Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sektorisäteilytys vs. kokoaivojen säteilytys aivojen etäpesäkkeisiin

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Sektorisäteily vs. kokoaivojen säteilytys yksittäisen tai yksittäisen aivojen metastaasin resektion jälkeen – tuleva satunnaistettu yksikeskinen koe

Aivosisäisten etäpesäkkeiden mikroneurokirurginen resektio johtaa pidempään eloonjäämiseen ja oireiden lievitykseen valituilla potilailla.

Kallonsisäisen uusiutumisen riskin minimoimiseksi koko aivojen säteilytys on vakiintunut näiden potilaiden tavanomaiseksi adjuvanttihoidoksi. Sektorisäteilytys muistuttaa aivokudosta säästävää menetelmää, jossa säteilytys kohdistetaan kasvainkerroksen alueelle ja sitä ympäröivään 1 mm:n turvamarginaaliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko adjuvantti "sektori"-säteilytys mikrokirurgisen resektion jälkeen yhtä suuri kuin adjuvantti koko aivojen säteilytys paikallisen kontrollin kannalta ja parempi kuin elämänlaadun ja neurokognitiivisten puutteiden suhteen tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivosisäisten etäpesäkkeiden mikroneurokirurginen resektio johtaa pidempään eloonjäämiseen ja oireiden lievitykseen valituilla potilailla. Perinteisesti kokoaivojen säteilytys on ensisijainen hoito kirurgisen resektion jälkeen. Koko aivojen säteilytys on ollut tavallinen tapa minimoida kallonsisäisen uusiutumisen riski aivometastaasien resektion jälkeen. Melkein 2 vuosikymmentä sitten Patchell et ai. todettiin yksinäisten etäpesäkkeiden resektio ja sen jälkeen koko aivojen säteilytys verrattuna pelkkään kokoaivojen säteilytykseen eloonjäämisen, paikallisen kontrollin ja toiminnallisen riippumattomuuden pituuden suhteen. Seuraava saman ryhmän tekemä tutkimus ei osoittanut eloonjäämisetua koko aivojen säteilytyksen lisäämisessä verrattuna pelkkään kirurgiseen resektioon potilailla, joilla oli yksinäinen kallonsisäinen etäpesäke, vaikka paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen ja neurologisista syistä johtuvan kuoleman todennäköisyys pieneni merkittävästi koko aivojen säteilytys. Koko aivojen säteilytykseen liittyvien mahdollisten viivästyneiden neurokognitiivisten vaikutusten vuoksi tutkijat ovat arvioineet osittaisen aivojen säteilytyksen käyttöä stereotaktisen radiokirurgian muodossa kokoaivojen säteilytyksen sijaan aivoetastaasien resektion jälkeen. He osoittivat, että vaikka koko aivojen säteilytys merkitsee parempaa aivojen uusiutumisen hallintaa muissa paikoissa kuin resektiovuodessa, stereotaktinen radiokirurgia resektion jälkeen johti vastaaviin eloonjäämisaikoihin ja neurologiseen säilymiseen. 52 potilaan retrospektiivisessä sarjassa Karlovits et al. voisi osoittaa, että stereotaktinen radiokirurgia kirurgisen resektion jälkeen johtaa yhtäläiseen paikalliseen kontrolliin verrattuna tavanomaiseen kokoaivojen säteilytykseen.

Opiskelun tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko adjuvantti "sektori" -säteilytys mikrokirurgisen resektion jälkeen sama kuin adjuvantti koko aivojen säteilytys paikallisen kontrollin kannalta ja parempi kuin elämänlaadun ja neurokognitiivisten puutteiden suhteen tulevassa satunnaistetussa kokeessa.

