Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de GSK557296 em mulheres saudáveis voluntárias após administração única e repetida
6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicoorte não randomizado, aberto, de fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do GSK557296 em mulheres saudáveis voluntárias após dosagem única e repetida
GSK557296 está sendo estudado em mulheres para a indicação de embrião aprimorado e/ou implantação de blastocisto em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro. Este estudo será a primeira experiência de dosagem com este composto em mulheres. É importante caracterizar a farmacocinética de GSK557296 em mulheres para determinar as doses e regimes de dosagem mais apropriados para futuros estudos clínicos. Compreender a farmacocinética do GSK557296 em mulheres também permitirá uma caracterização mais precisa de qualquer relação exposição-resposta em estudos futuros.
Dois estudos anteriores com GSK557296 foram conduzidos em homens com doses orais variando de 10 miligramas (mg) a 200 mg. GSK557296 está sendo estudado em mulheres para a indicação de embrião aprimorado e/ou implantação de blastocisto em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro. Este é um estudo de transição para caracterizar a farmacocinética de GSK557296 em mulheres para determinar as doses e regimes de dosagem mais apropriados para futuros estudos clínicos.
Este é um estudo de design adaptativo, não randomizado e aberto em voluntárias saudáveis. Um total máximo de 48 indivíduos participará em diferentes coortes. Os indivíduos da Coorte 1 receberão uma dose única de 10 mg seguida de uma dose repetida. Haverá uma pausa de uma semana para permitir a análise dos dados PK, antes de iniciar a segunda Coorte. Os indivíduos da Coorte 2 receberão uma dose única de 150 mg seguida de uma dose repetida. A Coorte 3 e a Coorte 4 foram adaptativas com base na necessidade de doses adicionais a serem estudadas após a análise dos dados farmacocinéticos de cada uma das 2 primeiras coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x limite superior do normal (LSN)
- Único ou QTcF < 450 milissegundos (ms); ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente
- Sexo feminino entre 18 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se tiver potencial para engravidar e estiver abstinente ou concordar em usar métodos contraceptivos para minimizar suficientemente o risco de gravidez durante o estudo.
- Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 29,9 kg por metro^2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses após a triagem
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- Um exame pré-estudo positivo para drogas ou álcool
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo), exposição a mais de quatro novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, com exceção de contraceptivos orais, dentro de 7 dias ou 5 meias vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo história de sensibilidade a qualquer uma das medicações do estudo, ou seus componentes ou uma história de droga ou outra alergia que, na opinião do investigador ou GSK Medical Monitor, contra-indica sua participação
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados acima de 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias
- fêmeas grávidas
- fêmeas lactantes
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem
- Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: GSK557296 10 mg
GSK557296 dose única de 10 mg no dia 1, seguida de dosagem repetida (4 vezes ao dia) nos dias 2-6
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Dose oral única de 10 mg.
Cada indivíduo receberá 2 comprimidos de 5 mg GSK557296 quatro vezes ao dia (QID).
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Experimental: Coorte 2: GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg em dose única no Dia 1, seguido de dosagem nominal repetida da mesma dose (2, 3 ou 4 vezes ao dia com base na meia-vida demonstrada no tratamento A) nos Dias 9-13
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Dose oral única de 150 mg.
Cada indivíduo receberá vários comprimidos de 25 mg GSK557296 2, 3 ou 4 vezes ao dia.
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Experimental: Coorte 3
Este estudo teve um desenho adaptativo e coortes adicionais podem ser adicionadas dependendo dos perfis PK da Coorte 1 e Coorte 2. Os indivíduos nesta Coorte 3 opcional receberão GSK557296 (dose a ser determinada) como uma dose única no Dia 1 seguido de repetição nominal dosagem da mesma dose (2, 3 ou 4 vezes ao dia com base na meia-vida demonstrada na Coorte 1 e na Coorte 2) nos Dias 2-6
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Dose a ser determinada como um comprimido de dose única com base na meia-vida demonstrada na Coorte 1 e na Coorte 2.
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Experimental: Coorte 4
Este estudo teve um desenho adaptativo e coortes adicionais podem ser adicionadas dependendo dos perfis PK da Coorte 1 e Coorte 1. Os indivíduos nesta Coorte 4 opcional receberão GSK557296 (dose a ser determinada) por PK de doses anteriores, 10-150 mg único dose no dia 1 seguida de dosagem repetida (2, 3 ou 4 vezes ao dia, dependendo da meia-vida demonstrada em grupos anteriores) nos dias 2-6
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Dose a ser determinada por PK de doses anteriores, com base na meia-vida demonstrada em coortes anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de parâmetros PK de 20 mg GSK557296 após administração oral única e repetida
Prazo: 7 dias
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A partir dos dados de concentração plasmática-tempo, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão determinados: concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-t) e AUC(0 -infinito)] e meia-vida de fase terminal aparente (t1/2).
AUC(0-infinito) ou AUC(0-τ) e Cmax após doses únicas e repetidas podem ser usadas para avaliação da proporcionalidade da dose.
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7 dias
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Composto de parâmetros PK de 150 mg GSK557296 após administração oral única e repetida
Prazo: 14 dias
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A partir dos dados de concentração plasmática-tempo, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão determinados: concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-t) e AUC(0 -infinito)] e meia-vida de fase terminal aparente (t1/2).
AUC(0-infinito) ou AUC(0-τ) e Cmax após doses únicas e repetidas podem ser usadas para avaliação da proporcionalidade da dose.
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14 dias
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Segurança e tolerabilidade de GSK557296 após administração única e repetida
Prazo: até 49 dias
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As avaliações dos parâmetros de segurança e tolerabilidade incluem eventos adversos, laboratório clínico, ECG, sinais vitais e medicação concomitante
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até 49 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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