Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GSK557296 en mujeres voluntarias sanas después de dosis únicas y repetidas

Criterios de inclusión:

• Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xlímite superior de la normalidad (LSN)
• Simple o QTcF < 450 milisegundos (ms); o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y con experiencia.
• Mujer entre 18 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Una mujer es elegible para participar si está en edad fértil y se abstiene o acepta usar métodos anticonceptivos para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo durante el estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 29,9 kg por metro^2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Una prueba de drogas o alcohol previa al estudio positiva
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( lo que sea más largo), exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación Incapaz de abstenerse del uso de medicamentos recetados o sin receta, con la excepción de los anticonceptivos orales, dentro de los 7 días o 5 medios vidas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o a los componentes de los mismos o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días
• Hembras embarazadas
• Hembras lactantes
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Incapaz de abstenerse de consumir vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio