脳転移に対するセクター照射と全脳照射
単一または孤立性脳転移の切除後のセクター照射と全脳照射 - 前向きランダム化モノセントリック試験
脳内転移の顕微手術切除は、選択された患者の生存期間の延長と症状の軽減につながります。
頭蓋内再発のリスクを最小限に抑えるために、全脳照射がこれらの患者の標準補助療法として確立されています。 セクター照射は、腫瘍床の領域と周囲の1mmのセキュリティマージンに照射を集中させることにより、脳 - 組織 - 温存方法に似ています。
この研究の目的は、顕微手術切除後のアジュバント「セクター」」照射が、局所制御に関してアジュバント全脳照射と同等であり、生活の質および神経認知障害に関して優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳内転移の顕微手術切除は、選択された患者の生存期間の延長と症状の軽減につながります。 伝統的に全脳照射は、外科的切除後の最適な治療法です。 全脳照射は、脳転移の切除後の頭蓋内再発のリスクを最小限に抑えるための標準的なアプローチです。 ほぼ 20 年前、Patchell 等。生存、局所制御、および機能的独立の長さに関して、全脳照射のみと比較して、孤立性転移の切除とそれに続く全脳照射の優位性を確立しました。 同じグループによる次の研究では、孤立性頭蓋内転移を有する患者において、外科的切除単独と比較して全脳照射を追加することによる生存の利点は示されませんでしたが、神経学的原因による局所および遠隔再発および死亡の可能性は有意に減少しました。全脳照射。 全脳照射に伴う神経認知効果の遅延の可能性があるため、研究者は、脳転移切除後の全脳照射の代わりに、定位放射線手術の形で部分脳照射の使用を評価しました。 彼らは、全脳照射は切除床以外の部位での脳再発の優れた制御を意味するにもかかわらず、切除後の定位放射線手術は同等の生存時間と神経学的保存をもたらしたことを示しました。 52人の患者の遡及的シリーズにおいて、Karlovits等。は、外科的切除後の定位放射線手術が、標準的な全脳照射と比較して同等の局所制御につながることを示すことができます。
研究目的
この研究の目的は、顕微手術切除後のアジュバント「セクター」照射が、局所制御の点でアジュバント全脳照射と同等であり、前向き無作為化試験における生活の質および神経認知障害の点で優れているかどうかを調査することです。
仮説
- 3、6、12、および 36 か月後の局所腫瘍制御において、セクター照射は全脳照射と同等であり、
- 「セクター照射」は、生活の質と神経認知機能の点で全脳照射よりも優れています
患者と方法
選択基準を満たす外科的切除に適した単一の脳転移を有する患者は、この研究に連続して登録されます。 72 時間以内に術後早期の MRI によって文書化された顕微手術による完全切除後、および組織学的に証明された脳転移患者は、アーム A または B に無作為に割り付けられます。 研究群 A は術後のセクター照射 (30Gy) を意味し、研究群 B は標準的な全脳放射線療法 (40Gy) を含みます。 フォローアップMRIは3か月ごとになります。 神経認知評価は、放射線療法の前と、術後6か月および12か月に行われます。 局所再発またはさらなる転移の発生の場合、全脳放射線療法または局所照射へのクロスオーバーが可能です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johannes Kerschbaumer, MD
- 電話番号:+43-512-504-82848
- メール:johannes.kerschbaumer@uki.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christian F Freyschlag, MD
- 電話番号:+43-512-504-82595
- メール:christian.freyschlag@uki.at
研究場所
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
コンタクト:
- Sabine Strauss, Mag
- 電話番号:+43-512-504-27286
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤立性/特異性脳転移
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス > 60%
- 安定した頭蓋外疾患/CUP
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 小細胞肺がん
- 扁平上皮肺がん
- HER2陰性乳がん
- 根深い場所 (例: 大脳基底核)
- 予想される手術関連の神経障害
- 腫瘍の直径 < 3cm
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:全脳照射
固定マスクを使用した 40 Gy の全脳照射、脳全体、頭蓋底および髄膜への放射線照射
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全脳照射では、脳全体、頭蓋底、髄膜が含まれます。 放射線は、40 Gy で分割して実行されます。 放射線ターゲット ボリュームの尾側境界は、第 2 頸椎と第 3 頸椎の間にあります。 放射は、2 つの横方向の対向するアイソセントリック コントラ フィールドを介して実行されます。 顔/腹側頭蓋骨は、個々のブロックまたは MLC で保護されています。 放射線場に使用されるエネルギーは、6 ~ 16 MV である必要があります。 投与量の仕様点または標準化点は、その点が標的体積の中央になるように選択する必要があります。 ターゲット ボリュームは、95% ~ 107% の許容範囲内で放射されます。 ターゲット ボリュームの最大/最小投与量と可能な投与量のピークが記録されます。 |
実験的:セクター照射
切除縁に 5 mm の安全マージンを加えた 30 Gy を 5 回に分けて照射
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総腫瘍体積(GTV)は、術後のMRIおよび計画CTスキャンにおける切除の可視マージンとして定義される。 臨床治療量 (CTV) は、GTV に 5 mm マージンを加えたものと同じです。計画治療量 (PTV) には、CTV に 1 mm マージンを加えた値が含まれます。 非侵襲的な固定化は、計画 CT と 1mm 以下の精度での治療の実施に使用されます。 治療計画は、GTV、CTV、および PTV の範囲について ICRU 50/62 規則に準拠します。 さらに、危険にさらされている臓器は、ICRU 62 規則に従って線引きされます。 手術後2~3週間で放射線治療を開始します。 PTV の処方線量は、5 分割で 30 Gy です。 等線量分布は、3 つの平面でターゲットを介して計算されます。 投与量のヒストグラムが報告されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日までの時間、最大36か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日までの時間、最大36か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔脳転移
時間枠:無作為化日から、3、6、12、および36か月で評価された、切除腔以外の場所で最初に記録された進行日までの時間
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無作為化日から、3、6、12、および36か月で評価された、切除腔以外の場所で最初に記録された進行日までの時間
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臨床的悪化までの時間
時間枠:無作為化から臨床的悪化までの時間、3、6、12、および 36 か月の定期的なフォローアップ訪問で脳神経外科医によって評価されます
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無作為化から臨床的悪化までの時間、3、6、12、および 36 か月の定期的なフォローアップ訪問で脳神経外科医によって評価されます
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局所無増悪生存
時間枠:無作為化から切除腔境界で最初に記録された腫瘍の進行までの時間、最大 36 か月まで評価
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無作為化から切除腔境界で最初に記録された腫瘍の進行までの時間、最大 36 か月まで評価
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生活の質
時間枠:3、6、12、36ヶ月
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「EORTC QLQ-C30/BN20」および「FACT-Br」による標準化された評価 - 無作為化日から 3、6、12、および 36 か月後の質問
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3、6、12、36ヶ月
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神経認知機能
時間枠:術後3、6、12、36ヶ月
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-無作為化日から3、6、12、および36か月後の独立した神経心理学者による神経認知テスト
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術後3、6、12、36ヶ月
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ステロイド投与量
時間枠:術後3、6、12、36ヶ月
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-無作為化日から3、6、12、および36か月後に評価された補助ステロイドの必要性
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術後3、6、12、36ヶ月
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全生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD、Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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