Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TMZ Plus CDDP у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

21 августа 2012 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность спасительного лечения с использованием плотной дозы ТМЗ плюс CDDP у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами: многоцентровое проспективное клиническое исследование

Темозоломид является стандартной адъювантной химиотерапией недавно диагностированных злокачественных глиом. Цисплатин, разновидность химиотерапевтических средств, может усиливать противоопухолевые эффекты ТМЗ. До сих пор прогноз рецидивирующих глиом очень пессимистичен, а стандартная процедура лечения еще не установлена.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности TMZ и CDDP у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • wang ren zhi, MD
          • Номер телефона: 86-010-69156071
          • Электронная почта: wangrz@126.com
        • Главный следователь:
          • Ma wen bin, MD
        • Младший исследователь:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Контакт:
          • Jiang tao, MD
          • Номер телефона: 86-010-67021832
          • Электронная почта: jiangtao369@sohu.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university general university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст>=18 и <=70 лет
  • Гистологический диагноз злокачественных глиом (ВОЗ III или IV)
  • Должен быть определен статус метилирования промотора MGMT.
  • Время регистрации должно быть более 90 дней после облучения.
  • Пациентов с рецидивирующими глиомами перед включением в исследование лечили неплотной терапией ТМЗ.
  • Статус производительности (индекс Карновского) >= 60
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Возраст: < 18 лет или > 70 лет
  • Нарушение функции печени или почек (значение более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы)
  • Путь крови: Hb < 100 г/л, WBC < 4,0×109/л; PLT < 100×109/л
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на вводимые препараты
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 90 дней или стереотаксическая лучевая хирургия в течение 60 дней до регистрации
  • Пациентов с рецидивирующими глиомами перед включением в исследование лечили дозированной терапией ТМЗ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Участие в других клинических испытаниях в течение 90 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТМЗ
пациентов лечили только ТМЗ
Лекарство: ТМЗ
пациентов лечили только ТМЗ, перорально ТМЗ 50 мг/м2/день, с 1 по 28 день, в течение 6 циклов
Другие имена:
  • темозоломид
Экспериментальный: ТМЗ плюс группа CDDP
пациентов лечили ТМЗ плюс CDDP
Лекарство: ТМЗ плюс CDDP
пациентов лечили TMZ плюс CDDP, CDDP вводили внутривенно с 1 по 3 день в общей дозе 100 мг, а TMZ вводили перорально 50 мг/м2/день, с 1 по 28 день, в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • темозоломид и цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pumch-neurosurgery-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться