Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie sektorowe a napromieniowanie całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kerschbaumer Johannes, Medical University Innsbruck

Napromieniowanie sektorowe a napromieniowanie całego mózgu po resekcji pojedynczego lub pojedynczego przerzutu do mózgu – prospektywne randomizowane badanie monocentryczne

Mikroneurochirurgiczna resekcja przerzutów śródmózgowych prowadzi do wydłużenia przeżycia i złagodzenia objawów u wybranych chorych.

Aby zminimalizować ryzyko nawrotu wewnątrzczaszkowego, napromienianie całego mózgu zostało ustalone jako standardowe leczenie uzupełniające u tych pacjentów. Napromieniowanie sektorowe przypomina metodę oszczędzającą mózg - tkankę, skupiając napromieniowanie w obszarze loży guza i otaczającym go 1mm marginesie bezpieczeństwa.

Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełniające napromieniowanie „sektorowe” po resekcji mikrochirurgicznej jest równe uzupełniającemu napromieniowaniu całego mózgu pod względem kontroli miejscowej i lepsze pod względem jakości życia i deficytów neurokognitywnych w prospektywnym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikroneurochirurgiczna resekcja przerzutów śródmózgowych prowadzi do wydłużenia przeżycia i złagodzenia objawów u wybranych chorych. Tradycyjnie leczeniem z wyboru po resekcji chirurgicznej jest napromienianie całego mózgu. Napromienianie całego mózgu było standardowym podejściem w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu wewnątrzczaszkowego po resekcji przerzutów do mózgu. Prawie dwie dekady temu Patchell i in. ustalili wyższość resekcji pojedynczych przerzutów, po której następowało napromienianie całego mózgu, w porównaniu z samym napromienianiem całego mózgu w odniesieniu do przeżycia, kontroli miejscowej i długości niezależności funkcjonalnej. W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez tę samą grupę nie udało się wykazać przewagi przeżycia po dodaniu napromieniania całego mózgu w porównaniu z samą resekcją chirurgiczną u pacjentów z pojedynczym przerzutem wewnątrzczaszkowym, chociaż prawdopodobieństwo nawrotu miejscowego i odległego oraz zgonu z przyczyn neurologicznych było znacznie zmniejszone przez napromienianie całego mózgu. Ze względu na potencjalne opóźnione efekty neurokognitywne związane z napromienianiem całego mózgu, badacze ocenili zastosowanie częściowego napromieniania mózgu w postaci radiochirurgii stereotaktycznej zamiast napromieniania całego mózgu po resekcji przerzutów do mózgu. Wykazali, że pomimo napromieniowania całego mózgu oznacza lepszą kontrolę wznowy mózgu w miejscach innych niż loże po resekcji, radiochirurgia stereotaktyczna po resekcji zaowocowała równoważnymi czasami przeżycia i zachowaniem neurologicznym. W retrospektywnej serii 52 pacjentów Karlovits i in. może wykazać, że radiochirurgia stereotaktyczna po resekcji chirurgicznej prowadzi do równej kontroli miejscowej w porównaniu ze standardowym napromienianiem całego mózgu.

Cel badania

Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełniające napromienianie „sektorowe” po resekcji mikrochirurgicznej jest równe uzupełniającemu napromienianiu całego mózgu pod względem kontroli miejscowej i lepsze pod względem jakości życia i deficytów neurokognitywnych w prospektywnym randomizowanym badaniu.

Hipoteza

  1. Napromienianie sektorowe jest równe naświetlaniu całego mózgu w miejscowej kontroli guza po 3, 6, 12 i 36 miesiącach oraz
  2. Napromieniowanie sektorowe” przewyższa napromieniowanie całego mózgu pod względem jakości życia i funkcji neurokognitywnych

