Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK557296 hos raske frivillige kvinder efter enkelt og gentagen dosering

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I ikke-randomiseret multikohorte, åben etiket, brobygningsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK557296 hos raske frivillige kvinder efter enkelt og gentagen dosering

GSK557296 bliver undersøgt hos kvinder for indikation af forbedret embryo- og/eller blastocystimplantation hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling. Denne undersøgelse vil være den første dosisoplevelse med dette stof til kvinder. Det er vigtigt at karakterisere farmakokinetikken af ​​GSK557296 hos kvinder for at bestemme de mest passende doser og doseringsregimer til fremtidige kliniske undersøgelser. Forståelse af farmakokinetikken af ​​GSK557296 hos kvinder vil også muliggøre mere nøjagtig karakterisering af ethvert eksponering-respons-forhold i fremtidige undersøgelser.

To tidligere undersøgelser med GSK557296 blev udført hos mænd med orale doser fra 10 milligram (mg) til 200 mg. GSK557296 bliver undersøgt hos kvinder for indikation af forbedret embryo- og/eller blastocystimplantation hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling. Dette er et brostudie til at karakterisere farmakokinetikken af ​​GSK557296 hos kvinder for at bestemme de mest passende doser og doseringsregimer til fremtidige kliniske undersøgelser.

Dette er et ikke-randomiseret, open label, adaptivt designstudie i raske kvindelige frivillige. Maksimalt 48 fag vil deltage i forskellige kohorter. Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage 10 mg enkeltdosis efterfulgt af gentagen dosis. En uges pause vil forekomme for at give mulighed for analyse af PK-dataene, før den anden kohorte startes. Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage 150 mg enkeltdosis efterfulgt af gentagen dosis. Kohorte 3 og kohorte 4 var adaptive baseret på kravet om yderligere doser for at blive studier, efter at PK-data vil blive analyseret fra hver af de første 2 kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Enkelt eller QTcF < 450 millisekund (msec); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
  • Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge
  • Kvinde mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder og er afholdende eller indvilliger i at bruge præventionsmetoder til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet under undersøgelsen.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) og Body Mass Index (BMI) inden for området 19 til 29,9 kg pr. meter^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat ved screening eller inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • En positiv præ-studie stof- eller alkoholscreening
  • En positiv test for HIV-antistof
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst), eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, med undtagelse af orale præventionsmidler, inden for 7 dage eller 5 halv- liv (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicinen historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en periode på 56 dage
  • Drægtige hunner
  • Diegivende hunner
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pomelo, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 10 mg enkeltdosis på dag 1 efterfulgt af gentagen dosering (4 gange dagligt) på dag 2-6
Medicin: GSK557296 10 mg
10 mg enkelt oral dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage 2 tabletter á 5 mg GSK557296 fire gange dagligt (QID).
Eksperimentel: Kohorte 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg som en enkelt dosis på dag 1 efterfulgt af gentagen nominel dosering af den samme dosis (enten 2, 3 eller 4 gange dagligt baseret på halveringstid vist i behandling A) på dag 9-13
Medicin: GSK557296 150 mg
150 mg enkelt oral dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage flere tabletter á 25 mg GSK557296 enten 2, 3 eller 4 gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3
Denne undersøgelse havde et adaptivt design, og yderligere kohorter kan tilføjes afhængigt af PK-profilerne for kohorte 1 og kohorte 2. Forsøgspersoner i denne valgfri kohorte 3 vil modtage GSK557296 (dosis skal bestemmes) som en enkelt dosis på dag 1 efterfulgt af gentagen nominel dosering af den samme dosis (enten 2, 3 eller 4 gange dagligt baseret på halveringstid vist i kohorte 1 og kohorte 2) på dag 2-6
Medicin: GSK557296 dosis 3
Dosis skal bestemmes som en enkeltdosis tablet baseret på halveringstid vist i kohorte 1 og kohorte 2.
Eksperimentel: Kohorte 4
Denne undersøgelse havde et adaptivt design, og yderligere kohorter kan tilføjes afhængigt af PK-profilerne for kohorte 1 og kohorte 1. Forsøgspersoner i denne valgfri kohorte 4 vil modtage GSK557296 (dosis skal bestemmes) ved PK af tidligere doser, 10-150 mg enkelt dosis på dag 1 efterfulgt af gentagen dosering (enten 2, 3 eller 4 gange om dagen afhængig af halveringstid vist i tidligere grupper) på dag 2-6
Medicin: GSK557296 dosis 4
Dosis skal bestemmes ved PK af tidligere doser, baseret på halveringstid vist i tidligere kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af farmakokinetiske parametre på 20 mg GSK557296 efter enkelt og gentagen oral dosering
Tidsramme: 7 dage
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende farmakokinetiske parametre blive bestemt: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-t) og AUC(0) -uendelig)], og tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2). AUC(0-uendeligt) eller AUC(0-τ) og Cmax efter enkelt- og gentagne doser kan anvendes til vurdering af dosisproportionalitet.
7 dage
Sammensat af PK-parametre på 150 mg GSK557296 efter enkelt og gentagen oral dosering
Tidsramme: 14 dage
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende farmakokinetiske parametre blive bestemt: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-t) og AUC(0) -uendelig)], og tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2). AUC(0-uendeligt) eller AUC(0-τ) og Cmax efter enkelt- og gentagne doser kan anvendes til vurdering af dosisproportionalitet.
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK557296 efter enkelt- og gentagen dosering
Tidsramme: op til 49 dage
Vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsparametre omfatter bivirkninger, klinisk laboratorium, EKG, vitale tegn og samtidig medicinering
op til 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116741
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med GSK557296 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner