Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TMZ Plus CDDP u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ratującego TMZ Plus CDDP w dużych dawkach u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Temozolomid jest standardową chemioterapią uzupełniającą nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych. Cisplatyna, rodzaj chemioterapeutyku, może nasilać działanie przeciwnowotworowe TMZ. Do tej pory rokowanie w przypadku nawrotu glejaków jest bardzo pesymistyczne, a standard postępowania leczniczego nie został jeszcze ustalony.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMZ i CDDP u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wang renzhi, MD
  • Numer telefonu: 86-010-69156071
  • E-mail: wangrz@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • wang ren zhi, MD
          • Numer telefonu: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ma wen bin, MD
        • Pod-śledczy:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university general university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek>=18 i <=70 lat
  • Rozpoznanie histologiczne glejaków złośliwych (WHO III lub IV)
  • Należy wykryć stan metylacji promotora MGMT.
  • Czas do zapisania powinien być dłuższy niż 90 dni po naświetlaniu.
  • Pacjenci z nawracającymi glejakami byli leczeni terapią TMZ o małej gęstości dawki przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności (wskaźnik Karnofsky'ego)>=60
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 lat lub > 70 lat
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (wartość ponad 1,5-krotna górna granica normy)
  • Prowadzenie krwi: Hb < 100 g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulenie na podawane leki
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 90 dni lub radioterapia stereotaktyczna w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z nawracającymi glejakami byli leczeni terapią TMZ w dużych dawkach przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TMZ
pacjentów leczono samym TMZ
Lek: TMZ
pacjenci byli leczeni samym TMZ, doustnym TMZ 50 mg/m2/dobę, od dnia 1 do 28, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • temozolomid
Eksperymentalny: Grupa TMZ plus CDDP
pacjentów leczono TMZ plus CDDP
Lek: TMZ plus CDDP
pacjenci byli leczeni TMZ plus CDDP, CDDP podawano dożylnie od dnia 1 do 3 w dawce całkowitej 100 mg oraz TMZ podawano doustnie 50 mg/m2/dobę, od dnia 1 do 28, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • temozolomid i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pumch-neurosurgery-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj