Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK557296:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla naisilla kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I ei-satunnaistettu monikohortti, avoin etiketti, siltatutkimus GSK557296:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla naisilla kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen

GSK557296:ta tutkitaan naisilla lisääntyneen alkion ja/tai blastokystan implantaation osoittamiseksi naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa. Tämä tutkimus on ensimmäinen tämän yhdisteen annostelu naisille. On tärkeää karakterisoida GSK557296:n farmakokinetiikka naisilla, jotta voidaan määrittää sopivimmat annokset ja annosteluohjelmat tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. GSK557296:n farmakokinetiikan ymmärtäminen naisilla mahdollistaa myös mahdollisen altistumis-vaste-suhteen tarkemman karakterisoinnin tulevissa tutkimuksissa.

Kaksi aikaisempaa tutkimusta GSK557296:lla tehtiin miehillä, joiden oraaliset annokset vaihtelivat 10 milligrammasta (mg) 200 mg:aan. GSK557296:ta tutkitaan naisilla lisääntyneen alkion ja/tai blastokystan implantaation osoittamiseksi naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa. Tämä on siltatutkimus, jolla karakterisoidaan GSK557296:n farmakokinetiikkaa naisilla, jotta voidaan määrittää sopivimmat annokset ja annosteluohjelmat tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, adaptiivinen suunnittelututkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla. Eri kohortteihin osallistuu yhteensä enintään 48 ainetta. Kohortin 1 koehenkilöt saavat 10 mg:n kerta-annoksen, jota seuraa toistuva annos. Ennen toisen kohortin aloittamista pidetään viikon tauko PK-tietojen analysointia varten. Kohortin 2 koehenkilöt saavat 150 mg:n kerta-annoksen, jota seuraa toistuva annos. Kohortti 3 ja kohortti 4 olivat mukautuvia perustuen lisäannosten vaatimukseen tutkimuksissa sen jälkeen, kun PK-tiedot analysoidaan kahdesta ensimmäisestä kohortista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Yksittäinen tai QTcF < 450 millisekuntia (msek); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä
  • Nainen, joka on 18–45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on raskaana ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi tutkimuksen aikana.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19–29,9 kg/metri^2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume- tai alkoholinäyttö
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan kumpi on pidempi), altistuminen useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle aineelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää Ei voida pidättäytyä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, lukuun ottamatta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, käytöstä 7 päivän tai 5 puolentoista päivän kuluessa. elämiä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jos sinulla on ollut yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen komponentille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista osallistuminen
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naaraat
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 10 mg kerta-annos päivänä 1, jota seuraa toistuva annostus (4 kertaa päivässä) päivinä 2-6
Lääke: GSK557296 10 mg
10 mg kerta-annos suun kautta. Jokainen koehenkilö saa 2 tablettia 5 mg GSK557296 neljä kertaa päivässä (QID).
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg kerta-annoksena päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan saman annoksen nimellinen annos (joko 2, 3 tai 4 kertaa päivässä hoidossa A osoitetun puoliintumisajan perusteella) päivinä 9-13
Lääke: GSK557296 150 mg
150 mg kerta-annos suun kautta. Jokainen koehenkilö saa useita 25 mg:n GSK557296:n tabletteja joko 2, 3 tai 4 kertaa päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 3
Tällä tutkimuksella oli adaptiivinen rakenne, ja lisää kohortteja voidaan lisätä kohortin 1 ja kohortin 2 PK-profiilien mukaan. Tämän valinnaisen kohortin 3 koehenkilöt saavat GSK557296:ta (annos määritetään) yhtenä annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen toistuvan nimellisen saman annoksen antaminen (joko 2, 3 tai 4 kertaa päivässä kohortissa 1 ja kohortissa 2 osoitetun puoliintumisajan perusteella) päivinä 2–6
Lääke: GSK557296 annos 3
Annos määritetään kerta-annostablettina kohortissa 1 ja kohortissa 2 osoitetun puoliintumisajan perusteella.
Kokeellinen: Kohortti 4
Tällä tutkimuksella oli adaptiivinen rakenne, ja lisää kohortteja voidaan lisätä kohortin 1 ja kohortin 1 PK-profiilien mukaan. Tämän valinnaisen kohortin 4 koehenkilöt saavat GSK557296:ta (annos määritetään) aikaisempien annosten PK:n perusteella, 10-150 mg yksittäin. annos 1. päivänä ja sen jälkeen toistuva annostelu (joko 2, 3 tai 4 kertaa päivässä riippuen aikaisemmissa ryhmissä osoitetusta puoliintumisajasta) päivinä 2-6
Lääke: GSK557296 annos 4
Annos määritetään aikaisempien annosten farmakokinetiikkaan perustuen aikaisempien kohorttien puoliintumisaikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä PK-parametreista 20 mg GSK557296 kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman pitoisuus-aikatiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-t) ja AUC(0) -infinity)] ja näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2). AUC(0-infinity) tai AUC(0-τ) ja Cmax kerta- ja toistuvien annosten jälkeen voidaan käyttää annossuhteen arvioimiseen.
7 päivää
Yhdistelmä PK-parametreista 150 mg GSK557296 kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikatiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-t) ja AUC(0) -infinity)] ja näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2). AUC(0- infinity) tai AUC(0-τ) ja Cmax kerta- ja toistuvien annosten jälkeen voidaan käyttää annossuhteen arvioimiseen.
14 päivää
GSK557296:n turvallisuus ja siedettävyys kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrien arvioinnit sisältävät haittatapahtumat, kliinisen laboratorion, EKG:n, elintoiminnot ja samanaikaiset lääkitykset
jopa 49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116741
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkionsiirto

Kliiniset tutkimukset GSK557296 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa