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Wirksamkeit und Sicherheit von TMZ Plus CDDP bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

21. August 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Salvage-Behandlung mit dosisdichtem TMZ plus CDDP bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Temozolomid ist die standardmäßige adjuvante Chemotherapie bei neu diagnostizierten malignen Gliomen. Cisplatin, eine Art Chemotherapeutikum, kann die Antitumorwirkung von TMZ verstärken. Bisher ist die Prognose rezidivierender Gliome sehr pessimistisch und das Standardbehandlungsverfahren ist noch nicht etabliert.

Die prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von TMZ und CDDP bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonnummer: 86-010-69156071
          • E-Mail: wangrz@126.com
        • Hauptermittler:
          • Ma wen bin, MD
        • Unterermittler:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university general university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter>=18 und <=70 Jahre alt
  • Histologische Diagnostik maligner Gliome (WHO III oder IV)
  • Der Status der Methylierung des Promotors von MGMT sollte ermittelt werden.
  • Der Zeitpunkt der Einschreibung sollte mehr als 90 Tage nach der Bestrahlung liegen.
  • Die Patienten mit rezidivierenden Gliomen wurden vor der Aufnahme in die Studie mit einer nicht dosisdichten TMZ-Therapie behandelt.
  • Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >=60
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 Jahre oder > 70 Jahre
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Wert über dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze)
  • Blutführung: Hb < 100 g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch auf verabreichte Medikamente
  • Strahlenbehandlung in den letzten 90 Tagen oder stereotaktische Strahlenoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Patienten mit rezidivierenden Gliomen wurden vor der Aufnahme in die Studie mit einer dosisdichten TMZ-Therapie behandelt.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMZ-Gruppe
Die Patienten wurden nur mit TMZ behandelt
Arzneimittel: TMZ
Die Patienten wurden mit TMZ allein, oralem TMZ 50 mg/m2/Tag, Tag 1 bis 28, über 6 Zyklen behandelt
Andere Namen:
  • Temozolomid
Experimental: TMZ plus CDDP-Gruppe
Die Patienten wurden mit TMZ plus CDDP behandelt
Arzneimittel: TMZ plus CDDP
Die Patienten wurden mit TMZ plus CDDP behandelt. CDDP wurde vom 1. bis 3. Tag iv mit einer Gesamtdosis von 100 mg verabreicht, und TMZ wurde oral mit 50 mg/m2/Tag vom 1. bis zum 28. Tag über 6 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Temozolomid und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
über alles Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-neurosurgery-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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