Pacjenci i metody

Pacjenci z pojedynczym przerzutem do mózgu kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, spełniający kryteria włączenia, będą kolejno włączani do tego badania. Po mikrochirurgicznej całkowitej resekcji udokumentowanej wczesnym pooperacyjnym rezonansem magnetycznym w ciągu 72 godzin i potwierdzonym histologicznie przerzutem do mózgu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub B. Radioterapia rozpocznie się po 14 dniu po operacji w ciągu 3 tygodni po operacji. Ramię badania A oznacza napromieniowanie sektora pooperacyjnego (30 Gy), ramię badania B obejmuje standardową radioterapię całego mózgu (40 Gy). Kontrolne MRI będzie co 3 miesiące. Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona przed radioterapią oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. W przypadku wznowy miejscowej lub rozwoju dalszych przerzutów możliwe jest przejście do radioterapii całego mózgu lub napromieniania ogniskowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurosurgery - Innsbruck
        • Kontakt:
          • Sabine Strauss, Mag
          • Numer telefonu: +43-512-504-27286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy/pojedynczy przerzut do mózgu
  • Indeks wydajności Karnofsky'ego > 60%
  • Stabilna choroba pozaczaszkowa /CUP
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Rak płaskonabłonkowy płuc
  • HER2-ujemny rak piersi
  • Głębokie umiejscowienie (np. jądra podstawne)
  • Spodziewany deficyt neurologiczny związany z operacją
  • Średnica guza < 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: napromienianie całego mózgu
napromienianie całego mózgu 40 Gy z maską fiksacyjną, naświetlanie całego mózgu, podstawy czaszki i opon mózgowych

W przypadku naświetlania całego mózgu uwzględnia się cały mózg, podstawę czaszki i opony mózgowe.

Promieniowanie jest frakcjonowane 40 Gy. Ogonowa granica objętości docelowej promieniowania znajduje się między 2. a 3. kręgiem szyjnym. Promieniowanie odbywa się za pomocą dwóch bocznych, przeciwstawnych i izocentrycznych przeciwnych pól. Czaszka twarzowa/brzuszna jest osłonięta pojedynczymi blokami lub MLC.

Zużyta energia dla pól promieniowania powinna wynosić od 6 do 16 MV. Punkt specyfikacji dawki lub punkt standaryzacji należy tak dobrać, aby punkt ten znajdował się w środku objętości docelowej. Docelowa objętość jest promieniowana w zakresie tolerancji 95% - 107%. Maksymalne/minimalne dawki w docelowej objętości i możliwe piki dawek są udokumentowane.

Eksperymentalny: napromieniowanie sektorowe
napromienianie marginesu resekcji plus margines bezpieczeństwa 5 mm dawką 30 Gy w 5 frakcjach

Całkowita objętość guza (GTV) jest zdefiniowana jako widoczny margines resekcji w pooperacyjnym MRI i planowanym tomografii komputerowej. Objętość leczenia klinicznego (CTV) jest taka sama jak GTV plus margines 5 mm Planowana objętość leczenia (PTV) obejmuje CTV plus margines 1 mm.

Nieinwazyjne unieruchomienie służy do planowania TK i prowadzenia leczenia z dokładnością ≤ 1mm.

Planowanie leczenia będzie zgodne z zasadami ICRU 50/62 dotyczącymi pokrycia GTV, CTV i PTV. Dodatkowo narządy zagrożone są wytyczone zgodnie z zasadami ICRU 62.

Leczenie radioterapią rozpocznie się 2 do 3 tygodni po operacji. Zalecana dawka PTV wynosi 30 Gy w 5 frakcjach.

Rozkłady izodawek zostaną obliczone przez cel w trzech płaszczyznach. Zostaną zgłoszone histogramy objętości dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy
czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odległe przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji poza jamą po resekcji, oceniany na 3, 6, 12 i 36 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji poza jamą po resekcji, oceniany na 3, 6, 12 i 36 miesięcy
czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pogorszenia stanu klinicznego oceniany przez neurochirurga podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 36 miesiącach
Czas od randomizacji do pogorszenia stanu klinicznego oceniany przez neurochirurga podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 36 miesiącach
przeżycie wolne od lokalnej progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych progresji guza w granicach jamy po resekcji, oceniany do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych progresji guza w granicach jamy po resekcji, oceniany do 36 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy
wystandaryzowana ocena za pomocą „EORTC QLQ-C30/BN20” i „FACT-Br” - kwestionariusz po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
3, 6, 12 i 36 miesięcy
funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
Testy neurokognitywne przeprowadzone przez niezależnego neuropsychologa po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
dawka sterydów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
Potrzeba adiuwantowego steroidu, oceniana po 3, 6, 12 i 36 miesiącach od daty randomizacji
3, 6, 12 i 36 miesięcy po operacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na napromienianie całego mózgu

Subskrybuj