- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01667640
Sektorové ozařování versus ozařování celého mozku pro mozkové metastázy
Sektorové ozařování versus ozařování celého mozku po resekci singulární nebo solitární mozkové metastázy – prospektivní randomizovaná monocentrická studie
Mikroneurochirurgická resekce intracerebrálních metastáz vede u vybraných pacientů k prodloužení přežití a zmírnění symptomů.
Aby se minimalizovalo riziko intrakraniální recidivy, bylo u těchto pacientů zavedeno ozáření celého mozku jako standardní adjuvantní léčba. Sektorové ozařování se podobá metodě šetřící mozek - tkáň tím, že se ozařování soustředí do oblasti lůžka nádoru a okolního 1mm bezpečnostního okraje.
Cílem této studie je zjistit, zda je adjuvantní "sektorové""-ozařování po mikrochirurgické resekci stejné jako adjuvantní ozáření celého mozku z hlediska lokální kontroly a lepší než z hlediska kvality života a neurokognitivních deficitů v prospektivní randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikroneurochirurgická resekce intracerebrálních metastáz vede u vybraných pacientů k prodloužení přežití a zmírnění symptomů. Tradičně je léčbou volby po chirurgické resekci ozáření celého mozku. Ozáření celého mozku bylo standardním přístupem k minimalizaci rizika intrakraniální recidivy po resekci mozkových metastáz. Téměř před 2 desetiletími Patchell et al. prokázali nadřazenost resekce solitárních metastáz následovaných ozářením celého mozku ve srovnání se samotným ozářením celého mozku s ohledem na přežití, lokální kontrolu a délku funkční nezávislosti. Následující studie stejné skupiny neprokázala výhodu přežití pro přidání ozáření celého mozku ve srovnání se samotnou chirurgickou resekcí u pacientů se solitární intrakraniální metastázou, ačkoli pravděpodobnost lokální a vzdálené recidivy a úmrtí z neurologických příčin byla významně snížena ozáření celého mozku. Vzhledem k potenciálním opožděným neurokognitivním účinkům spojeným s ozářením celého mozku vyšetřovatelé vyhodnotili použití částečného ozáření mozku ve formě stereotaktické radiochirurgie místo ozáření celého mozku po resekci mozkových metastáz. Ukázali, že i přes ozáření celého mozku znamená lepší kontrolu mozkové recidivy na jiných místech než na resekčním lůžku, stereotaktická radiochirurgie po resekci vedla k ekvivalentní době přežití a neurologické konzervaci. V retrospektivní sérii 52 pacientů Karlovits et al. by mohla ukázat, že stereotaktická radiochirurgie po chirurgické resekci vede ke stejné lokální kontrole ve srovnání se standardním ozářením celého mozku.
Cíl studie
Cílem této studie je zjistit, zda je adjuvantní „sektorové“ ozařování po mikrochirurgické resekci stejné jako adjuvantní ozáření celého mozku z hlediska lokální kontroly a lepší než z hlediska kvality života a neurokognitivních deficitů v prospektivní randomizované studii.
