Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK557296 bei gesunden Freiwilligen nach einmaliger und wiederholter Gabe

Einschlusskriterien:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5x obere Normgrenze (ULN)
• Einzeln oder QTcF < 450 Millisekunden (ms); oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt
• Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie im gebärfähigen Alter ist und abstinent ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsmethoden anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Studie ausreichend zu minimieren.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 29,9 kg pro Meter^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest vor dem Studium
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( Je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag. Unfähig, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbtagen auf die Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, zu verzichten. lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für sie darstellen Beteiligung
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut oder Blutprodukten führen würde
• Schwangere Weibchen
• Stillende Weibchen
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening hinweisen
• Ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation kann der Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruithybriden oder Fruchtsäften nicht unterlassen werden