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재발성 악성 신경교종 환자에서 TMZ Plus CDDP의 효능 및 안전성

2012년 8월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

재발성 악성 신경교종 환자에서 고농도 TMZ 플러스 CDDP 구제 치료의 효능 및 안전성: 다기관 전향적 임상 연구

Temozolomide는 새로 진단된 악성 신경아교종의 표준 보조 화학 요법입니다. 화학 요법의 일종인 Cisplatin은 TMZ의 항종양 효과를 강화할 수 있습니다. 현재까지 재발성 신경교종의 예후는 매우 비관적이며 표준 치료 절차가 아직 확립되지 않았습니다.

전향적, 다기관 2상 임상 연구는 재발성 악성 신경교종 환자에서 TMZ 및 CDDP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: wang renzhi, MD
  • 전화번호: 86-010-69156071
  • 이메일: wangrz@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • wang ren zhi, MD
          • 전화번호: 86-010-69156071
          • 이메일: wangrz@126.com
        • 수석 연구원:
          • Ma wen bin, MD
        • 부수사관:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin medical university general university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연령>=18 및 <=70세
  • 악성 신경교종의 조직학적 진단(WHO III 또는 IV)
  • MGMT의 프로모터의 메틸화 상태를 확인해야 합니다.
  • 등록 시기는 조사 후 90일 이상이어야 합니다.
  • 재발성 신경교종 환자는 등록 전에 비용량 TMZ 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 성능 상태(Karnofsky 지수)>=60
  • 기대 수명 3개월 이상

제외 기준:

  • 연령:< 18세 또는 > 70세
  • 간 또는 신장 기능 이상(정상 상한치의 1.5배 이상)
  • 혈액 경로: Hb < 100g/l， WBC < 4.0×109/l; PLT < 100×109/l
  • 임산부 또는 수유부
  • 투여된 약물에 알레르기
  • 등록 전 90일 이내의 방사선 치료 또는 등록 전 60일 이내의 정위 방사선 수술
  • 재발성 신경교종 환자는 등록 전에 용량 밀도가 높은 TMZ 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 기대 수명 3개월 미만
  • 등록 전 90일 동안 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TMZ 그룹
환자들은 TMZ 단독으로 치료를 받았습니다.
의약품: TMZ
환자들은 TMZ 단독으로, 경구 TMZ 50mg/m2/일, 1일부터 28일까지 6주기 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 테모졸로마이드
실험적: TMZ 플러스 CDDP 그룹
환자는 TMZ + CDDP로 치료를 받았습니다.
의약품: TMZ 플러스 CDDP
환자는 TMZ + CDDP로 치료받았고, CDDP는 1일부터 3일까지 총 용량 100mg으로 정맥 투여되었고 TMZ는 1일부터 28일까지 50mg/m2/일을 6주기 동안 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 테모졸로미드 및 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 생존에
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

수사관

  • 연구 의자: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pumch-neurosurgery-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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