Hypotéza
- Sektorové ozáření se rovná ozáření celého mozku při lokální kontrole nádoru po 3, 6, 12 a 36 měsících a
- Sektorové ozařování“ je lepší než ozařování celého mozku, pokud jde o kvalitu života a neurokognitivní funkce
Pacienti a metody
Do této studie budou postupně zařazeni pacienti s jedinou mozkovou metastázou vhodnou k chirurgické resekci splňující kritéria pro zařazení. Po mikrochirurgické kompletní resekci dokumentované časnou pooperační MRI do 72 hodin a histologicky prokázaných mozkových metastázách budou pacienti randomizováni do ramene A nebo B. Radioterapie bude zahájena po 14. pooperačním dni do 3 týdnů po operaci. Rameno studie A znamená pooperační ozáření sektoru (30Gy), rameno studie B zahrnuje standardní radioterapii celého mozku (40Gy). Kontrolní MRI bude každé 3 měsíce. Neurokognitivní hodnocení bude provedeno před radioterapií a 6 a 12 měsíců po operaci. V případě lokální recidivy nebo rozvoje dalších metastáz je možný přechod na celomozkovou radioterapii nebo fokální ozařování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kontakt:
- Sabine Strauss, Mag
- Telefonní číslo: +43-512-504-27286
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární/singulární mozkové metastázy
- Karnofského výkonnostní index > 60 %
- Stabilní extrakraniální onemocnění /CUP
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic
- Spinocelulární rakovina plic
- HER2-negativní rakovina prsu
- Hluboko posazené místo (např. bazální ganglia)
- Očekávaný neurologický deficit související s operací
- Průměr nádoru < 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ozáření celého mozku
ozáření celého mozku 40 Gy, s fixační maskou, ozáření celého mozku, spodiny lební a mozkových blan
|
Pro ozáření celého mozku je zahrnut celý mozek, spodina lebeční a mozkové pleny. Radiace se provádí frakcionovanou 40 Gy. Kaudální hranice radiačního cílového objemu je mezi 2. a 3. krčním obratlem. Záření se provádí prostřednictvím dvou bočních, protilehlých a izocentrických kontrapolí. Obličej/břišní lebka je stíněna jednotlivými bloky nebo MLC. Použitá energie pro radiační pole by měla být mezi 6 a 16 MV. Bod specifikace dávky nebo bod standardizace musí být zvolen tak, aby byl bod uprostřed cílového objemu. Cílový objem je vyzařován v tolerančním rozsahu 95 % - 107 %. Jsou dokumentovány maximální/minimální dávky v cílovém objemu a možné vrcholy dávek. |
|
Experimentální: sektorové ozařování
ozáření resekčního okraje plus 5 mm bezpečnostního okraje 30 Gy v 5 frakcích
|
Gross Tumor Volume (GTV) je definován jako viditelný okraj resekce na pooperačním MRI a plánovacím CT vyšetření. Objem klinického ošetření (CTV) je stejný jako GTV plus 5 mm okraj. Objem plánovaného ošetření (PTV) zahrnuje CTV plus 1 mm okraj. Neinvazivní imobilizace se používá pro plánování CT a aplikaci léčby s přesností ≤ 1 mm. Plánování léčby bude v souladu s pravidly ICRU 50/62 pro pokrytí GTV, CTV a PTV. Kromě toho jsou rizikové orgány vymezeny podle pravidel ICRU 62. Léčba radioterapií začne 2 až 3 týdny po operaci. Předepsaná dávka pro PTV je 30 Gy v 5 frakcích. Distribuce izodózy budou vypočteny přes cíl ve třech rovinách. Budou hlášeny histogramy objemu dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální kontrola nádoru
Časové okno: čas od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
čas od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzdálené mozkové metastázy
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese jinde než v resekční dutině, hodnocená ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese jinde než v resekční dutině, hodnocená ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
|
|
čas do klinického zhoršení
Časové okno: Doba od randomizace do klinického zhoršení, hodnocená neurochirurgem při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
Doba od randomizace do klinického zhoršení, hodnocená neurochirurgem při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
|
|
přežití bez lokální progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první dokumentované progrese tumoru v hranicích resekční dutiny, hodnocená do 36 měsíců
|
Doba od randomizace do první dokumentované progrese tumoru v hranicích resekční dutiny, hodnocená do 36 měsíců
|
|
|
kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců
|
standardizované hodnocení prostřednictvím „EORTC QLQ-C30/BN20“ a „FACT-Br“ – dotazník po 3, 6, 12 a 36 měsících od data randomizace
|
3, 6, 12 a 36 měsíců
|
|
neurokognitivní funkce
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
Neurokognitivní testování nezávislým neuropsychologem 3, 6, 12 a 36 měsíců po datu randomizace
|
3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
|
dávkování steroidů
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
Potřeba adjuvantního steroidu, hodnocena 3, 6, 12 a 36 měsíců po datu randomizace
|
3, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sektorradv_4.0_04-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ozáření celého mozku
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteZatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)Spojené státy
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborSchizofrenie | Halucinace, SluchovéFrancie
-
Medical College of WisconsinUkončenoNeurokognitivní poruchySpojené státy