- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667640
Napromieniowanie sektorowe a napromieniowanie całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu
Napromieniowanie sektorowe a napromieniowanie całego mózgu po resekcji pojedynczego lub pojedynczego przerzutu do mózgu – prospektywne randomizowane badanie monocentryczne
Mikroneurochirurgiczna resekcja przerzutów śródmózgowych prowadzi do wydłużenia przeżycia i złagodzenia objawów u wybranych chorych.
Aby zminimalizować ryzyko nawrotu wewnątrzczaszkowego, napromienianie całego mózgu zostało ustalone jako standardowe leczenie uzupełniające u tych pacjentów. Napromieniowanie sektorowe przypomina metodę oszczędzającą mózg - tkankę, skupiając napromieniowanie w obszarze loży guza i otaczającym go 1mm marginesie bezpieczeństwa.
Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełniające napromieniowanie „sektorowe” po resekcji mikrochirurgicznej jest równe uzupełniającemu napromieniowaniu całego mózgu pod względem kontroli miejscowej i lepsze pod względem jakości życia i deficytów neurokognitywnych w prospektywnym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroneurochirurgiczna resekcja przerzutów śródmózgowych prowadzi do wydłużenia przeżycia i złagodzenia objawów u wybranych chorych. Tradycyjnie leczeniem z wyboru po resekcji chirurgicznej jest napromienianie całego mózgu. Napromienianie całego mózgu było standardowym podejściem w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu wewnątrzczaszkowego po resekcji przerzutów do mózgu. Prawie dwie dekady temu Patchell i in. ustalili wyższość resekcji pojedynczych przerzutów, po której następowało napromienianie całego mózgu, w porównaniu z samym napromienianiem całego mózgu w odniesieniu do przeżycia, kontroli miejscowej i długości niezależności funkcjonalnej. W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez tę samą grupę nie udało się wykazać przewagi przeżycia po dodaniu napromieniania całego mózgu w porównaniu z samą resekcją chirurgiczną u pacjentów z pojedynczym przerzutem wewnątrzczaszkowym, chociaż prawdopodobieństwo nawrotu miejscowego i odległego oraz zgonu z przyczyn neurologicznych było znacznie zmniejszone przez napromienianie całego mózgu. Ze względu na potencjalne opóźnione efekty neurokognitywne związane z napromienianiem całego mózgu, badacze ocenili zastosowanie częściowego napromieniania mózgu w postaci radiochirurgii stereotaktycznej zamiast napromieniania całego mózgu po resekcji przerzutów do mózgu. Wykazali, że pomimo napromieniowania całego mózgu oznacza lepszą kontrolę wznowy mózgu w miejscach innych niż loże po resekcji, radiochirurgia stereotaktyczna po resekcji zaowocowała równoważnymi czasami przeżycia i zachowaniem neurologicznym. W retrospektywnej serii 52 pacjentów Karlovits i in. może wykazać, że radiochirurgia stereotaktyczna po resekcji chirurgicznej prowadzi do równej kontroli miejscowej w porównaniu ze standardowym napromienianiem całego mózgu.
Cel badania
Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełniające napromienianie „sektorowe” po resekcji mikrochirurgicznej jest równe uzupełniającemu napromienianiu całego mózgu pod względem kontroli miejscowej i lepsze pod względem jakości życia i deficytów neurokognitywnych w prospektywnym randomizowanym badaniu.
