Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti GSK557296 u zdravých žen dobrovolníků po jednorázovém a opakovaném dávkování

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Nerandomizovaná multikohorta fáze I, otevřená, překlenovací studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti GSK557296 u zdravých dobrovolnic žen po jednorázovém a opakovaném dávkování

GSK557296 je studován u žen pro indikaci zesílené implantace embrya a/nebo blastocysty u žen podstupujících léčbu IVF. Tato studie bude první zkušeností s dávkováním této sloučeniny u žen. Je důležité charakterizovat farmakokinetiku GSK557296 u žen, aby bylo možné určit nejvhodnější dávky a dávkovací režimy pro budoucí klinické studie. Pochopení farmakokinetiky GSK557296 u žen také umožní přesnější charakterizaci jakéhokoli vztahu expozice-odpověď v budoucích studiích.

Dvě předchozí studie s GSK557296 byly provedeny u mužů s perorálními dávkami v rozmezí od 10 miligramů (mg) do 200 mg. GSK557296 je studován u žen pro indikaci zesílené implantace embrya a/nebo blastocysty u žen podstupujících léčbu IVF. Toto je překlenovací studie k charakterizaci farmakokinetiky GSK557296 u žen za účelem stanovení nejvhodnějších dávek a dávkovacích režimů pro budoucí klinické studie.

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie adaptivního designu na zdravých dobrovolnicích. Maximálně celkem 48 subjektů se zúčastní v různých kohortách. Subjekty v kohortě 1 dostanou 10 mg jednu dávku následovanou opakovanou dávkou. Před zahájením druhé kohorty nastane týdenní přestávka, která umožní analýzu PK dat. Subjekty v kohortě 2 dostanou 150 mg jednu dávku následovanou opakovanou dávkou. Kohorta 3 a kohorta 4 byly adaptivní na základě požadavku na další dávky pro studie poté, co budou analyzována PK data z každé z prvních 2 kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Single nebo QTcF < 450 milisekund (ms); nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block
  • Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař
  • Žena ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud je v plodném věku a je abstinující nebo souhlasí s používáním antikoncepčních metod, aby dostatečně minimalizovala riziko těhotenství během studie.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 29,9 kg na metr^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Pozitivní screening na drogy nebo alkohol před studiem
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, která doba je delší), vystavení více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem podání dávky Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou perorální antikoncepce, do 7 dnů nebo 5 polovin- životy (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 56 dnů
  • Březí samice
  • Kojící samice
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem
  • Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv 7 dní před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 10 mg jedna dávka v den 1 následovaná opakovaným dávkováním (4krát denně) ve dnech 2-6
Lék: GSK557296 10 mg
10 mg jednorázová perorální dávka. Každý subjekt bude dostávat 2 tablety 5 mg GSK557296 čtyřikrát denně (QID).
Experimentální: Kohorta 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg jako jedna dávka v den 1 s následným opakovaným nominálním dávkováním stejné dávky (buď 2, 3 nebo 4krát denně na základě poločasu prokázaného v léčbě A) ve dnech 9-13
Lék: GSK557296 150 mg
150 mg jednorázová perorální dávka. Každý subjekt dostane několik tablet 25 mg GSK557296 buď 2, 3 nebo 4krát denně.
Experimentální: Kohorta 3
Tato studie měla adaptivní design a mohou být přidány další kohorty v závislosti na PK profilech kohorty 1 a kohorty 2. Subjekty v této volitelné kohortě 3 dostanou GSK557296 (dávka bude stanovena) jako jednu dávku v den 1 následovanou opakováním nominální dávkování stejné dávky (buď 2, 3 nebo 4krát denně na základě poločasu prokázaného u kohorty 1 a kohorty 2) ve dnech 2-6
Lék: GSK557296 dávka 3
Dávka se určí jako jednorázová tableta na základě poločasu prokázaného v kohortě 1 a kohortě 2.
Experimentální: Kohorta 4
Tato studie měla adaptivní design a mohou být přidány další kohorty v závislosti na PK profilech kohorty 1 a kohorty 1. Subjekty v této volitelné kohortě 4 dostanou GSK557296 (dávka bude stanovena) podle PK předchozích dávek, 10-150 mg jednotlivě dávka v den 1 následovaná opakovaným dávkováním (buď 2, 3 nebo 4krát denně v závislosti na poločasu prokázaném v předchozích skupinách) ve dnech 2-6
Lék: GSK557296 dávka 4
Dávka se určí podle farmakokinetiky předchozích dávek na základě poločasu prokázaného v předchozích kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK parametrů 20 mg GSK557296 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání
Časové okno: 7 dní
Z údajů plazmatické koncentrace-čas budou stanoveny následující PK parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-t) a AUC(0 -nekonečno)] a zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2). AUC(0-nekonečno) nebo AUC(0-τ) a Cmax po jednotlivých a opakovaných dávkách mohou být použity pro hodnocení proporcionality dávky.
7 dní
Kompozit PK parametrů 150 mg GSK557296 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání
Časové okno: 14 dní
Z údajů plazmatické koncentrace-čas budou stanoveny následující PK parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-t) a AUC(0 -nekonečno)] a zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2). AUC(0- nekonečno) nebo AUC(0-τ) a Cmax po jednotlivých a opakovaných dávkách mohou být použity pro hodnocení proporcionality dávky.
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost GSK557296 po jednorázovém a opakovaném dávkování
Časové okno: až 49 dní
Hodnocení parametrů bezpečnosti a snášenlivosti zahrnuje nežádoucí účinky, klinickou laboratoř, EKG, vitální funkce a souběžnou medikaci
až 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116741
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK557296 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit