Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMZ Plus CDDP:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Salvage-hoidon tehokkuus ja turvallisuus annostiheällä TMZ Plus CDDP:llä potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus

Temotsolomidi on tavallinen adjuvanttikemoterapia äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien hoidossa. Sisplatiini, eräänlainen kemoterapeuttinen lääke, voi vahvistaa TMZ:n kasvaimia estäviä vaikutuksia. Toistaiseksi uusiutuvien glioomien ennuste on erittäin pessimistinen, eikä tavanomaista hoitomenetelmää ole vielä vahvistettu.

Prospektiivisen, faasin II kliinisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMZ:n ja CDDP:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • wang ren zhi, MD
          • Puhelinnumero: 86-010-69156071
          • Sähköposti: wangrz@126.com
        • Päätutkija:
          • Ma wen bin, MD
        • Alatutkija:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin medical university general university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä>=18 ja <=70 vuotta vanha
  • Pahanlaatuisten glioomien histologinen diagnoosi (WHO III tai IV)
  • MGMT:n promoottorin metylaation tila tulee havaita.
  • Ilmoittautumisajan tulee olla yli 90 päivää säteilytyksen jälkeen.
  • Potilaita, joilla oli uusiutuvia glioomia, hoidettiin ei-annostiheällä TMZ-hoidolla ennen osallistumista.
  • Suorituskyky (Karnofsky-indeksi)>=60
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat: < 18 vuotta tai > 70 vuotta
  • Maksan tai munuaisten epänormaali toiminta (arvo yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
  • Verikierto: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen annetuille lääkkeille
  • Sädehoito viimeisten 90 päivän aikana tai stereotaktinen sädeleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaita, joilla oli uusiutuvia glioomia, hoidettiin annostiheällä TMZ-hoidolla ennen osallistumista.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 edellisen päivän aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMZ ryhmä
potilaita hoidettiin pelkällä TMZ:lla
Lääke: TMZ
potilaita hoidettiin pelkällä TMZ:llä, suun kautta annettavalla TMZ:lla 50 mg/m2/vrk, päivinä 1-28, 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • temotsolomidi
Kokeellinen: TMZ plus CDDP-ryhmä
potilaita hoidettiin TMZ:llä ja CDDP:llä
Lääke: TMZ plus CDDP
potilaita hoidettiin TMZ:llä plus CDDP:llä, CDDP:tä annettiin laskimonsisäisesti päivästä 1–3 kokonaisannoksella 100 mg ja TMZ:a annettiin suun kautta 50 mg/m2/vrk 1–28 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • temotsolomidi ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pumch-neurosurgery-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa