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TMZ 联合 CDDP 治疗复发性恶性胶质瘤的疗效和安全性

2012年8月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

用剂量密集的 TMZ 加 CDDP 对复发性恶性胶质瘤患者进行补救治疗的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性临床研究

替莫唑胺是初诊恶性胶质瘤的标准辅助化疗。化疗药物顺铂可增强TMZ的抗肿瘤作用。 迄今为止，复发性胶质瘤的预后非常悲观，标准的治疗程序尚未建立。

前瞻性、多中心II期临床研究，旨在评估TMZ和CDDP治疗复发性恶性胶质瘤患者的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：wang renzhi, MD
  • 电话号码：86-010-69156071
  • 邮箱：wangrz@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • wang ren zhi, MD
          • 电话号码：86-010-69156071
          • 邮箱：wangrz@126.com
        • 首席研究员：
          • Ma wen bin, MD
        • 副研究员：
          • wang yu, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin medical university general university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 年龄>=18岁且<=70岁
  • 恶性胶质瘤的组织学诊断（WHO III或IV）
  • 应检测MGMT启动子的甲基化状态。
  • 入组时间应在照射后90天以上。
  • 复发性神经胶质瘤患者在入组前接受了非剂量密集的 TMZ 治疗。
  • 性能状态（Karnofsky指数）>=60
  • 预期寿命3个月以上

排除标准：

  • 年龄：< 18 岁或 > 70 岁
  • 肝肾功能异常（超过正常上限1.5倍）
  • 血常规：Hb < 100g/l， WBC < 4.0×109/l；血小板<100×109/升
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对服用的药物过敏
  • 入组前 90 天内的放射治疗或入组前 60 天内的立体定向放射手术
  • 复发性神经胶质瘤患者在入组前接受了剂量密集的 TMZ 治疗。
  • 预期寿命不到3个月
  • 入组前90天内参加过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TMZ集团
患者仅接受 TMZ 治疗
药品：TMZ
患者单用TMZ治疗，口服TMZ 50mg/m2/天，第1至28天，共6个周期
其他名称：
  • 替莫唑胺
实验性的：TMZ加CDDP组
患者接受 TMZ 加 CDDP 治疗
药品：TMZ 加 CDDP
患者接受TMZ加CDDP治疗，CDDP从第1天到第3天静脉给药，总剂量为100mg，TMZ口服给药50mg/m2/天，第1天到第28天，共6个周期
其他名称：
  • 替莫唑胺和顺铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在所有生存
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

合作者

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

调查人员

  • 学习椅：wang renzhi, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pumch-neurosurgery-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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