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건강한 여성 지원자를 대상으로 단회 및 반복 투여 후 GSK557296의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

단일 및 반복 투약 후 건강한 여성 지원자에서 GSK557296의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 비무작위 다중 코호트, 공개 라벨, 가교 연구

GSK557296은 IVF 치료를 받는 여성의 향상된 배아 및/또는 배반포 이식의 적응증을 위해 여성에서 연구되고 있습니다. 이 연구는 여성에게 이 화합물을 사용한 최초의 투여 경험이 될 것입니다. 여성에서 GSK557296의 약동학을 특성화하여 향후 임상 연구를 위한 가장 적절한 용량 및 투여 요법을 결정하는 것이 중요합니다. 여성에서 GSK557296의 약동학을 이해하면 향후 연구에서 노출-반응 관계를 보다 정확하게 특성화할 수 있습니다.

GSK557296에 대한 두 개의 이전 연구는 10mg에서 200mg 범위의 경구 용량을 가진 남성을 대상으로 수행되었습니다. GSK557296은 IVF 치료를 받는 여성의 향상된 배아 및/또는 배반포 이식의 적응증을 위해 여성에서 연구되고 있습니다. 이것은 향후 임상 연구를 위한 가장 적절한 용량 및 투여 요법을 결정하기 위해 여성에서 GSK557296의 약동학을 특성화하는 가교 연구입니다.

이것은 건강한 여성 지원자를 대상으로 한 비무작위 공개 라벨 적응 설계 연구입니다. 최대 총 48명의 피험자가 다른 코호트에 참여합니다. 코호트 1의 피험자는 10mg 단일 용량을 받은 후 반복 용량을 받게 됩니다. 두 번째 코호트를 시작하기 전에 PK 데이터의 분석을 허용하기 위해 1주일의 휴식이 있을 것입니다. 코호트 2의 피험자는 150mg의 단일 용량을 받은 후 반복 용량을 받게 됩니다. 코호트 3 및 코호트 4는 처음 2개의 코호트 각각으로부터 PK 데이터를 분석한 후 연구할 추가 용량의 요구 사항에 기초하여 적응했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)
  • 단일 또는 QTcF < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec
  • 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 여성
  • 여성 대상자는 그녀가 가임 가능성이 있고 절제하거나 연구 동안 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 체질량지수(BMI)가 미터당 19~29.9kg^2(포함)

제외 기준:

  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 시 또는 스크리닝 3개월 이내
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 양성 사전 연구 약물 또는 알코올 검사
  • HIV 항체에 대한 양성 검사
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 긴 쪽), 최초 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 생존(둘 중 더 긴 기간) 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 금기인 약물 또는 기타 알레르기 병력 참여
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
  • 임산부
  • 수유 암컷
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: GSK557296 10mg
GSK557296 1일차에 10mg 단일 투여 후 2-6일차에 반복 투여(1일 4회)
의약품: GSK557296 10mg
10mg 단일 경구 투여량. 각 피험자는 GSK557296 5mg 정제 2정을 하루에 네 번(QID) 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2: GSK557296 150mg
GSK557296 1일차에 150mg을 단일 용량으로 투여한 후 9~13일차에 동일한 용량을 명목 용량으로 반복 투여(치료 A에서 입증된 반감기에 따라 하루 2회, 3회 또는 4회)
의약품: GSK557296 150mg
150mg 단일 경구 용량. 각 피험자는 GSK557296 25mg의 정제를 하루 2회, 3회 또는 4회 여러 번 받게 됩니다.
실험적: 코호트 3
이 연구는 적응 설계를 가졌으며 코호트 1 및 코호트 2의 PK 프로필에 따라 추가 코호트가 추가될 수 있습니다. 이 선택적 코호트 3의 피험자는 1일에 단일 용량으로 GSK557296(미정 용량)을 투여받은 후 명목상 반복 투여합니다. 2-6일에 동일한 용량의 투여(코호트 1 및 코호트 2에서 입증된 반감기를 기준으로 1일 2회, 3회 또는 4회)
의약품: GSK557296 용량 3
코호트 1 및 코호트 2에서 입증된 반감기를 기준으로 단일 용량 정제로 결정되는 용량.
실험적: 코호트 4
이 연구는 적응 설계를 가졌으며 코호트 1 및 코호트 1의 PK 프로필에 따라 추가 코호트가 추가될 수 있습니다. 이 선택적 코호트 4의 피험자는 이전 용량의 PK에 따라 GSK557296(미정 용량), 10-150mg 단일 투여를 받습니다. 1일에 용량을 투여한 후 2-6일에 반복 투여(이전 그룹에서 입증된 반감기에 따라 하루에 2, 3 또는 4회)
의약품: GSK557296 용량 4
이전 코호트에서 입증된 반감기를 기준으로 이전 용량의 PK에 의해 결정되는 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 및 반복 경구 투여 후 20mg GSK557296의 PK 매개변수의 합성
기간: 7 일
혈장 농도-시간 데이터로부터 다음 PK 매개변수를 결정합니다: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t) 및 AUC(0 -무한대)], 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2). AUC(0-무한대) 또는 AUC(0-τ) 및 단일 및 반복 투여 후 Cmax는 투여량 비례성의 평가에 사용될 수 있습니다.
7 일
단일 및 반복 경구 투여 후 150mg GSK557296의 PK 매개변수의 합성
기간: 14 일
혈장 농도-시간 데이터로부터 다음 PK 매개변수를 결정합니다: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t) 및 AUC(0 -무한대)], 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2). AUC(0-무한대) 또는 AUC(0-τ) 및 단일 및 반복 투여 후 Cmax는 투여량 비례성의 평가에 사용될 수 있습니다.
14 일
단일 및 반복 투여 후 GSK557296의 안전성 및 내약성
기간: 최대 49일
안전성 및 내약성 매개변수 평가에는 부작용, 임상 실험실, ECG, 활력 징후 및 동시 투약이 포함됩니다.
최대 49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116741
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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