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뇌 전이에 대한 섹터 조사 대 전체 뇌 조사

2015년 4월 28일 업데이트: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

단일 또는 단일 뇌 전이의 절제 후 섹터 조사 대 전체 뇌 조사 - 전향적 무작위 단일 중심 시험

뇌내 전이의 미세신경외과적 절제술은 선택된 환자의 생존 기간 연장 및 증상 완화로 이어집니다.

두개내 재발의 위험을 최소화하기 위해 전체 뇌 방사선 조사가 이러한 환자의 표준 보조 치료로 확립되었습니다. 섹터 방사선 조사는 종양 침대 영역과 주변 1mm 보안 마진에 조사를 집중하여 뇌-조직-보존 방법과 유사합니다.

이 연구의 목적은 미세수술 절제 후 보조제 "섹터"" 방사선 조사가 국소 제어 측면에서 보조제 전뇌 방사선 조사와 동일하고 전향적 무작위 시험에서 삶의 질 및 신경인지 결손 측면에서 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌내 전이의 미세신경외과적 절제술은 선택된 환자의 생존 기간 연장 및 증상 완화로 이어집니다. 전통적으로 전뇌 방사선 조사는 외과적 절제 후 선택되는 치료법입니다. 전뇌 방사선 조사는 뇌 전이 절제 후 두개내 재발의 위험을 최소화하기 위한 표준 접근법이었습니다. 거의 20년 전에 Patchell et al. 생존, 국소 제어 및 기능적 독립 기간과 관련하여 전체 뇌 방사선 조사 단독과 비교하여 단일 전이 절제 후 전체 뇌 방사선 조사의 우월성을 확립했습니다. 같은 그룹의 다음 연구에서는 고립성 두개내 전이가 있는 환자에서 외과적 절제 단독에 비해 전체 뇌 방사선 조사를 추가하는 것이 생존 이점을 보여주지 못했습니다. 전체 뇌 방사선 조사. 전체 뇌 방사선 조사와 관련된 잠재적인 지연된 신경인지 효과로 인해 연구자들은 뇌 전이 절제 후 전체 뇌 방사선 조사 대신 정위 방사선 수술의 형태로 부분 뇌 방사선 조사를 사용하는 것을 평가했습니다. 그들은 전체 뇌 조사가 절제 침대 이외의 부위에서 뇌 재발의 우수한 통제를 의미함에도 불구하고 절제 후 정위 방사선 수술이 동등한 생존 시간과 신경학적 보존을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 52명의 환자의 후향적 시리즈에서 Karlovits et al. 외과 적 절제술 후 정위 방사선 수술이 표준 전체 뇌 조사와 비교하여 동일한 국소 제어로 이어진다는 것을 보여줄 수 있습니다.

연구 목표

이 연구의 목적은 미세수술 절제 후 보조제 "섹터" 방사선 조사가 국소 제어 측면에서 보조제 전체 뇌 방사선 조사와 동일하고 전향적 무작위 시험에서 삶의 질 및 신경인지 결손 측면에서 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

가설

  1. 섹터 조사는 3, 6, 12 및 36개월 후 국소 종양 제어에서 전체 뇌 조사와 동일하며
  2. 섹터 조사"는 삶의 질과 신경인지 기능 측면에서 전뇌 조사보다 우수합니다.

환자 및 방법

포함 기준을 충족하는 외과적 절제가 가능한 단일 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에 연속적으로 등록됩니다. 72시간 이내에 조기 수술 후 MRI로 기록된 미세 수술적 완전 절제 후 및 조직학적으로 입증된 뇌 전이 환자는 팔 A 또는 B에 무작위 배정됩니다. 방사선 요법은 수술 후 3주 이내에 수술 후 14일 후에 시작됩니다. 연구 부문 A는 수술 후 부문 조사(30Gy)를 의미하고, 연구 부문 B는 표준 전뇌 방사선 요법(40Gy)을 포함합니다. 후속 MRI는 3개월마다 실시합니다. 신경인지 평가는 방사선 치료 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 국소 재발 또는 추가 전이가 발생하는 경우 전체 뇌 방사선 요법 또는 국소 방사선 조사로의 교차가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • 연락하다:
          • Sabine Strauss, Mag
          • 전화번호: +43-512-504-27286