Hypoteesi

  1. Sektorisäteilytys vastaa kokoaivojen säteilytystä paikallisessa kasvainkontrollissa 3, 6, 12 ja 36 kuukauden ja
  2. Sektorisäteilytys" on parempi kuin kokoaivojen säteilytys elämänlaadun ja neurokognitiivisen toiminnan kannalta

Potilaat ja menetelmät

Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin potilaat, joilla on yksi aivometastaasi, joka voidaan poistaa kirurgisesti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Varhaisen postoperatiivisen MRI:n 72 tunnin sisällä dokumentoidun mikrokirurgisen täydellisen resektion ja histologisesti todistetun aivometastaasi jälkeen potilaat satunnaistetaan käsivarteen A tai B. Sädehoito aloitetaan 14. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen 3 viikon sisällä leikkauksesta. Tutkimushaara A tarkoittaa postoperatiivista sektorisäteilytystä (30 Gy), tutkimusryhmä B sisältää tavanomaisen kokoaivojen sädehoidon (40 Gy). Seuranta MRI on 3 kuukauden välein. Neurokognitiivinen arviointi suoritetaan ennen sädehoitoa ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Paikallisen uusiutumisen tai uusien etäpesäkkeiden kehittyessä on mahdollista siirtyä kokoaivojen sädehoitoon tai fokaaliseen säteilytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Puhelinnumero: +43-512-504-27286

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinäinen/yksittäinen aivometastaasi
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi > 60 %
  • Stabiili ekstrakraniaalinen sairaus /CUP
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Levysolukeuhkosyöpä
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Syvällä paikalla (esim. tyvitumake)
  • Odotettu leikkaukseen liittyvä neurologinen vajaatoiminta
  • Kasvaimen halkaisija < 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: koko aivojen säteilytys
koko aivojen säteilytys 40 Gy, kiinnitysmaski, koko aivojen, kallonpohjan ja aivokalvojen säteily

Kokoaivojen säteilyssä mukana ovat koko aivot, kallon pohja ja aivokalvot.

Säteily suoritetaan fraktioituna 40 Gy:llä. Säteilykohdetilavuuden kaudaalinen raja on 2. ja 3. kaulanikaman välissä. Säteily suoritetaan kahden lateraalisen, vastakkaisen ja isosentrisen vastakentän kautta. Kasvot/vatsakallo on suojattu yksittäisillä lohkoilla tai MLC:llä.

Säteilykenttien käytetyn energian tulee olla 6-16 MV. Annoksen määrittelypiste tai standardointipiste on valittava siten, että piste on tavoitetilavuuden keskellä. Tavoitetilavuus säteilee toleranssialueella 95 % - 107 %. Tavoitetilavuuden enimmäis-/minimiannokset ja mahdolliset annoshuiput dokumentoidaan.

Kokeellinen: sektorin säteilytys
resektiomarginaalin säteilytys plus 5 mm turvamarginaali 30 Gy:llä 5 fraktiossa

Gross Tumor Volume (GTV) määritellään leikkauksen näkyväksi marginaaliksi postoperatiivisessa magneettikuvauksessa ja suunnittelu-CT-skannauksessa. Clinical Treatment Volume (CTV) on sama kuin GTV plus 5 mm marginaali Planning Treatment Volume (PTV) sisältää CTV:n plus 1 mm marginaalin.

Non-invasiivista immobilisaatiota käytetään TT:n ja hoidon suunnittelussa ≤ 1 mm:n tarkkuudella.

Hoidon suunnittelu noudattaa ICRU 50/62 -sääntöjä GTV:n, CTV:n ja PTV:n kattamisesta. Lisäksi riskialttiit elimet on rajattu ICRU 62 -sääntöjen mukaisesti.

Sädehoito aloitetaan 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta. PTV:lle määrätty annos on 30 Gy 5 jakeessa.

Isodoosijakaumat lasketaan kohteen läpi kolmessa tasossa. Annostilavuuden histogrammit raportoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaukainen aivometastaasi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen muualla kuin resektioontelossa, arvioituna 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen muualla kuin resektioontelossa, arvioituna 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
kliiniseen huononemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kliiniseen huononemiseen, neurokirurgin arvioima säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
Aika satunnaistamisesta kliiniseen huononemiseen, neurokirurgin arvioima säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin kasvaimen etenemiseen resektioontelon rajoilla, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin kasvaimen etenemiseen resektioontelon rajoilla, arvioituna enintään 36 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta
standardoitu arviointi "EORTC QLQ-C30/BN20" ja "FACT-Br" -kyselyn avulla 3, 6, 12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3, 6, 12 ja 36 kuukautta
neurokognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivinen testaus riippumattoman neuropsykologin toimesta 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
steroidien annostus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adjuvanttisteroidin tarve, arvioitu 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset koko aivojen säteilytys

3
Tilaa