit související s operací
  • Průměr nádoru < 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ozáření celého mozku
ozáření celého mozku 40 Gy, s fixační maskou, ozáření celého mozku, spodiny lební a mozkových blan

Pro ozáření celého mozku je zahrnut celý mozek, spodina lebeční a mozkové pleny.

Radiace se provádí frakcionovanou 40 Gy. Kaudální hranice radiačního cílového objemu je mezi 2. a 3. krčním obratlem. Záření se provádí prostřednictvím dvou bočních, protilehlých a izocentrických kontrapolí. Obličej/břišní lebka je stíněna jednotlivými bloky nebo MLC.

Použitá energie pro radiační pole by měla být mezi 6 a 16 MV. Bod specifikace dávky nebo bod standardizace musí být zvolen tak, aby byl bod uprostřed cílového objemu. Cílový objem je vyzařován v tolerančním rozsahu 95 % - 107 %. Jsou dokumentovány maximální/minimální dávky v cílovém objemu a možné vrcholy dávek.

Experimentální: sektorové ozařování
ozáření resekčního okraje plus 5 mm bezpečnostního okraje 30 Gy v 5 frakcích

Gross Tumor Volume (GTV) je definován jako viditelný okraj resekce na pooperačním MRI a plánovacím CT vyšetření. Objem klinického ošetření (CTV) je stejný jako GTV plus 5 mm okraj. Objem plánovaného ošetření (PTV) zahrnuje CTV plus 1 mm okraj.

Neinvazivní imobilizace se používá pro plánování CT a aplikaci léčby s přesností ≤ 1 mm.

Plánování léčby bude v souladu s pravidly ICRU 50/62 pro pokrytí GTV, CTV a PTV. Kromě toho jsou rizikové orgány vymezeny podle pravidel ICRU 62.

Léčba radioterapií začne 2 až 3 týdny po operaci. Předepsaná dávka pro PTV je 30 Gy v 5 frakcích.

Distribuce izodózy budou vypočteny přes cíl ve třech rovinách. Budou hlášeny histogramy objemu dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokální kontrola nádoru
Časové okno: čas od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
čas od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzdálené mozkové metastázy
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese jinde než v resekční dutině, hodnocená ve 3, 6, 12 a 36 měsících
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese jinde než v resekční dutině, hodnocená ve 3, 6, 12 a 36 měsících
čas do klinického zhoršení
Časové okno: Doba od randomizace do klinického zhoršení, hodnocená neurochirurgem při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12 a 36 měsících
Doba od randomizace do klinického zhoršení, hodnocená neurochirurgem při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12 a 36 měsících
přežití bez lokální progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první dokumentované progrese tumoru v hranicích resekční dutiny, hodnocená do 36 měsíců
Doba od randomizace do první dokumentované progrese tumoru v hranicích resekční dutiny, hodnocená do 36 měsíců
kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců
standardizované hodnocení prostřednictvím „EORTC QLQ-C30/BN20“ a „FACT-Br“ – dotazník po 3, 6, 12 a 36 měsících od data randomizace
3, 6, 12 a 36 měsíců
neurokognitivní funkce
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
Neurokognitivní testování nezávislým neuropsychologem 3, 6, 12 a 36 měsíců po datu randomizace
3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
dávkování steroidů
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
Potřeba adjuvantního steroidu, hodnocena 3, 6, 12 a 36 měsíců po datu randomizace
3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ozáření celého mozku

Předplatit