Hipoteza
- Napromienianie sektorowe jest równe naświetlaniu całego mózgu w miejscowej kontroli guza po 3, 6, 12 i 36 miesiącach oraz
- Napromieniowanie sektorowe” przewyższa napromieniowanie całego mózgu pod względem jakości życia i funkcji neurokognitywnych
Pacjenci i metody
Pacjenci z pojedynczym przerzutem do mózgu kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, spełniający kryteria włączenia, będą kolejno włączani do tego badania. Po mikrochirurgicznej całkowitej resekcji udokumentowanej wczesnym pooperacyjnym rezonansem magnetycznym w ciągu 72 godzin i potwierdzonym histologicznie przerzutem do mózgu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub B. Radioterapia rozpocznie się po 14 dniu po operacji w ciągu 3 tygodni po operacji. Ramię badania A oznacza napromieniowanie sektora pooperacyjnego (30 Gy), ramię badania B obejmuje standardową radioterapię całego mózgu (40 Gy). Kontrolne MRI będzie co 3 miesiące. Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona przed radioterapią oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. W przypadku wznowy miejscowej lub rozwoju dalszych przerzutów możliwe jest przejście do radioterapii całego mózgu lub napromieniania ogniskowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Department of neurosurgery - Innsbruck
-
Kontakt:
- Sabine Strauss, Mag
- Numer telefonu: +43-512-504-27286
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy/pojedynczy przerzut do mózgu
- Indeks wydajności Karnofsky'ego > 60%
- Stabilna choroba pozaczaszkowa /CUP
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak drobnokomórkowy płuca
- Rak płaskonabłonkowy płuc
- HER2-ujemny rak piersi
- Głębokie umiejscowienie (np. jądra podstawne)
- Spodziewany deficyt neurologiczny związany z operacją
- Średnica guza < 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: napromienianie całego mózgu
napromienianie całego mózgu 40 Gy z maską fiksacyjną, naświetlanie całego mózgu, podstawy czaszki i opon mózgowych
|
W przypadku naświetlania całego mózgu uwzględnia się cały mózg, podstawę czaszki i opony mózgowe. Promieniowanie jest frakcjonowane 40 Gy. Ogonowa granica objętości docelowej promieniowania znajduje się między 2. a 3. kręgiem szyjnym. Promieniowanie odbywa się za pomocą dwóch bocznych, przeciwstawnych i izocentrycznych przeciwnych pól. Czaszka twarzowa/brzuszna jest osłonięta pojedynczymi blokami lub MLC. Zużyta energia dla pól promieniowania powinna wynosić od 6 do 16 MV. Punkt specyfikacji dawki lub punkt standaryzacji należy tak dobrać, aby punkt ten znajdował się w środku objętości docelowej. Docelowa objętość jest promieniowana w zakresie tolerancji 95% - 107%. Maksymalne/minimalne dawki w docelowej objętości i możliwe piki dawek są udokumentowane. |
|
Eksperymentalny: napromieniowanie sektorowe
napromienianie marginesu resekcji plus margines bezpieczeństwa 5 mm dawką 30 Gy w 5 frakcjach
|
Całkowita objętość guza (GTV) jest zdefiniowana jako widoczny margines resekcji w pooperacyjnym MRI i planowanym tomografii komputerowej. Objętość leczenia klinicznego (CTV) jest taka sama jak GTV plus margines 5 mm Planowana objętość leczenia (PTV) obejmuje CTV plus margines 1 mm. Nieinwazyjne unieruchomienie służy do planowania TK i prowadzenia leczenia z dokładnością ≤ 1mm. Planowanie leczenia będzie zgodne z zasadami ICRU 50/62 dotyczącymi pokrycia GTV, CTV i PTV. Dodatkowo narządy zagrożone są wytyczone zgodnie z zasadami ICRU 62. Leczenie radioterapią rozpocznie się 2 do 3 tygodni po operacji. Zalecana dawka PTV wynosi 30 Gy w 5 frakcjach. Rozkłady izodawek zostaną obliczone przez cel w trzech płaszczyznach. Zostaną zgłoszone histogramy objętości dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy
|
czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległe przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji poza jamą po resekcji, oceniany na 3, 6, 12 i 36 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji poza jamą po resekcji, oceniany na 3, 6, 12 i 36 miesięcy
|
|
|
czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pogorszenia stanu klinicznego oceniany przez neurochirurga podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 36 miesiącach
|
Czas od randomizacji do pogorszenia stanu klinicznego oceniany przez neurochirurga podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 36 miesiącach
|
|
|
przeżycie wolne od lokalnej progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych progresji guza w granicach jamy po resekcji, oceniany do 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych progresji guza w granicach jamy po resekcji, oceniany do 36 miesięcy
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy
|
wystandaryzowana ocena za pomocą „EORTC QLQ-C30/BN20” i „FACT-Br” - kwestionariusz po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy
|
|
funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
|
Testy neurokognitywne przeprowadzone przez niezależnego neuropsychologa po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
|
|
dawka sterydów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
|
Potrzeba adiuwantowego steroidu, oceniana po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Seiz-Rosenhagen, MD, PD, Department of Neurosurgery, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sektorradv_4.0_04-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na napromienianie całego mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
Applied Science & Performance InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Brak snu | Kognitywny | Nastrój i wydajność poznawcza | Funkcja wykonawcza (poznanie)Stany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone