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再発性悪性神経膠腫患者におけるTMZ + CDDPの有効性と安全性

2012年8月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

再発性悪性神経膠腫患者における高用量のTMZとCDDPによるサルベージ治療の有効性と安全性：多施設共同の前向き臨床研究

テモゾロミドは、新たに診断された悪性神経膠腫の標準的な補助化学療法です。化学療法薬の一種であるシスプラチンは、TMZ の抗腫瘍効果を強化できます。 現在までのところ、再発性神経膠腫の予後は非常に悲観的であり、標準的な治療手順はまだ確立されていません。

この前向き多施設第 II 相臨床研究は、再発性悪性神経膠腫患者における TMZ と CDDP の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • wang ren zhi, MD
          • 電話番号：86-010-69156071
          • メール：wangrz@126.com
        • 主任研究者：
          • Ma wen bin, MD
        • 副調査官：
          • wang yu, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin medical university general university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • 悪性神経膠腫の組織学的診断（WHO IIIまたはIV）
  • MGMT のプロモーターのメチル化の状態を検出する必要があります。
  • 登録期間は照射後90日以上経過している必要があります。
  • 再発性神経膠腫患者は、登録前に非用量密度のTMZ療法で治療されました。
  • パフォーマンスステータス(カルノフスキー指数)>=60
  • 余命は3ヶ月以上

除外基準:

  • 年齢:< 18 歳または > 70 歳
  • 肝臓または腎臓の機能異常（正常上限値の1.5倍を超える値）
  • 血液経路: Hb < 100g/l、WBC < 4.0×109/l; PLT < 100×109/l
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 投与された薬剤に対するアレルギー
  • 過去90日以内の放射線治療、または登録前60日以内の定位放射線手術
  • 再発性神経膠腫患者は、登録前に高用量 TMZ 療法で治療されました。
  • 余命は3ヶ月未満
  • 登録前の90日間における他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TMZグループ
患者はTMZのみで治療された
薬：TMZ
患者はTMZ単独、経口TMZ 50mg/m2/日、1日目から28日目、6サイクルで治療された
他の名前：
  • テモゾロミド
実験的：TMZ プラス CDDP グループ
患者はTMZとCDDPで治療されました
薬：TMZ プラス CDDP
患者はTMZとCDDPで治療され、CDDPは1日目から3日目まで総用量100mgで静脈内投与され、TMZは1日目から28日目まで50mg/m2/日を6サイクル経口投与された。
他の名前：
  • テモゾロミドとシスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：wang renzhi, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pumch-neurosurgery-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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