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일/단일 뇌 전이
  • Karnofsky 성능 지수 > 60%
  • 안정적인 두개외질환/CUP
  • 동의

제외 기준:

  • 소세포 폐암
  • 편평 세포 폐암
  • HER2 음성 유방암
  • 깊은 위치(예: 기저핵)
  • 예상되는 수술 관련 신경학적 결손
  • 종양 직경 < 3cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전뇌 방사선 조사
40 Gy로 전체 뇌 조사, 고정 마스크, 전체 뇌, 두개골 기저부 및 수막의 방사선 조사

전뇌 방사선의 경우 전체 뇌, 두개골 기저부 및 수막이 포함됩니다.

방사선은 40 Gy로 분할하여 수행됩니다. 방사선 표적 체적의 꼬리 경계는 2. 및 3. 경추 사이입니다. 방사선은 두 개의 측면, 대향 및 등심 콘트라 필드를 통해 수행됩니다. 얼굴/복부 두개골은 개별 블록 또는 MLC로 보호됩니다.

방사선 필드에 사용되는 에너지는 6~16MV 사이여야 합니다. 투여량의 지정점 또는 표준화점은 목표량의 중간에 있는 방식으로 선택해야 합니다. 대상 볼륨은 95% - 107%의 허용 범위 내에서 방사됩니다. 대상 체적의 최대/최소 선량과 가능한 선량 피크가 문서화됩니다.

실험적: 섹터 조사
5분할에서 30Gy로 절제연 + 5mm 안전 여유의 조사

Gross Tumor Volume(GTV)은 수술 후 MRI 및 계획-CT-스캔에서 보이는 절제연으로 정의됩니다. CTV(Clinical Treatment Volume)는 GTV에 5mm 마진을 더한 것과 같습니다. PTV(Planning Treatment Volume)에는 CTV에 1mm 마진을 더한 값이 포함됩니다.

비침습적 고정은 ≤ 1mm의 정확도로 계획 CT 및 치료 전달에 사용됩니다.

치료 계획은 GTV, CTV 및 PTV 적용 범위에 대한 ICRU 50/62 규칙을 준수합니다. 또한 위험에 처한 장기는 ICRU 62 규칙에 따라 기술됩니다.

방사선 요법 치료는 수술 후 2~3주 후에 시작됩니다. PTV에 대해 처방된 선량은 5분할로 30Gy입니다.

등선량 분포는 3개 평면의 대상을 통해 계산됩니다. 투여량 히스토그램이 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 제어
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간, 최대 36개월 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간, 최대 36개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 뇌 전이
기간: 3, 6, 12 및 36개월에 평가된 무작위 배정 날짜부터 절제 공동 이외의 다른 곳에서 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간
3, 6, 12 및 36개월에 평가된 무작위 배정 날짜부터 절제 공동 이외의 다른 곳에서 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간
임상 악화 시간
기간: 3, 6, 12 및 36개월에 정기적인 후속 방문에서 신경외과 의사가 평가한 무작위 배정에서 임상적 악화까지의 시간
3, 6, 12 및 36개월에 정기적인 후속 방문에서 신경외과 의사가 평가한 무작위 배정에서 임상적 악화까지의 시간
국소 진행 없는 생존
기간: 최대 36개월까지 평가된 무작위 배정에서 절제 공동 경계에서 처음으로 문서화된 종양 진행까지의 시간
최대 36개월까지 평가된 무작위 배정에서 절제 공동 경계에서 처음으로 문서화된 종양 진행까지의 시간
삶의 질
기간: 3, 6, 12, 36개월
"EORTC QLQ-C30/BN20" 및 "FACT-Br"을 통한 표준화된 평가 - 무작위화 날짜 후 3, 6, 12 및 36개월에 질문
3, 6, 12, 36개월
신경 인지 기능
기간: 수술 후 3, 6, 12, 36개월
무작위 배정일로부터 3, 6, 12 및 36개월에 독립적인 신경심리학자에 의한 신경인지 검사
수술 후 3, 6, 12, 36개월
스테로이드 용량
기간: 수술 후 3, 6, 12, 36개월
무작위 배정일로부터 3, 6, 12 및 36개월에 평가된 보조 스테로이드의 필요성
수술 후 3, 6, 12, 36개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전뇌 방사선 조사에 대한 임상 시험

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