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健康な女性ボランティアにおけるGSK557296の単回および反復投与後の薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な女性ボランティアにおけるGSK557296の単回および反復投与後の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第I相非ランダム化マルチコホート、オープンラベル、ブリッジング研究

GSK557296 は、IVF 治療を受けている女性における胚およびまたは胚盤胞の着床促進を目的として女性を対象に研究されています。 この研究は、女性に対するこの化合物の最初の投与経験となる。 将来の臨床研究に最適な用量と投与計画を決定するには、女性における GSK557296 の薬物動態を特徴付けることが重要です。 女性における GSK557296 の薬物動態を理解することで、今後の研究で暴露と反応の関係をより正確に特徴付けることも可能になります。

GSK557296 を用いた以前の 2 件の研究は、男性を対象に 10 ミリグラム (mg) から 200 mg の範囲の経口投与量で実施されました。 GSK557296 は、IVF 治療を受けている女性における胚およびまたは胚盤胞の着床促進を目的として女性を対象に研究されています。 これは、将来の臨床研究に最適な用量と投与計画を決定するために、女性における GSK557296 の薬物動態を特徴付けるための橋渡し研究です。

これは、健康な女性ボランティアを対象とした、非ランダム化、オープンラベル、アダプティブデザイン研究です。 最大合計 48 人の被験者が異なるコホートに参加します。 コホート 1 の被験者は 10 mg の単回投与を受け、その後反復投与されます。 2 番目のコホートを開始する前に、PK データの分析を可能にするために 1 週​​間の休憩が発生します。 コホート 2 の被験者は 150 mg の単回投与を受け、その後反復投与されます。 コホート 3 およびコホート 4 は、最初の 2 つのコホートのそれぞれからの PK データが分析された後に研究される追加用量の要件に基づいて適応されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、ビリルビン <=1.5x 正常値の上限 (ULN)
  • シングルまたは QTcF < 450 ミリ秒 (msec)。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒
  • 責任ある経験豊富な医師による健康診断
  • インフォームドコンセントへの署名時点で18歳から45歳までの女性
  • 女性被験者は、妊娠の可能性があり、禁欲しているか、研究中に妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるための避妊方法を使用することに同意する場合に参加資格があります。
  • 体重 >= 50 キログラム (kg) および体格指数 (BMI) が 19 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内

除外基準:

  • スクリーニング時またはスクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となった場合
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • 研究前の薬物またはアルコールスクリーニングが陽性である
  • HIV抗体検査で陽性反応が出た場合
  • 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴
  • 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された場合 経口避妊薬を除く処方薬または非処方薬の使用を 7 日または 5 日以内に控えることができない-治験薬の最初の投与前の生存（どちらか長い方） -治験薬もしくはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で禁忌とされる薬物もしくは他のアレルギーの病歴参加
  • 研究への参加により、56 日間に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • プロトコールに概説されている手順に従う気がない、または従うことができない
  • 被験者は精神的または法的に無能力である
  • スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示す尿中コチニンレベル
  • -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 1 日目に 10 mg を単回投与し、その後 2 ～ 6 日目に反復投与（1 日 4 回）
薬：GSK557296 10mg
10mgを単回経口投与します。 各被験者は、５ｍｇのＧＳＫ５５７２９６の２錠を１日４回（ＱＩＤ）投与される。
実験的：コホート 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 1日目に150 mgを単回投与し、その後9〜13日目に同じ用量を名目投薬（治療Aで実証された半減期に基づいて1日2、3、または4回のいずれか）で反復投与
薬：GSK557296 150mg
150mgの単回経口投与。 各被験者は、25 mg GSK557296 の錠剤を 1 日 2、3、または 4 回複数回投与されます。
実験的：コホート 3
この研究は適応型デザインであり、コホート 1 とコホート 2 の PK プロファイルに応じて追加のコホートが追加される可能性があります。このオプションのコホート 3 の被験者には、1 日目に GSK557296 (用量未定) が単回投与され、その後名目上の反復投与が行われます。 2〜6日目に同じ用量を投与（コホート1およびコホート2で実証された半減期に基づいて1日2、3または4回）
薬：GSK557296 用量 3
用量は、コホート 1 およびコホート 2 で実証された半減期に基づいて、単回用量の錠剤として決定されます。
実験的：コホート 4
この研究は適応型デザインであり、コホート 1 とコホート 1 の PK プロファイルに応じて追加のコホートが追加される可能性があります。このオプションのコホート 4 の被験者には、以前の用量の PK によって GSK557296 (用量は未定) が投与されます (単回 10 ～ 150 mg)。 1日目に投与し、その後2〜6日目に反復投与（以前のグループで実証された半減期に応じて1日2、3、または4回）
薬：GSK557296 用量 4
用量は、以前のコホートで実証された半減期に基づいて、以前の用量のPKによって決定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20 mg GSK557296 の単回および反復経口投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：7日
血漿濃度-時間データから、以下の PK パラメーターが決定されます: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (tmax)、血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-t) および AUC(0 -無限大)]、および見かけの終末期半減期 (t1/2)。 単回投与および反復投与後のAUC(0-無限大)またはAUC(0-τ)およびCmaxは、用量比例性の評価に使用され得る。
7日
150 mg GSK557296 の単回および反復経口投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：14日間
血漿濃度-時間データから、以下の PK パラメーターが決定されます: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (tmax)、血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-t) および AUC(0 -無限大)]、および見かけの終末期半減期 (t1/2)。 単回投与および反復投与後のAUC(0-無限大)またはAUC(0-τ)およびCmaxは、用量比例性の評価に使用され得る。
14日間
GSK557296 の単回投与および反復投与後の安全性と忍容性
時間枠：49日まで
安全性および忍容性パラメータの評価には、有害事象、臨床検査、ECG、バイタルサイン、および併用薬が含まれます。
49日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月16日

一次修了 (実際)

2013年3月9日

研究の完了 (実際)

2013年3月9日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：116741
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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