Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости GSK557296 у здоровых женщин-добровольцев после однократного и повторного приема
6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Нерандомизированное многогрупповое открытое промежуточное исследование фазы I для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости GSK557296 у здоровых женщин-добровольцев после однократного и повторного дозирования
GSK557296 изучается у женщин в качестве показания к усиленной имплантации эмбриона и/или бластоцисты у женщин, проходящих ЭКО. Это исследование будет первым опытом дозирования этого соединения у женщин. Важно охарактеризовать фармакокинетику GSK557296 у женщин, чтобы определить наиболее подходящие дозы и режимы дозирования для будущих клинических исследований. Понимание фармакокинетики GSK557296 у женщин также позволит более точно охарактеризовать любую зависимость между экспозицией и реакцией в будущих исследованиях.
Два предыдущих исследования с GSK557296 проводились у мужчин с пероральными дозами от 10 миллиграмм (мг) до 200 мг. GSK557296 изучается у женщин в качестве показания к усиленной имплантации эмбриона и/или бластоцисты у женщин, проходящих ЭКО. Это промежуточное исследование для характеристики фармакокинетики GSK557296 у женщин с целью определения наиболее подходящих доз и режимов дозирования для будущих клинических исследований.
Это нерандомизированное открытое исследование с адаптивным дизайном на здоровых женщинах-добровольцах. Максимум 48 субъектов будут участвовать в разных когортах. Субъекты в когорте 1 получат однократную дозу 10 мг, а затем повторную дозу. Будет сделан недельный перерыв, чтобы можно было проанализировать данные фармакокинетики перед началом второй когорты. Субъекты в когорте 2 получат однократную дозу 150 мг, а затем повторную дозу. Когорта 3 и когорта 4 были адаптивными на основании потребности в дополнительных дозах для изучения после того, как будут проанализированы фармакокинетические данные каждой из первых 2 когорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xверхний предел нормы (ВГН)
- Одиночный или QTcF < 450 миллисекунд (мс); или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
- Здоров, как определил ответственный и опытный врач
- Женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Субъект женского пола имеет право участвовать, если она имеет детородный потенциал и воздерживается или соглашается использовать методы контрацепции, чтобы в достаточной степени минимизировать риск беременности во время исследования.
- Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 29,9 кг на метр^2 (включительно)
Критерий исключения:
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Положительный предварительный тест на наркотики или алкоголь
- Положительный тест на антитела к ВИЧ
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что дольше), контакт с более чем четырьмя новыми химическими соединениями в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата. жизни (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием к их применению. участие
- Если участие в исследовании приведет к донорству крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.
- Беременные женщины
- Кормящие самки
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
- Субъект психически или юридически недееспособен
- Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга
- Невозможно воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: GSK557296 10 мг
GSK557296 Однократная доза 10 мг в 1-й день с последующим повторным приемом (4 раза в день) в дни 2-6.
|
10 мг однократно перорально.
Каждый субъект будет получать 2 таблетки по 5 мг GSK557296 четыре раза в день (QID).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: GSK557296 150 мг
GSK557296 150 мг однократно в 1-й день с последующим повторным номинальным приемом той же дозы (2, 3 или 4 раза в день в зависимости от периода полувыведения, продемонстрированного при лечении А) в 9-13 дни.
|
150 мг однократно перорально.
Каждый субъект будет получать несколько таблеток по 25 мг GSK557296 2, 3 или 4 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Это исследование имело адаптивный дизайн, и в зависимости от фармакокинетических профилей когорты 1 и когорты 2 могут быть добавлены дополнительные когорты. Субъекты этой необязательной когорты 3 получат GSK557296 (доза будет определена) в виде однократной дозы в 1-й день с последующим повторным номинальным прием той же дозы (2, 3 или 4 раза в день в зависимости от периода полувыведения, продемонстрированного в когорте 1 и когорте 2) в дни 2–6.
|
Доза должна быть определена как таблетка с разовой дозой на основе периода полувыведения, продемонстрированного в когорте 1 и когорте 2.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Это исследование имело адаптивный дизайн, и в зависимости от фармакокинетических профилей когорты 1 и когорты 1 могут быть добавлены дополнительные группы. дозу в 1-й день с последующим повторным введением (2, 3 или 4 раза в день в зависимости от периода полувыведения, продемонстрированного в предыдущих группах) в 2-6 дни.
|
Дозу следует определять по фармакокинетике предыдущих доз на основе периода полувыведения, продемонстрированного в предыдущих когортах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация фармакокинетических параметров 20 мг GSK557296 после однократного и повторного перорального приема
Временное ограничение: 7 дней
|
По данным зависимости концентрации в плазме от времени будут определены следующие параметры ФК: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-t) и AUC(0 -бесконечность)] и кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2).
AUC(0-бесконечность) или AUC(0-τ) и Cmax после однократного и повторного введения могут использоваться для оценки пропорциональности дозы.
|
7 дней
|
|
Комбинация фармакокинетических параметров 150 мг GSK557296 после однократного и повторного перорального приема
Временное ограничение: 14 дней
|
По данным зависимости концентрации в плазме от времени будут определены следующие параметры ФК: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-t) и AUC(0 -бесконечность)] и кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2).
AUC(0-бесконечность) или AUC(0-τ) и Cmax после однократного и повторного введения могут использоваться для оценки пропорциональности дозы.
|
14 дней
|
|
Безопасность и переносимость GSK557296 после однократного и повторного приема
Временное ограничение: до 49 дней
|
Оценки параметров безопасности и переносимости включают нежелательные явления, клинические лабораторные данные, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и одновременное лечение.
|
до 49 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116741Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .