Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK557296 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkéntes nőknél egyszeri és ismételt adagolás után

2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú, nem véletlenszerű, több kohorsz, nyílt, áthidaló vizsgálat a GSK557296 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkéntes nőknél egyszeri és ismételt adagolás után

A GSK557296-ot nőkön vizsgálják fokozott embrió- és/vagy blasztociszta-beültetés jelzésére IVF-kezelés alatt álló nőknél. Ez a vizsgálat lesz az első adagolási tapasztalat ezzel a vegyülettel nőknél. Fontos, hogy jellemezzük a GSK557296 farmakokinetikáját nőkben, hogy meghatározzuk a legmegfelelőbb dózisokat és adagolási rendet a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz. A GSK557296 farmakokinetikájának nőkben történő megértése lehetővé teszi az expozíció-válasz összefüggés pontosabb jellemzését a jövőbeni vizsgálatok során.

Két korábbi vizsgálatot végeztek a GSK557296-tal férfiakon 10 milligramm (mg) és 200 mg közötti orális dózisokkal. A GSK557296-ot nőkön vizsgálják fokozott embrió- és/vagy blasztociszta-beültetés jelzésére IVF-kezelés alatt álló nőknél. Ez egy áthidaló vizsgálat a GSK557296 farmakokinetikájának jellemzésére nőkben, hogy meghatározzák a legmegfelelőbb dózisokat és adagolási rendeket a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.

Ez egy nem randomizált, nyílt, adaptív tervezési vizsgálat egészséges női önkénteseken. Legfeljebb 48 tantárgy vesz részt különböző kohorszokban. Az 1. kohorsz alanyai 10 mg egyszeri adagot kapnak, majd ismételt adagot kapnak. A második kohorsz megkezdése előtt egy hét szünetet kell tartani a PK adatok elemzéséhez. A 2. kohorszba tartozó alanyok 150 mg egyszeri adagot kapnak, majd ismételt adagot kapnak. A 3. és a 4. kohorsz adaptív volt a további dózisok követelménye alapján, miután a farmakokinetikai adatok elemzése megtörténik mind az első 2 kohorszból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5x a normálérték felső határa (ULN)
  • Egyszeri vagy QTcF < 450 msec (msec); vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál
  • Felelős és tapasztalt orvos által meghatározott egészséges
  • 18 és 45 év közötti nő a beleegyezés aláírásakor
  • Egy női alany jogosult a részvételre, ha fogamzóképes és absztinens, vagy beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a terhesség kockázatának megfelelő minimalizálására a vizsgálat során.
  • Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) és a testtömeg-index (BMI) a 19–29,9 kg/méter tartományban 2 (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűréskor vagy a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Pozitív vizsgálat előtti drog- vagy alkoholszűrés
  • Pozitív HIV antitest teszt
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb), több mint négy új vegyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, az orális fogamzásgátlók kivételével, 7 napon belül vagy 5 féléven belül. életek (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia fordult elő, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt. részvétel
  • Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 milliliter (ml) vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 56 napon belül
  • Terhes nőstények
  • Szoptató nőstények
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • Dohányzásra vagy dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztására utaló vizelet kotininszint a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Képtelen tartózkodni a vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pomelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: GSK557296 10 mg
GSK557296 10 mg egyszeri adag az 1. napon, majd ismételt adagolás (naponta 4-szer) a 2-6. napon
Drog: GSK557296 10 mg
10 mg egyszeri orális adag. Minden alany 2 db 5 mg-os GSK557296 tablettát kap naponta négyszer (QID).
Kísérleti: 2. kohorsz: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg egyszeri adagban az 1. napon, majd ugyanazon dózis ismételt névleges adagolása (napi 2, 3 vagy 4 alkalommal az A kezelésben kimutatott felezési idő alapján) a 9-13. napon
Drog: GSK557296 150 mg
150 mg egyszeri orális adag. Minden alany több 25 mg-os GSK557296 tablettát kap naponta kétszer, háromszor vagy négyszer.
Kísérleti: 3. kohorsz
Ez a vizsgálat adaptív felépítésű volt, és az 1. és 2. kohorsz PK-profiljaitól függően további kohorszok adhatók hozzá. Az ebbe az opcionális 3. kohorszba tartozó alanyok az 1. napon egyszeri dózisban kapják a GSK557296-ot (a dózist meg kell határozni), majd az ismételt névleges adagot. ugyanazt az adagot (napi 2, 3 vagy 4 alkalommal az 1. és 2. kohorszban kimutatott felezési idő alapján) a 2-6. napon
Drog: GSK557296 adag 3
Az adagot egyszeri adag tablettaként kell meghatározni az 1. és 2. kohorszban kimutatott felezési idő alapján.
Kísérleti: 4. kohorsz
Ez a vizsgálat adaptív felépítésű volt, és az 1. és 1. kohorsz PK-profiljaitól függően további kohorszok adhatók hozzá. Az ebbe az opcionális 4. kohorszba tartozó alanyok GSK557296-ot kapnak (a dózist meg kell határozni) a korábbi dózisok PK-ja alapján, egyszeri 10-150 mg-ot. adag az 1. napon, majd ismételt adagolás (napi 2, 3 vagy 4 alkalommal, a korábbi csoportokban kimutatott felezési időtől függően) a 2-6.
Drog: GSK557296 adag 4
A dózist a korábbi dózisok PK-ja alapján kell meghatározni, a korábbi kohorszokban kimutatott felezési idő alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20 mg GSK557296 PK paramétereinek összetettsége egyszeri és ismételt orális adagolást követően
Időkeret: 7 nap
A plazmakoncentráció-idő adatokból a következő farmakokinetikai paraméterek kerülnek meghatározásra: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(0-t) és AUC(0) -végtelenség)] és a látszólagos terminális fázis felezési ideje (t1/2). Az AUC(0-végtelen) vagy az AUC(0-τ) és a Cmax egyszeri és ismételt dózisok után használható a dózisarányosság értékelésére.
7 nap
150 mg GSK557296 PK-paramétereinek összeállítása egyszeri és ismételt orális adagolást követően
Időkeret: 14 nap
A plazmakoncentráció-idő adatokból a következő farmakokinetikai paraméterek kerülnek meghatározásra: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(0-t) és AUC(0) -végtelenség)] és a látszólagos terminális fázis felezési ideje (t1/2). Az AUC(0-végtelen) vagy az AUC(0-τ) és a Cmax egyszeri és ismételt dózisok után használható a dózisarányosság értékelésére.
14 nap
A GSK557296 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri és ismételt adagolást követően
Időkeret: legfeljebb 49 napig
A biztonsági és tolerálhatósági paraméterek értékelése magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumot, az EKG-t, az életjeleket és az egyidejű gyógyszeres kezelést
legfeljebb 49 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116741
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel