Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TMZ Plus CDDP bij patiënten met terugkerende kwaadaardige gliomen

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van bergingsbehandeling met dosisdichte TMZ Plus CDDP bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen: een multicenter, prospectief klinisch onderzoek

Temozolomide is de standaard adjuvante chemotherapie van pas gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen. Cisplatine, een soort chemotherapie, kan de antitumoreffecten van TMZ versterken. Tot nu toe is de prognose van recidiverende gliomen zeer pessimistisch en is de standaardbehandelingsprocedure nog niet vastgesteld.

De prospectieve, multicentrische fase II klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van TMZ en CDDP te evalueren bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefoonnummer: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ma wen bin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin medical university general university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd>=18 en <=70 jaar oud
  • Histologische diagnose van maligne gliomen (WHO III of IV)
  • De status van methylering van de promotor van MGMT moet worden gedetecteerd.
  • Het tijdstip van inschrijving dient meer dan 90 dagen na de bestraling te zijn.
  • De patiënten met recidiverende gliomen werden vóór inschrijving behandeld met niet-dosisdichte TMZ-therapie.
  • Prestatiestatus (Karnofsky-index)>=60
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden: < 18 jaar of > 70 jaar
  • Abnormale lever- of nierfunctie (waarde meer dan 1,5 maal de normale bovengrens)
  • Bloedroutering: Hb < 100g/l, WBC < 4.0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergisch voor toegediende medicijnen
  • Bestralingsbehandeling in de voorgaande 90 dagen of stereotactische bestralingschirurgie binnen 60 dagen vóór inschrijving
  • De patiënten met recidiverende gliomen werden vóór inschrijving behandeld met dosis-dichte TMZ-therapie.
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 90 voorafgaande dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMZ-groep
patiënten werden alleen met TMZ behandeld
Geneesmiddel: TMZ
patiënten werden behandeld met alleen TMZ, orale TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 tot 28, gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • temozolomide
Experimenteel: TMZ plus CDDP-groep
patiënten werden behandeld met TMZ plus CDDP
Geneesmiddel: TMZ plus CDDP
patiënten werden behandeld met TMZ plus CDDP, CDDP werd iv toegediend van dag 1 tot 3 met een totale dosis van 100 mg en TMZ werd oraal toegediend 50 mg/m2/dag, dag 1 tot 28, gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • temozolomide en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pumch-neurosurgery-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige gliomen

Klinische onderzoeken op TMZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren