Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMZ Plus CDDP hatékonysága és biztonságossága visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél

2012. augusztus 21. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A nagy dózisú TMZ Plus CDDP-vel végzett mentőkezelés hatékonysága és biztonságossága visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat

A temozolomid az újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomák standard adjuváns kemoterápiája. A ciszplatin, egyfajta kemoterápiás szer, erősítheti a TMZ daganatellenes hatását. A kiújuló gliomák prognózisa mindeddig nagyon pesszimista, és a standard kezelési eljárás még nem alakult ki.

A prospektív, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat célja a TMZ és a CDDP hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonszám: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Ma wen bin, MD
        • Alkutató:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin medical university general university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Életkor>=18 és <=70 év
  • Malignus gliomák szövettani diagnózisa (WHO III vagy IV)
  • Meg kell határozni az MGMT promoterének metilációjának állapotát.
  • A beiratkozási időnek több mint 90 napnak kell lennie a besugárzás után.
  • A visszatérő gliomában szenvedő betegeket nem-dózis-sűrű TMZ-terápiával kezelték a felvétel előtt.
  • Teljesítményállapot (Karnofsky index)>=60
  • A várható élettartam több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: < 18 év vagy > 70 év
  • A máj vagy a vese kóros működése (az érték több mint 1,5-szerese a normál felső határnak)
  • Vérválasztás: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás a beadott gyógyszerekre
  • Sugárkezelés az elmúlt 90 napban vagy sztereotaxiás sugárműtét a beiratkozás előtti 60 napon belül
  • A visszatérő gliomában szenvedő betegeket a besorolás előtt dózissűrű TMZ-terápiával kezelték.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TMZ csoport
betegeket csak TMZ-vel kezelték
Drog: TMZ
A betegeket önmagában TMZ-vel, 50 mg/m2/nap orális TMZ-vel kezelték, az 1. és 28. nap között, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • temozolomid
Kísérleti: TMZ plusz CDDP csoport
betegeket TMZ plusz CDDP-vel kezeltek
Drog: TMZ plusz CDDP
a betegeket TMZ plusz CDDP-vel kezelték, a CDDP-t iv. adták be az 1. és 3. nap között 100 mg összdózissal, a TMZ-t pedig 50 mg/m2/nap orális dózisban adták be az 1. és 28. nap között 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • temozolomid és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden túlélés felett
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pumch-neurosurgery-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel