- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01667640
Sektorisäteilytys vs. kokoaivojen säteilytys aivojen etäpesäkkeisiin
Sektorisäteily vs. kokoaivojen säteilytys yksittäisen tai yksittäisen aivojen metastaasin resektion jälkeen – tuleva satunnaistettu yksikeskinen koe
Aivosisäisten etäpesäkkeiden mikroneurokirurginen resektio johtaa pidempään eloonjäämiseen ja oireiden lievitykseen valituilla potilailla.
Kallonsisäisen uusiutumisen riskin minimoimiseksi koko aivojen säteilytys on vakiintunut näiden potilaiden tavanomaiseksi adjuvanttihoidoksi. Sektorisäteilytys muistuttaa aivokudosta säästävää menetelmää, jossa säteilytys kohdistetaan kasvainkerroksen alueelle ja sitä ympäröivään 1 mm:n turvamarginaaliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko adjuvantti "sektori"-säteilytys mikrokirurgisen resektion jälkeen yhtä suuri kuin adjuvantti koko aivojen säteilytys paikallisen kontrollin kannalta ja parempi kuin elämänlaadun ja neurokognitiivisten puutteiden suhteen tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivosisäisten etäpesäkkeiden mikroneurokirurginen resektio johtaa pidempään eloonjäämiseen ja oireiden lievitykseen valituilla potilailla. Perinteisesti kokoaivojen säteilytys on ensisijainen hoito kirurgisen resektion jälkeen. Koko aivojen säteilytys on ollut tavallinen tapa minimoida kallonsisäisen uusiutumisen riski aivometastaasien resektion jälkeen. Melkein 2 vuosikymmentä sitten Patchell et ai. todettiin yksinäisten etäpesäkkeiden resektio ja sen jälkeen koko aivojen säteilytys verrattuna pelkkään kokoaivojen säteilytykseen eloonjäämisen, paikallisen kontrollin ja toiminnallisen riippumattomuuden pituuden suhteen. Seuraava saman ryhmän tekemä tutkimus ei osoittanut eloonjäämisetua koko aivojen säteilytyksen lisäämisessä verrattuna pelkkään kirurgiseen resektioon potilailla, joilla oli yksinäinen kallonsisäinen etäpesäke, vaikka paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen ja neurologisista syistä johtuvan kuoleman todennäköisyys pieneni merkittävästi koko aivojen säteilytys. Koko aivojen säteilytykseen liittyvien mahdollisten viivästyneiden neurokognitiivisten vaikutusten vuoksi tutkijat ovat arvioineet osittaisen aivojen säteilytyksen käyttöä stereotaktisen radiokirurgian muodossa kokoaivojen säteilytyksen sijaan aivoetastaasien resektion jälkeen. He osoittivat, että vaikka koko aivojen säteilytys merkitsee parempaa aivojen uusiutumisen hallintaa muissa paikoissa kuin resektiovuodessa, stereotaktinen radiokirurgia resektion jälkeen johti vastaaviin eloonjäämisaikoihin ja neurologiseen säilymiseen. 52 potilaan retrospektiivisessä sarjassa Karlovits et al. voisi osoittaa, että stereotaktinen radiokirurgia kirurgisen resektion jälkeen johtaa yhtäläiseen paikalliseen kontrolliin verrattuna tavanomaiseen kokoaivojen säteilytykseen.
Opiskelun tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko adjuvantti "sektori" -säteilytys mikrokirurgisen resektion jälkeen sama kuin adjuvantti koko aivojen säteilytys paikallisen kontrollin kannalta ja parempi kuin elämänlaadun ja neurokognitiivisten puutteiden suhteen tulevassa satunnaistetussa kokeessa.
