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Efficacité et innocuité de TMZ Plus CDDP chez les patients atteints de gliomes malins récurrents

21 août 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et innocuité du traitement de sauvetage avec TMZ plus CDDP à dose dense chez les patients atteints de gliomes malins récurrents : une étude clinique prospective multicentrique

Le témozolomide est la chimiothérapie adjuvante standard des gliomes malins nouvellement diagnostiqués. Le cisplatine, une sorte de chimiothérapie, peut renforcer les effets antitumoraux du TMZ. Jusqu'à présent, le pronostic des gliomes récurrents est très pessimiste et la procédure de traitement standard n'a pas encore été établie.

L'étude clinique prospective multicentrique de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMZ et du CDDP chez les patients atteints de gliomes malins récurrents

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • wang ren zhi, MD
          • Numéro de téléphone: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Chercheur principal:
          • Ma wen bin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin medical university general university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge>=18 et <=70ans
  • Diagnostic histologique des gliomes malins (OMS III ou IV)
  • L'état de méthylation du promoteur de MGMT doit être détecté.
  • Le délai d'inscription doit être supérieur à 90 jours après l'irradiation.
  • Les patients atteints de gliomes récurrents ont été traités avec une thérapie TMZ non dose-dense avant l'inscription.
  • État des performances (indice de Karnofsky)>=60
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Âges :< 18 ans ou > 70 ans
  • Fonction anormale du foie ou des reins (valeur supérieure à 1,5 fois la limite supérieure normale)
  • Routage sanguin : Hb < 100 g/l， WBC < 4,0 × 109/l ; PLT < 100×109/l
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique aux médicaments administrés
  • Radiothérapie au cours des 90 jours précédents ou radiochirurgie stéréotaxique dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Les patients atteints de gliomes récurrents ont été traités avec une thérapie TMZ à forte dose avant l'inscription.
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TMZ
patients ont été traités avec TMZ seul
Médicament: TMZ
les patients ont été traités avec TMZ seul, TMZ oral 50 mg/m2/jour, jour 1 à 28, pendant 6 cycles
Autres noms:
  • témozolomide
Expérimental: Groupe TMZ plus CDDP
les patients ont été traités avec TMZ plus CDDP
Médicament: TMZ plus CDDP
les patients ont été traités avec TMZ plus CDDP, le CDDP a été administré par voie iv du jour 1 au jour 3 avec la dose totale de 100 mg et le TMZ a été administré par voie orale 50 mg/m2/jour, du jour 1 au 28, pendant 6 cycles
Autres noms:
  • témozolomide et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pumch-neurosurgery-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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