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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GSK557296 in donne volontarie sane dopo somministrazione singola e ripetuta

6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio ponte di fase I non randomizzato multicoorte, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GSK557296 in donne volontarie sane dopo somministrazione singola e ripetuta

GSK557296 è in fase di studio nelle donne per l'indicazione di un potenziamento dell'impianto di embrioni e/o di blastocisti nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro. Questo studio sarà la prima esperienza di dosaggio con questo composto nelle donne. È importante caratterizzare la farmacocinetica di GSK557296 nelle donne per determinare le dosi e i regimi posologici più appropriati per futuri studi clinici. La comprensione della farmacocinetica di GSK557296 nelle donne consentirà anche una caratterizzazione più accurata di qualsiasi relazione esposizione-risposta negli studi futuri.

Due studi precedenti con GSK557296 sono stati condotti su uomini con dosi orali comprese tra 10 milligrammi (mg) e 200 mg. GSK557296 è in fase di studio nelle donne per l'indicazione di un potenziamento dell'impianto di embrioni e/o di blastocisti nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro. Questo è uno studio di collegamento per caratterizzare la farmacocinetica di GSK557296 nelle donne per determinare le dosi e i regimi di dosaggio più appropriati per futuri studi clinici.

Questo è uno studio di design adattivo non randomizzato, in aperto, condotto su volontarie sane. Un totale massimo di 48 soggetti, parteciperanno in diverse coorti. I soggetti nella coorte 1 riceveranno una dose singola di 10 mg seguita da una dose ripetuta. Si verificherà una pausa di una settimana per consentire l'analisi dei dati PK, prima di iniziare la seconda coorte. I soggetti nella coorte 2 riceveranno una dose singola di 150 mg seguita da una dose ripetuta. La coorte 3 e la coorte 4 erano adattative in base al requisito di dosi aggiuntive da studiare dopo che i dati farmacocinetici saranno stati analizzati da ciascuna delle prime 2 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Singolo o QTcF < 450 millisecondi (msec); o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto
  • Donna di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile ed è astinente o accetta di utilizzare metodi contraccettivi per ridurre al minimo il rischio di gravidanza durante lo studio.
  • Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg per metro^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio allo screening o entro 3 mesi dallo screening
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Uno screening positivo per droghe o alcol pre-studio
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia il più lungo), esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione Incapacità di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o meno, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 7 giorni o 5 giorni e mezzo vite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o componenti dello stesso o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni
  • Femmine gravide
  • Femmine in allattamento
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Impossibilità di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pomelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 Dose singola da 10 mg il giorno 1 seguita da dosi ripetute (4 volte al giorno) nei giorni 2-6
Droga: GSK557296 10 mg
Singola dose orale da 10 mg. Ogni soggetto riceverà 2 compresse da 5 mg GSK557296 quattro volte al giorno (QID).
Sperimentale: Coorte 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg in dose singola il giorno 1 seguito da una somministrazione nominale ripetuta della stessa dose (2, 3 o 4 volte al giorno in base all'emivita dimostrata nel trattamento A) nei giorni 9-13
Droga: GSK557296 150 mg
Dose orale singola da 150 mg. Ogni soggetto riceverà più compresse da 25 mg GSK557296 2, 3 o 4 volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 3
Questo studio aveva un disegno adattivo e potrebbero essere aggiunte ulteriori coorti a seconda dei profili farmacocinetici della coorte 1 e della coorte 2. I soggetti in questa coorte 3 opzionale riceveranno GSK557296 (dose da determinare) come dose singola il giorno 1 seguita da ripetizione nominale somministrazione della stessa dose (2, 3 o 4 volte al giorno in base all'emivita dimostrata nella coorte 1 e nella coorte 2) nei giorni 2-6
Droga: GSK557296 dose 3
Dose da determinare come compressa monodose basata sull'emivita dimostrata nella Coorte 1 e nella Coorte 2.
Sperimentale: Coorte 4
Questo studio aveva un disegno adattivo e potrebbero essere aggiunte ulteriori coorti a seconda dei profili farmacocinetici della coorte 1 e della coorte 1. I soggetti in questa coorte 4 opzionale riceveranno GSK557296 (dose da determinare) in base alla farmacocinetica delle dosi precedenti, 10-150 mg singola dose il giorno 1 seguita da somministrazione ripetuta (2, 3 o 4 volte al giorno a seconda dell'emivita dimostrata nei gruppi precedenti) nei giorni 2-6
Droga: GSK557296 dose 4
Dose da determinare in base alla farmacocinetica delle dosi precedenti, in base all'emivita dimostrata nelle coorti precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei parametri farmacocinetici di 20 mg GSK557296 dopo somministrazione orale singola e ripetuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Dai dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica nel tempo [AUC(0-t) e AUC(0 -infinito)] e l'emivita di fase terminale apparente (t1/2). L'AUC(0-infinito) o l'AUC(0-τ) e la Cmax dopo dosi singole e ripetute possono essere utilizzate per la valutazione della proporzionalità della dose.
7 giorni
Composito dei parametri farmacocinetici di 150 mg GSK557296 dopo somministrazione orale singola e ripetuta
Lasso di tempo: 14 giorni
Dai dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica nel tempo [AUC(0-t) e AUC(0 -infinito)] e l'emivita di fase terminale apparente (t1/2). L'AUC(0-infinito) o l'AUC(0-τ) e la Cmax dopo dosi singole e ripetute possono essere utilizzate per la valutazione della proporzionalità della dose.
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità di GSK557296 dopo somministrazione singola e ripetuta
Lasso di tempo: fino a 49 giorni
Le valutazioni dei parametri di sicurezza e tollerabilità includono eventi avversi, laboratorio clinico, ECG, segni vitali e farmaci concomitanti
fino a 49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116741
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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