Hypoteesi
- Sektorisäteilytys vastaa kokoaivojen säteilytystä paikallisessa kasvainkontrollissa 3, 6, 12 ja 36 kuukauden ja
- Sektorisäteilytys" on parempi kuin kokoaivojen säteilytys elämänlaadun ja neurokognitiivisen toiminnan kannalta
Potilaat ja menetelmät
Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin potilaat, joilla on yksi aivometastaasi, joka voidaan poistaa kirurgisesti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Varhaisen postoperatiivisen MRI:n 72 tunnin sisällä dokumentoidun mikrokirurgisen täydellisen resektion ja histologisesti todistetun aivometastaasi jälkeen potilaat satunnaistetaan käsivarteen A tai B. Sädehoito aloitetaan 14. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen 3 viikon sisällä leikkauksesta. Tutkimushaara A tarkoittaa postoperatiivista sektorisäteilytystä (30 Gy), tutkimusryhmä B sisältää tavanomaisen kokoaivojen sädehoidon (40 Gy). Seuranta MRI on 3 kuukauden välein. Neurokognitiivinen arviointi suoritetaan ennen sädehoitoa ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Paikallisen uusiutumisen tai uusien etäpesäkkeiden kehittyessä on mahdollista siirtyä kokoaivojen sädehoitoon tai fokaaliseen säteilytykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Strauss, Mag
- Puhelinnumero: +43-512-504-27286
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäinen/yksittäinen aivometastaasi
- Karnofskyn suorituskykyindeksi > 60 %
- Stabiili ekstrakraniaalinen sairaus /CUP
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Levysolukeuhkosyöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Syvällä paikalla (esim. tyvitumake)
- Odotettu leikkaukseen liittyvä neurologinen vajaatoiminta
- Kasvaimen halkaisija < 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: koko aivojen säteilytys
koko aivojen säteilytys 40 Gy, kiinnitysmaski, koko aivojen, kallonpohjan ja aivokalvojen säteily
|
Kokoaivojen säteilyssä mukana ovat koko aivot, kallon pohja ja aivokalvot. Säteily suoritetaan fraktioituna 40 Gy:llä. Säteilykohdetilavuuden kaudaalinen raja on 2. ja 3. kaulanikaman välissä. Säteily suoritetaan kahden lateraalisen, vastakkaisen ja isosentrisen vastakentän kautta. Kasvot/vatsakallo on suojattu yksittäisillä lohkoilla tai MLC:llä. Säteilykenttien käytetyn energian tulee olla 6-16 MV. Annoksen määrittelypiste tai standardointipiste on valittava siten, että piste on tavoitetilavuuden keskellä. Tavoitetilavuus säteilee toleranssialueella 95 % - 107 %. Tavoitetilavuuden enimmäis-/minimiannokset ja mahdolliset annoshuiput dokumentoidaan. |
Kokeellinen: sektorin säteilytys
resektiomarginaalin säteilytys plus 5 mm turvamarginaali 30 Gy:llä 5 fraktiossa
|
Gross Tumor Volume (GTV) määritellään leikkauksen näkyväksi marginaaliksi postoperatiivisessa magneettikuvauksessa ja suunnittelu-CT-skannauksessa. Clinical Treatment Volume (CTV) on sama kuin GTV plus 5 mm marginaali Planning Treatment Volume (PTV) sisältää CTV:n plus 1 mm marginaalin. Non-invasiivista immobilisaatiota käytetään TT:n ja hoidon suunnittelussa ≤ 1 mm:n tarkkuudella. Hoidon suunnittelu noudattaa ICRU 50/62 -sääntöjä GTV:n, CTV:n ja PTV:n kattamisesta. Lisäksi riskialttiit elimet on rajattu ICRU 62 -sääntöjen mukaisesti. Sädehoito aloitetaan 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta. PTV:lle määrätty annos on 30 Gy 5 jakeessa. Isodoosijakaumat lasketaan kohteen läpi kolmessa tasossa. Annostilavuuden histogrammit raportoidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaukainen aivometastaasi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen muualla kuin resektioontelossa, arvioituna 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen muualla kuin resektioontelossa, arvioituna 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
kliiniseen huononemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kliiniseen huononemiseen, neurokirurgin arvioima säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Aika satunnaistamisesta kliiniseen huononemiseen, neurokirurgin arvioima säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin kasvaimen etenemiseen resektioontelon rajoilla, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin kasvaimen etenemiseen resektioontelon rajoilla, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta
|
standardoitu arviointi "EORTC QLQ-C30/BN20" ja "FACT-Br" -kyselyn avulla 3, 6, 12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 36 kuukautta
|
neurokognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurokognitiivinen testaus riippumattoman neuropsykologin toimesta 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
|
3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
steroidien annostus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Adjuvanttisteroidin tarve, arvioitu 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
|
3, 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sektorradv_4.0_04-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset koko aivojen säteilytys
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematon
-
Hopeful AgingEi vielä rekrytointia
-
Hopeful AgingValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Dementia, sekalainenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis