Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GSK557296 u zdrowych ochotniczek po jednorazowym i wielokrotnym podaniu

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nierandomizowane wielokohortowe, otwarte badanie pomostowe fazy I w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji GSK557296 u zdrowych kobiet-ochotniczek po jednorazowym i wielokrotnym podaniu

GSK557296 jest badany u kobiet pod kątem wskazania do wzmocnionej implantacji zarodka i/lub blastocysty u kobiet poddawanych leczeniu IVF. Niniejsze badanie będzie pierwszym doświadczeniem w dawkowaniu tego związku u kobiet. Ważne jest, aby scharakteryzować farmakokinetykę GSK557296 u kobiet, aby określić najbardziej odpowiednie dawki i schematy dawkowania dla przyszłych badań klinicznych. Zrozumienie farmakokinetyki GSK557296 u kobiet umożliwi również dokładniejsze scharakteryzowanie jakiejkolwiek relacji narażenie-odpowiedź w przyszłych badaniach.

Dwa poprzednie badania z GSK557296 przeprowadzono na mężczyznach z dawkami doustnymi w zakresie od 10 miligramów (mg) do 200 mg. GSK557296 jest badany u kobiet pod kątem wskazania do wzmocnionej implantacji zarodka i/lub blastocysty u kobiet poddawanych leczeniu IVF. Jest to badanie pomostowe mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki GSK557296 u kobiet w celu określenia najbardziej odpowiednich dawek i schematów dawkowania do przyszłych badań klinicznych.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z adaptacyjnym projektem na zdrowych ochotniczkach. Maksymalnie 48 osób weźmie udział w różnych kohortach. Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg, a następnie dawkę powtórzoną. Nastąpi jednotygodniowa przerwa, aby umożliwić analizę danych farmakokinetycznych przed rozpoczęciem drugiej kohorty. Pacjenci w Kohorcie 2 otrzymają pojedynczą dawkę 150 mg, a następnie dawkę powtórzoną. Kohorta 3 i Kohorta 4 były adaptacyjne w oparciu o wymóg dodatkowych dawek do badań po analizie danych farmakokinetycznych z każdej z pierwszych 2 kohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Pojedynczy lub QTcF < 450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli jest w wieku rozrodczym i zachowuje abstynencję lub zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji w celu wystarczającego zminimalizowania ryzyka ciąży podczas badania.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 29,9 kg na metr^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy), narażenie na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania leku Nie można powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni lub 5 pół- żyć (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w wywiadzie nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub w wywiadzie na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do ich udział
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni
  • Kobiety w ciąży
  • Samice w okresie laktacji
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolny do powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych przez 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 10 mg pojedynczej dawki w dniu 1, a następnie powtórzenie dawki (4 razy dziennie) w dniach 2-6
Lek: GSK557296 10 mg
Pojedyncza dawka doustna 10 mg. Każdy pacjent otrzyma 2 tabletki po 5 mg GSK557296 cztery razy dziennie (QID).
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg w pojedynczej dawce w dniu 1., a następnie powtórzenie dawki nominalnej tej samej dawki (2, 3 lub 4 razy dziennie na podstawie okresu półtrwania wykazanego w leczeniu A) w dniach 9-13
Lek: GSK557296 150 mg
Pojedyncza dawka doustna 150 mg. Każdy pacjent otrzyma wiele tabletek 25 mg GSK557296 2, 3 lub 4 razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Badanie to miało adaptacyjny projekt i można dodać dodatkowe kohorty w zależności od profili PK Kohorty 1 i Kohorty 2. Pacjenci w tej opcjonalnej Kohorcie 3 otrzymają GSK557296 (dawka do ustalenia) w pojedynczej dawce w dniu 1, a następnie powtórzona dawka nominalna dawkowanie tej samej dawki (2, 3 lub 4 razy na dobę na podstawie okresu półtrwania wykazanego w Kohorcie 1 i Kohorcie 2) w dniach 2-6
Lek: GSK557296 dawka 3
Dawkę należy określić jako tabletkę jednodawkową na podstawie okresu półtrwania wykazanego w Kohorcie 1 i Kohorcie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 4
To badanie miało adaptacyjny projekt i można dodać dodatkowe kohorty w zależności od profili PK kohorty 1 i kohorty 1. Pacjenci w tej opcjonalnej kohorcie 4 otrzymają GSK557296 (dawka do ustalenia) na podstawie farmakokinetyki poprzednich dawek, 10-150 mg pojedynczej dawkę w dniu 1., a następnie powtórzyć dawkowanie (2, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od okresu półtrwania wykazanego w poprzednich grupach) w dniach 2-6
Lek: GSK557296 dawka 4
Dawkę należy określić na podstawie farmakokinetyki poprzednich dawek, w oparciu o okres półtrwania wykazany we wcześniejszych kohortach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK 20 mg GSK557296 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 7 dni
Na podstawie danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu zostaną określone następujące parametry farmakokinetyczne: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-t) i AUC(0 -nieskończoność)] i pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2). Do oceny proporcjonalności dawki można wykorzystać AUC(0-nieskończoność) lub AUC(0-τ) i Cmax po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych.
7 dni
Zbiór parametrów PK 150 mg GSK557296 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 14 dni
Na podstawie danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu zostaną określone następujące parametry farmakokinetyczne: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-t) i AUC(0 -nieskończoność)] i pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2). Do oceny proporcjonalności dawki można wykorzystać AUC(0- nieskończoność) lub AUC(0-τ) i Cmax po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK557296 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: do 49 dni
Oceny parametrów bezpieczeństwa i tolerancji obejmują zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i jednoczesne przyjmowanie leków
do 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na GSK557296 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj